Ekspertyza regionalna

 

Ekspertyza regionalna - przegląd

Freyr jest wiodącą organizacją świadczącą usługi w zakresie spraw regulacyjnych i jest pionierem w oferowaniu strategicznych, multidyscyplinarnych usług konsultingowych w zakresie spraw regulacyjnych na całym świecie. Freyr świadczy kompleksowe usługi w zakresie spraw regulacyjnych w całym spektrum globalnego rozwoju, rejestracji i komercjalizacji produktów. Aby pomóc organizacjom w zmaksymalizowaniu możliwości komercyjnych i sukcesu rynkowego ich produktów, Freyr współpracuje z wewnętrznymi zespołami organizacji w celu dostarczania świadomych porad i ofert konsultingowych w zakresie spraw regulacyjnych oraz rozwiązań w zakresie autoryzacji nowych produktów i rynków, zgłoszeń do organów ds. zdrowia, zatwierdzeń zgłoszeń, CMC i zarządzania cyklem życia.

Oferta Freyr w zakresie spraw regulacyjnych na całym świecie umożliwia firmom z branży Life Sciences, Consumer Pharma i Bio-Med zrozumienie i skuteczne zarządzanie wymagającą złożonością różnych wymogów regulacyjnych w celu prawidłowego wprowadzenia ich produktów na nowe rynki i maksymalizacji ich wartości rynkowej.

Ekspertyza regionalna - Ekspertyza

Europa, Australia, Nowa Zelandia
  • Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
  • Pomoc w określeniu procedur składania wniosków
  • Spotkania z EMA/innymi urzędami ds. zdrowia
  • Treść spotkań przed złożeniem wniosku
  • Pisanie CMC IMPD/MAA/aplikacji hybrydowych/ASMF/CEP
  • Wniosek o zezwolenie Pre-GMP dla TGA
  • Wdrożenie produktu
  • Zgłoszenia po zatwierdzeniu (tj. zmiany)
  • Zarządzanie cyklem życia, tj. zgłoszenia odnowień
  • Odpowiedź na zapytania
  • Analiza i usuwanie luk w starszych dokumentach
  • Kompleksowe konsultacje regulacyjne
  • Ocena kontroli zmian i wsparcie w zakresie zgodności
  • Transfery witryn
Ekspertyza regionalna
Ameryka Północna
  • Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
  • Pakiety na spotkania przed złożeniem wniosków o IND/NDA/ANDA
  • Pisanie CMC dla IND/NDA (505(b)1/2)/ANDA/ANDS/DMF
  • Aktualizacja papierowych dokumentów IND do formatu eCTD
  • Odpowiedź na zapytania
  • Ocena kontroli zmian i wsparcie w zakresie zgodności
  • Zarządzanie cyklem życia (tj. raporty roczne, poprawki i uzupełnienia)
  • Analiza luk i działania naprawcze
  • Kompleksowe konsultacje regulacyjne
  • Aktualizacja DMF USA zgodnie z aktualnymi wymogami GDUFA
  • Aktualizacja papierowych DMF do elektronicznych DMF
Afryka, WNP, SSA
  • Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
  • Pisanie CMC dla MAA/DMF
  • Odnowienia
  • Aktualizacja DMF w formacie CTD/eCTD
  • Wdrożenie produktu
  • Odpowiedź na zapytania
  • Zmiany po zatwierdzeniu
  • Analiza luk i działania naprawcze
  • Kompleksowe konsultacje regulacyjne
  • Transfery witryn
Azja i Pacyfik, Bliski Wschód
  • Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
  • CMC sporządzanie dokumentacji/DMF
  • Analiza luk i działania naprawcze
  • Kompleksowe konsultacje regulacyjne
  • Transfery witryn
Ameryka Łacińska
  • Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
  • CMC sporządzanie dokumentacji/DMF
  • Analiza luk i działania naprawcze
  • Kompleksowe konsultacje regulacyjne

Świętowanie sukcesu klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło nam na ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla nas, jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli nam doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND. W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC: to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA