Raporty dotyczące wartości F dla opakowań zabezpieczonych przed dostępem dzieci (CRP)
Opakowania zabezpieczone przed dostępem dzieci (CRP) ograniczają śmiertelność dzieci oraz skutki uboczne wynikające z przypadkowego spożycia doustnych leków na receptę. Opakowania te projektuje się zazwyczaj poprzez modyfikację materiałów foliowych i blistrowych, klejów, orientacji kieszonek blistrowych oraz materiałów wyściółkowych stosowanych w systemach zamknięć pojemników.
Wartość „F”, czyli wartość niepowodzenia, to liczba jednostek leku, która może spowodować poważne szkody u dziecka o masie ciała 25 funtów (11,4 kg). W przypadku leków wysoce toksycznych wartość „F” ustala się zazwyczaj na poziomie F1, co oznacza, że już jedna jednostka stanowi niepowodzenie. Leki mniej toksyczne mają wyższe wartości „F”, np. F8. Gdy dziecko uzyska dostęp do dziewiątej jednostki, zazwyczaj stosuje się ograniczenia wynikające z wartości F8.
Obliczanie wartości „F”
Raporty dotyczące wartości F na stronie CRP są obliczane dla substancji występującej w różnych rodzajach opakowań (np. blistry, butelki itp.). Na podstawie uzyskanej wartości F projektuje się opakowanie produktu leczniczego.
Proces obliczania wartości „F” obejmuje systematyczne gromadzenie i analizę danych dotyczących toksyczności po podaniu dawki ostrej i powtarzanej, a także niepożądanych skutków zdrowotnych obserwowanych u ludzi. Ponadto podczas analizy danych uwzględnia się wyniki badań klinicznych i dane pozarejestracyjne dotyczące osób dorosłych, a także dane farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD). W przypadku braku informacji dotyczących konkretnej substancji stosuje się strategię ekstrapolacji opartą na informacjach dotyczących związków o podobnej strukturze lub funkcji. Na podstawie ogólnej oceny wybiera się naukowo uzasadniony punkt odniesienia (POD) w postaci wartości liczbowej do obliczenia wartości „F”. Wartość „F” zazwyczaj mieści się w przedziale od 1 do 8.
Raporty dotyczące wartości F dla opakowań zabezpieczonych przed dostępem dzieci (CRP)
- Raporty z obliczeń „wartości F” zgodne z Elektronicznym Kodeksem Przepisów Federalnych (E-CFR), Tytuł 16 – Praktyki Handlowe Rozdział II – Komisja ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich oraz Opakowania Zapobiegające Zatruciom: Przewodnik dla Pracowników Służby Zdrowia, Komisja ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich US.
- Wiedza i doświadczenie regulacyjne w przygotowywaniu wysokiej jakości raportów wartości F dla produktów od prostych do złożonych.
- Raporty składane wielu klientom na całym świecie.
- Krótki czas realizacji
- Raporty przygotowane przez wysoce doświadczonych i wykwalifikowanych toksykologów.
- Raporty przeglądane i zatwierdzane przez certyfikowanych toksykologów.
- Niezawodne kontrole jakości, od kompilacji dokumentów po zatwierdzenie.
- Elastyczność pozwalająca na dostosowanie się do szablonów i wymagań konkretnych klientów, takich jak priorytetowe dostarczanie raportów w jak najkrótszym czasie.
- Odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych/zdrowotnych dotyczące wartości F.
