Aspekt	USA	UE	Singapur	Chiny	Indie
Organ regulacyjny	FDA & USDA (wspólny nadzór)	EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności) i KE	Singapurska Agencja ds. Żywności (SFA)	NMPA / MARA / SAMR	FSSAI Indyjski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i Norm)
Główne przepisy regulujące zgodność	FDA- Oficjalne porozumienie z USDA (2019 r.); Ustawa o żywności, lekach i kosmetykach	Rozporządzenie (UE) 2015/2283 (rozporządzenie w sprawieNovel Food )	Novel Food Ramy regulacyjne (2020)	Ustawa o bezpieczeństwie żywności Chińskiej Republiki Ludowej; proces zatwierdzania w ramach programu „ Novel Food ”	Rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa żywności i norm (suplementy diety, nowatorska żywność) z 2022 r.
Zakres stosowania rozporządzenia	Hodowane komórki zwierzęce (mięso, drób); nadzór w zależności od etapu produkcji	Wszystkie nowe produkty spożywcze, w tym mięso hodowane w laboratorium oraz zamienniki pochodzenia roślinnego	Obejmuje wszystkie technologie „ novel food ”, w tym mięso hodowane z komórek oraz fermentację precyzyjną	W przypadku produktów uprawnych prace są w toku; żywność pochodzenia roślinnego mieści się w istniejących kategoriach żywności	FSSAI nie sfinalizowała jeszcze przepisów dotyczących produktów wegańskich. „Żywność pochodzenia roślinnego” jest uznawana, ale wymaga indywidualnej oceny w ramach kategorii produktów zastrzeżonych lub produktów „novel food ”.
Czy wymagane jest zezwolenie przed wprowadzeniem na rynek?	Tak – wspólne zatwierdzenie przez Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA ) (przed zbiorami) oraz Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) (po zbiorach)	Tak – ocena ryzyka zgodnie z dyrektywą EFSA + zezwolenie WE	Tak – złożenie dokumentacji bezpieczeństwa + zatwierdzenie przez SFA	Tak – Wymagane jest przedłożenie dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa; zatwierdzanie w poszczególnych przypadkach	Tak – wymagane w ramach programu „ novel food ” zgodnie z nowymi przepisami
Wymogi dotyczące oznakowania	Produkt musi spełniać wymogi przepisów dotyczących etykietowania USDA/FDA ; trwają rozmowy dotyczące nazewnictwa.	Musi być zgodny z unijnymi przepisami dotyczącymi etykietowania żywności (w tym z wymogami dotyczącymi oznaczenia „ novel food ”)	Należy wyraźnie odróżniać nowatorskie produkty spożywcze, w szczególności mięso hodowane w laboratorium, i nie wolno wprowadzać konsumentów w błąd co do pochodzenia lub właściwości produktu	Należy przestrzegać ogólnych przepisów dotyczących etykietowania żywności; szczegółowe wytyczne zostaną opublikowane w późniejszym terminie	Należy podać, że produkt pochodzi z roślin lub jest pochodzenia hodowlanego; nie wolno stosować terminologii związanej z mięsem (w oczekiwaniu na ostateczne wytyczne)
Dopuszczalne roszczenia	Dopuszczalne są oświadczenia dotyczące właściwości funkcjonalnych i odżywczych; niedopuszczalne są wprowadzające w błąd oświadczenia dotyczące „mięsa”, chyba że zostały zatwierdzone.	Ograniczone do zatwierdzonych oświadczeń dotyczących zdrowia i wartości odżywczych; bez stosowania terminologii wprowadzającej w błąd	Nie mogą wprowadzać konsumentów w błąd; oświadczenia oparte na zatwierdzeniu	Podejście konserwatywne; roszczenia podlegają przepisom ustawy o bezpieczeństwie żywności	Zgodnie z wytycznymi „ FSSAI ” dopuszczalne są wyłącznie stwierdzenia oparte na faktach, a nie o charakterze terapeutycznym
Harmonogram zatwierdzania	~12–18 miesięcy (w zależności od produktu i procesu weryfikacji)	~18–24 miesiące, w tym przegląd w ramach programu „ EFSA ” oraz uzyskanie zezwolenia EC	~9–15 miesięcy, w zależności od stopnia złożoności wniosku	Brakuje jasnych harmonogramów zatwierdzania, ponieważ procedury regulacyjne ulegają zmianom.	~12–18 miesięcy (w przypadku produktów nowych/hodowlanych)
Potrzeba wyznaczenia lokalnego przedstawiciela	Tak (jeśli jest to podmiot zagraniczny)	Tak (obowiązkowy przedstawiciel prawny w UE)	Tak (wymagany jest podmiot lokalny lub partner)	Tak (wymagany partner do rejestracji w kraju)	Tak (wymagany partner z Indii lub importer)

Produkty spożywcze pochodzenia hodowlanego i produkty spożywcze pochodzenia roślinnego – zgodność z przepisami

Przyszłość żywności zgodna z przepisami: dostęp do rynku i globalne zezwolenia – od mięsa i nabiału wytwarzanego z komórek po produkty pochodzenia roślinnego i precyzyjnie fermentowane – zgodność z przepisami jest kluczem do udanego wejścia na rynek globalny. Firma Freyr oferuje usługi w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi żywności „ end-to-end ”, które pomogą Państwu poruszać się po zmieniających się przepisach dotyczących żywności „ Novel Food ” w różnych regionach.

