Przemysł
Freyr jest zaufanym partnerem w osiąganiu doskonałości poprzez strategiczne zarządzanie cyklem życia urządzenia (DLCM). Wraz z ewolucją krajobrazu urządzeń medycznych, zapewnienie zgodności z przepisami i efektywnego zarządzania w całym cyklu życia staje się najważniejsze. Nasze usługi, inspirowane najlepszymi praktykami branżowymi i oparte na specjalistycznej wiedzy, mają na celu wzmocnienie Twojej podróży na każdym etapie.
Zrozumienie zarządzania cyklem życia urządzenia:
Zarządzanie cyklem życia urządzenia medycznego można podzielić na sześć (06) odrębnych części, z unikalnymi wymogami regulacyjnymi, które mają zastosowanie w każdej fazie.
Koncepcja
W fazie koncepcyjnej urządzenie medyczne jest jedynie pomysłem mającym na celu rozwiązanie problemu medycznego w sposób bardziej wydajny lub opłacalny. Tutaj deweloperzy definiują urządzenie, badają finansowanie i potencjalne ścieżki rynkowe oraz ustalają wstępne wymagania dotyczące urządzenia.
Planowanie
W fazie planowania urządzeń medycznych potrzeby użytkowników są gromadzone i przekształcane w wymagania techniczne dla urządzenia końcowego. Inżynierowie mogą tworzyć prototypy, opracowywać strategię regulacyjną, oceniać ryzyko związane z urządzeniem, kompilować plik projektowy i rozszerzać plan projektu do wprowadzenia na rynek.
Projekt
Po określeniu wymagań, urządzenie medyczne przechodzi do etapu projektowania. Inżynierowie udoskonalają projekt urządzenia, zbierają opinie użytkowników, przeprowadzają weryfikację i walidację oraz inicjują dokumentację techniczną. Faza ta może obejmować rozwój marki wraz z rozpoczęciem procesu produkcji masowej.
Walidacja
Na etapie walidacji cyklu życia urządzenia, firmy zajmujące się urządzeniami medycznymi wykonują zadania walidacji klinicznej w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Urządzenie spełnia wszystkie wymagania dotyczące etykietowania, a wnioski regulacyjne są przygotowywane do wprowadzenia na rynek w docelowych regionach.
Uruchomienie
Po uzyskaniu zgody na dopuszczenie do obrotu, urządzenie medyczne przechodzi do fazy wprowadzenia na rynek w swoim cyklu życia. Jest ono wprowadzane do zakładów opieki zdrowotnej, szpitali i klinik, a producent oferuje szkolenia i wsparcie w zakresie efektywnego wykorzystania urządzenia.
Po wprowadzeniu do obrotu
Po wejściu na rynek urządzenie medyczne przechodzi do fazy po wprowadzeniu na rynek w swoim cyklu życia. Działania nadzorcze zapewniają zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, potencjalne badania kliniczne, rozpatrywanie skarg, wprowadzanie ulepszeń i potencjalną ekspansję na nowe rynki, jeśli urządzenie odniesie sukces.
Kluczowe aspekty doradztwa w zakresie zarządzania cyklem życia urządzenia:
- Rozwój strategii regulacyjnej: Opracowanie solidnej strategii regulacyjnej zgodnej z globalnymi standardami w celu zapewnienia zgodności na każdym etapie cyklu życia urządzenia.
- Wsparcie rozwoju produktu: Dostarczanie wskazówek dotyczących planowania regulacyjnego podczas opracowywania produktu, przewidywanie i proaktywne rozwiązywanie potencjalnych przeszkód.
- Pomoc w wejściu na rynek: Ułatwianie płynnego wejścia na rynek poprzez nawigację po złożonych zatwierdzeniach regulacyjnych, w tym składanie wniosków do FDA, EMA, CDSCO, TGA i innych globalnych organów regulacyjnych.
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS): Zapewnienie ciągłej zgodności poprzez skuteczne strategie PMS, wspieranie ciągłego doskonalenia i przestrzeganie zmieniających się przepisów.
- Konserwacja przez cały okres eksploatacji: Doradztwo w zakresie aktualizacji, modyfikacji i ponownych certyfikacji w celu zapewnienia zgodności i konkurencyjności urządzeń przez cały cykl ich życia.
Dlaczego warto wybrać Freyr do zarządzania cyklem życia urządzenia?
Freyr specjalizuje się w zarządzaniu cyklem życia urządzeń, kompleksowym podejściu, które obejmuje cały okres życia urządzenia medycznego, od konceptualizacji do przestarzałości.
Ekspertyza inspirowana najlepszymi praktykami
Nasz zespół opiera się na najlepszych praktykach branżowych, aby zapewnić strategiczne spostrzeżenia i wskazówki dostosowane do unikalnych potrzeb w zakresie zarządzania cyklem życia urządzeń.
Udokumentowane osiągnięcia
Freyr z powodzeniem pomaga klientom radzić sobie z wyzwaniami związanymi z zarządzaniem cyklem życia urządzeń, zapewniając zgodność i optymalną wydajność.
