Raporty wartości F dla opakowań zabezpieczonych przed dziećmi (CRP)

Opakowanie zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci (CRP) to rodzaj opakowania, które jest trudne do otwarcia przez małe dzieci (lub uzyskania dostępu do zawartości) w przeciwieństwie do dorosłych. CRP zmniejsza śmiertelność dzieci/działania niepożądane wynikające z niezamierzonego spożycia doustnych leków na receptę. Opakowania CRP są zwykle projektowane i produkowane poprzez zmianę materiału folii, materiału blistra, klejów, orientacji kieszeni blistra i stosowanie różnych materiałów waty w systemach zamykania pojemników.

Wartość "F", znana również jako wartość niepowodzenia, jest definiowana jako liczba pojedynczych jednostek dawki leku, które mogą spowodować poważną chorobę lub obrażenia u dziecka o masie 25 funtów (11,4 kg). W przypadku wysoce toksycznych lub szkodliwych leków wartość "F" jest zwykle ustalana na poziomie F1, co oznacza, że dostęp dziecka do pojedynczej jednostki jest uważany za niepowodzenie. Mniej toksyczne lub mniej szkodliwe produkty mają wyższą wartość "F" (na przykład F8). Gdy dziecko uzyskuje dostęp do dziewiątej jednostki, zazwyczaj przyjmuje się domyślne ograniczenie F8.

Wymogi regulacyjne:

W przypadku wszelkich opakowań leków podlegających przepisom ustawy o opakowaniach zapobiegających zatruciom (PPPA) konieczne jest uwzględnienie wartości F zapakowanej substancji. Kompleksowy raport, przedstawiający uzasadnienie oparte na dowodach i obliczenia wartości F, musi zostać przedłożony amerykańskiej Komisji Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich.

Zgodnie z 16 CFR § 1700.20 w sprawie procedury testowania opakowań specjalnych, niepowodzenie testu uznaje się, gdy dziecko otworzy opakowanie specjalne lub uzyska dostęp do jego zawartości. Podobnie, w przypadku opakowań jednostkowych, za niepowodzenie testu uznaje się, gdy dziecko otworzy lub uzyska dostęp do liczby pojedynczych jednostek lub uzyska dostęp do więcej niż ośmiu (08) różnych jednostek w ciągu 10 minut testu, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa.

Obliczanie wartości "F":

Toksykolodzy ze względu na swoją wiedzę i doświadczenie w ocenie ryzyka toksykologicznego są najlepszymi specjalistami, którzy mogą ocenić zagrożenia związane z substancją i ocenić potencjalne ostre skutki zdrowotne, obejmujące zarówno skutki ogólnoustrojowe, jak i miejscowe, które mogą wystąpić u dzieci.

Proces ten obejmuje systematyczne gromadzenie i analizowanie danych dotyczących toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym oraz niepożądanych skutków zdrowotnych u ludzi, w tym wszelkich dostępnych informacji dotyczących przedawkowania z opublikowanych badań przypadków z udziałem zarówno dorosłych, jak i dzieci. Ponadto, dane z badań klinicznych i dane po wprowadzeniu do obrotu u dorosłych, dane farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) są również przydatne i brane pod uwagę podczas analizy danych. W przypadku braku informacji specyficznych dla substancji, rzadko stosuje się strategię przekrojową wykorzystującą informacje ze strukturalnie lub funkcjonalnie podobnych związków w celu uzupełnienia luk w danych. W oparciu o ogólną ocenę, do obliczenia wartości "F", która jest następnie wykorzystywana do obliczenia wartości "F" dla ważącego 11,4 kg dziecka, wybierany jest naukowo odpowiedni punkt wyjścia (POD) pod względem wartości liczbowej (na przykład maksymalna tolerowana dawka lub przypadkowa dawka ekspozycyjna). Wartość "F" zazwyczaj mieści się w zakresie od 1 do 8.

Wartości F są obliczane dla substancji z wieloma rodzajami opakowań (np. Blister, butelki itp.). W oparciu o uzyskaną wartość F, opakowanie jest projektowane dla produktu leczniczego.