Porozmawiaj z naszymi ekspertami

Przegląd

Produkty spożywcze wytwarzane metodami hodowli komórkowej — od mięsa i nabiału pochodzenia komórkowego po żywność pochodzenia roślinnego oraz precyzyjnie fermentowane zamienniki żywności — stanowią najnowocześniejsze osiągnięcie w dziedzinie zrównoważonego żywienia. Wraz z dynamicznym rozwojem tej branży ewoluują również ramy regulacyjne, które ją regulują. Światowe organy ds. zdrowia wprowadzają wytyczne mające na celu zapewnienie, że te produkty nowej generacji spełniają rygorystyczne wymagania dotyczące bezpieczeństwa, etykietowania i przejrzystości.

Poruszanie się w tym dynamicznym środowisku wymaga strategicznego podejścia do kwestii regulacyjnych. Firma Freyr zapewnia wsparcie w zakresie zgodności z przepisami ( end-to-end ), aby pomóc innowatorom w dziedzinie żywności hodowlanej w zgodnym z przepisami, efektywnym i udanym wejściu na rynek w różnych jurysdykcjach.

Zmieniające się globalne otoczenie regulacyjne

Wraz ze wzrostem popytu konsumentów i przyspieszeniem tempa innowacji organy regulacyjne reagują, wprowadzając ramy prawne dotyczące nowych i alternatywnych białek. Oto, w jaki sposób dostosowują się do tej sytuacji kluczowe rynki:

Najważniejsze trendy regulacyjne w poszczególnych regionach

Stany Zjednoczone (FDA oraz USDA)
Mięso i owoce morza wytwarzane z komórek podlegają podwójnemu nadzorowi ze strony Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA ) oraz Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA).
Unia Europejska (rozporządzenieEFSA oraz Novel Food )
Produkty spożywcze pochodzące z hodowli mikroorganizmów podlegają rozporządzeniu (UE) 2015/2283 w sprawie żywności pochodzącej z hodowli mikroorganizmów ( Novel Food ), które nakłada obowiązek przeprowadzenia naukowej oceny ryzyka.
Azja i Pacyfik (Chiny, Singapur, Japonia, Indie)
Singapur jest pierwszym krajem, który zatwierdził kurczaka wyhodowanego w laboratorium (2020 r.), ustanawiając tym samym precedens regulacyjny.
Chiny i Japonia nie wprowadziły jeszcze regulacji dotyczących żywności pochodzenia komórkowego, a jedynie alternatyw roślinnych. Indie dokonują przeglądu ram regulacyjnych dotyczących żywności pochodzenia roślinnego i komórkowego na mocy rozporządzenia z 2022 r. w sprawie żywności pochodzenia roślinnego i komórkowego ( Novel Food ).
Bliski Wschód i Ameryka Łacińska
Kraje Rady Współpracy Zatoki Perskiej (GCC) analizują przepisy dotyczące produktów halal pochodzących z hodowli. Brazylia i Argentyna dysponują solidnymi procedurami w ramach systemu „ novel food ”, jednak w celu uzyskania zezwoleń wymagają przeprowadzenia lokalnych ocen ryzyka.

Kluczowe obszary zgodności w odniesieniu do produktów spożywczych pochodzących z hodowli

Novel Food Zatwierdzenia

Ścieżki regulacyjne dotyczące mięsa hodowlanego, białek pochodzących z fermentacji oraz innowacyjnych preparatów pochodzenia roślinnego.

Oceny bezpieczeństwa i toksykologiczne

Zapewnienie bezpieczeństwa mikrobiologicznego, braku alergenności oraz równoważności odżywczej nowych technologii żywnościowych.

Zgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania i oświadczeń

Rozróżnienie między produktami pochodzącymi z hodowli a produktami konwencjonalnymi w celu uniknięcia dezorientacji konsumentów. Weryfikacja oświadczeń dotyczących zdrowia i wartości odżywczych w celu zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi reklamy.

Zrównoważony rozwój

Zgodność z wymogami sprawozdawczości w zakresie środowiska, społeczeństwa i ładu korporacyjnego ( ESG ). Oznaczanie śladu węglowego oraz trendy związane z „czystymi etykietami”, które wpływają na postrzeganie rynku.

Wymogi dotyczące importu i wejścia na rynek

Procesy zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu w różnych jurysdykcjach.

