Ekspertyza regionalna - przegląd
Freyr jest wiodącą organizacją Sprawy regulacyjne i pionierem w oferowaniu strategicznych, multidyscyplinarnych usług Sprawy regulacyjne na całym świecie. Freyr świadczy kompleksowe Sprawy regulacyjne w całym spektrum globalnego rozwoju produktów, rejestracji i komercjalizacji. Aby pomóc organizacjom w maksymalizacji potencjału handlowego ich produktów i sukcesu rynkowego, Freyr współpracuje z wewnętrznymi zespołami poszczególnych organizacji, dostarczając rzetelne porady i usługi Sprawy regulacyjne oraz rozwiązania dotyczące nowych produktów i zezwoleń rynkowych, wniosków do organów ds. zdrowia, zatwierdzania wniosków, CMC i zarządzania cyklem życia produktu.
Sprawy regulacyjne Freyr Sprawy regulacyjne na całym świecie umożliwia firmom z branży nauk przyrodniczych, farmaceutycznej i biomedycznej zrozumienie i skuteczne zarządzanie złożonymi wymogami regulacyjnymi, aby prawidłowo wprowadzać swoje produkty na nowe rynki i maksymalizować ich wartość rynkową.
Ekspertyza regionalna - Ekspertyza
Europa, Australia, Nowa Zelandia
- Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
- Pomoc w określeniu procedur składania wniosków
- Spotkania z EMA urzędami ds. zdrowia
- Treść spotkań przed złożeniem wniosku
- Pisanie CMC IMPDASMF
- Wniosek o zezwolenie Pre-GMP dla TGA
- Wdrożenie produktu
- Zgłoszenia po zatwierdzeniu (tj. zmiany)
- Zarządzanie cyklem życia, tj. zgłoszenia odnowień
- Odpowiedź na zapytania
- Analiza i usuwanie luk w starszych dokumentach
- End-to-end konsultacje End-to-end
- Ocena kontroli zmian i wsparcie w zakresie zgodności
- Transfery witryn

Ameryka Północna
- Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
- Pakiety na spotkania przed złożeniem wniosków o IND/NDA/ANDA
- Pisanie CMC dla NDA (505(b)1/2)DMF
- Aktualizacja papierowych dokumentów IND do formatu eCTD
- Odpowiedź na zapytania
- Ocena kontroli zmian i wsparcie w zakresie zgodności
- Zarządzanie cyklem życia (tj. raporty roczne, poprawki i uzupełnienia)
- Analiza luk i działania naprawcze
- End-to-end konsultacje End-to-end
- Aktualizacja DMF USA zgodnie z obecnymi wymogami GDUFA
- Aktualizacja papierowych DMF do elektronicznych DMF
Afryka, WNP, SSA
- Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
- Pisanie CMC dla DMF
- Odnowienia
- Aktualizacja DMF w formacie CTD/eCTD
- Wdrożenie produktu
- Odpowiedź na zapytania
- Zmiany po zatwierdzeniu
- Analiza luk i działania naprawcze
- End-to-end konsultacje End-to-end
- Transfery witryn
Azja i Pacyfik, Bliski Wschód
- Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
- CMC sporządzanie dokumentacji/DMF
- Analiza luk i działania naprawcze
- End-to-end konsultacje End-to-end
- Transfery witryn
Ameryka Łacińska
- Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
- CMC sporządzanie dokumentacji/DMF
- Analiza luk i działania naprawcze
- End-to-end konsultacje End-to-end