Przegląd rozwiązań w zakresie licencji na urządzenia medyczne (MDL) dla Kanady
Licencja na wyroby medyczne (MDL ) to dokument wydawany przez Health Canada (HC), który upoważnia producentów do importu lub sprzedaży wyrobów medycznych klasy II, III lub IV w Kanadzie. Licencja gwarantuje, że urządzenia spełniają niezbędne normy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych.
Kto potrzebuje MDL?
Producenci wyrobów medycznych klasy II, III i IV przeznaczonych do importu/sprzedaży na rynku kanadyjskim muszą uzyskać MDL.
Wymagania dotyczące wydania MDL:
Aby uzyskać MDL, producenci muszą przestrzegać przepisów Health Canada dotyczących wyrobów medycznych (MDR).
- Wszyscy producenci urządzeń klasy II, III i IV muszą posiadać certyfikat ISO 13485:2016 w ramach programu MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Świadczy to o zgodności z wymogami systemu zarządzania jakością (QMS) w celu uzyskania zatwierdzenia Health Canada wydanego przez autoryzowane przez Health Canada organy oceny zgodności (CAB), co jest warunkiem wstępnym ubiegania się o MDL.
- Formularz wniosku MDL musi zostać złożony do Health Canada dla każdego urządzenia klasy II, III lub IV.
- Producenci marek własnych mogą ubiegać się o MDL dopiero po wydaniu MDL przez oryginalnego producenta.
- Formularz zgłoszeniowy dla producentów marek własnych różni się od formularza dla producentów oryginalnych.
Usprawnij proces licencjonowania urządzeń medycznych dzięki naszemu wsparciu ekspertów. Skontaktuj się ze specjalistami Freyr już dziś, aby upewnić się, że Twoje urządzenie medyczne spełnia wszystkie wymogi regulacyjne i uzyskuje terminowy dostęp do rynku w Kanadzie.
Kompetencje Freyr Medical Device Licence (MDL):
![]()
Usługi klasyfikacji i grupowania urządzeń medycznych Health Canada.![]()
Przegląd i kompilacja analizy luk w dokumentach źródłowych.![]()
Kompilacja i przegląd dokumentacji technicznej.![]()
Przygotowanie wniosku o licencję dla wyrobów medycznych (MDL).![]()
Usługi etykietowania zgodnie z wymogami Health Canada dotyczącymi etykietowania urządzeń medycznych.![]()
Przegląd dokumentów dotyczących etykietowania.![]()
Przedłożenie i interakcja z zatwierdzeniem zgodności produktu przez Health Canada.![]()
Program pojedynczego audytu urządzeń medycznych (MDSAP).
Często zadawane pytania (FAQ)
Aby uzyskać licencję na urządzenie medyczne (MDL), należy złożyć wniosek do Health Canada. Wniosek ten musi zawierać wyczerpujące informacje na temat wyrobu medycznego, jego przeznaczenia oraz dokumentację uzupełniającą. Niezbędne dokumenty zazwyczaj obejmują dane kliniczne, wyniki testów bezpieczeństwa i certyfikację systemu zarządzania jakością (QMS).
Jeśli posiadasz istniejącą licencję na urządzenie medyczne (MDL) i musisz zgłosić zmiany w ich adresie lub inne istotne modyfikacje, musisz powiadomić Health Canada. Odbywa się to poprzez przesłanie formularza zmian wraz z podsumowaniem zmian w stosunku do pierwotnie zatwierdzonych danych.
Aby ubiegać się o licencję na wyroby medyczne (MDL), firmy muszą wykazać, że posiadają system zarządzania jakością (QMS) certyfikowany zgodnie z normą ISO 13485: 2016 w ramach programu MDSAP (Medical Device Single Audit Program). System ten musi być zgodny ze szczegółowymi normami określonymi w kanadyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych (CMDR).
Doradztwo w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych - sprawdzona wiedza specjalistyczna
Dlaczego Freyr?