Jak Freyr może pomóc

Freyr pomaga producentom żywności hodowlanej oraz innowatorom osiągnąć sukces w zakresie zgodności z przepisami dzięki:

Usługi w zakresie regulacji prawnych dotyczących żywności pochodzącej z hodowli: wejście na rynek globalny
Novel Food Zatwierdzenia
End-to-End Opracowanie i przegląd dokumentacji
Zgodność z zasadami zrównoważonego rozwoju
Weryfikacja etykiet i oświadczeń
Weryfikacja importu
Reprezentacja prawna
Ocena bezpieczeństwa i toksykologiczna
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu wraz z aktualizacjami dotyczącymi informacji regulacyjnych

Dlaczego warto wybrać Freyr?

End-to-end Zgodność z przepisami dotyczącymi produktów spożywczych pochodzących z hodowli komórkowej
Globalna Sieć
Skorzystaj z naszych silnych partnerstw i lokalnych kontaktów.
Podejście oparte na efektywności kosztowej
Uporządkowane procesy zapewniające sprawne i skuteczne wejście na rynek.
Znajomość rynku
Relacje z organami ds. zdrowia
Doskonałość w zgodności regulacyjnej

Szukasz profesjonalnych usług w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi produktów spożywczych pochodzących z hodowli? Porozmawiajmy o tym, jak firma Freyr może wesprzeć Twoją strategię rynkową.

Zacznij korzystać z Freyr już dziś

Świętujemy Sukcesy Klientów

Suplementy diety

Holandia

Współpraca z firmą Freyr pozwoliła nam pozbyć się części obaw i obciążenia związanego z przestrzeganiem skomplikowanych przepisów dotyczących opakowań oraz nieustannie zmieniających się wymagań i sytuacji rynkowej. Teraz mamy pewność, że pozostajemy w dobrych rękach, kontynuując współpracę z tą firmą. Jeśli Państwa firma również boryka się z trudnościami w zrozumieniu skomplikowanych wymogów dotyczących zgodności opakowań, gorąco polecam firmę Freyr jako niezawodnego i wartościowego partnera w zakresie projektów związanych z przepisami dotyczącymi opakowań.

Poonam Dharman
Artwork ds. opakowań i Artwork , Lipton – herbaty i napary ziołowe

Suplementy diety

Niemcy

Moje doświadczenia z firmą Freyr były świetne. Zespół zawsze był do dyspozycji, gdy tego potrzebowałem. Terminy są dotrzymywane, a wszyscy wykazują się profesjonalizmem, pozostając jednocześnie bardzo serdeczni i przyjaźni. Ogólnie rzecz biorąc, naprawdę bardzo podobała mi się nasza komunikacja i doceniam jakość gotowego projektu.

Cana Eisenhaur
Kierownik ds. zgodności z przepisami i jakości, Bluu GmbH

Suplementy diety

Australia

Freyr okazał się wyjątkowym partnerem w usprawnianiu naszej zgodności regulacyjnej w wielu regionach. Ich zdolność do działania jako jeden punkt kontaktu oraz ustrukturyzowane systemy śledzenia uprościły złożone procesy i zmniejszyły nasze obciążenie pracą. Od analizy luk w zgodności po rejestrację i reprezentację produktu, ich działania są precyzyjne i terminowe. To, co naprawdę wyróżnia Freyr, to ich szybkość reakcji, przejrzystość i głęboka wiedza regulacyjna. Gorąco polecam Freyr za niezawodność, wydajność i zaangażowanie w doskonałość regulacyjną.

Vush
Vush

Suplementy diety

Europa, USA

Współpraca z Freyr w zakresie zgodności regulacyjnej na rynku indyjskim okazała się strategiczną decyzją. Ich zespół wykazał wysoki poziom profesjonalizmu, wiedzy regulacyjnej i responsywności przez cały okres współpracy. Freyr konsekwentnie dostarczał terminowe rozwiązania, zapewniając jasność i pewność na każdym etapie projektu. Ich ciągłe wsparcie, nawet po zakończeniu projektu, odzwierciedla silne zaangażowanie w sukces klienta. Z pełnym przekonaniem polecamy Freyr jako zaufanego partnera w poruszaniu się po złożonych ramach regulacyjnych.

Swiss PharmaCan AG (Europa, US, Azja)
Swiss PharmaCan AG

Suplementy diety

Europa, USA

Freyr okazał się nieocenionym partnerem w poruszaniu się w złożonym środowisku regulacyjnym. Ich profesjonalizm, szybkość reakcji i głęboka wiedza specjalistyczna zapewniły płynną realizację, nawet na wymagających rynkach, takich jak Japonia. Gorąco polecamy Freyr za zaangażowanie w jakość i niezawodne wsparcie regulacyjne.

Owen Mumford Ltd (Europa, US, Azja)
Owen Mumford Ltd

Suplementy diety

Freyr przekroczył nasze oczekiwania, zapewniając bezproblemową i sprawną rejestrację produktów w UE. Ich zespół był profesjonalny, szybko reagował i zawsze był gotowy udzielić wyjaśnień, gdy było to potrzebne. Dzięki temu możemy teraz z pewnością działać w pięciu krajach UE z naszymi suplementami diety, dzięki ich fachowemu doradztwu i bezbłędnej realizacji. Gorąco polecamy Freyr w zakresie wsparcia regulacyjnego.