Ekspertyza regionalna

 

Ekspertyza regionalna - przegląd

Freyr jest wiodącą organizacją Sprawy regulacyjne i pionierem w oferowaniu strategicznych, multidyscyplinarnych usług Sprawy regulacyjne na całym świecie. Freyr świadczy kompleksowe Sprawy regulacyjne w całym spektrum globalnego rozwoju produktów, rejestracji i komercjalizacji. Aby pomóc organizacjom w maksymalizacji potencjału handlowego ich produktów i sukcesu rynkowego, Freyr współpracuje z wewnętrznymi zespołami poszczególnych organizacji, dostarczając rzetelne porady i usługi Sprawy regulacyjne oraz rozwiązania dotyczące nowych produktów i zezwoleń rynkowych, wniosków do organów ds. zdrowia, zatwierdzania wniosków, CMC i zarządzania cyklem życia produktu.

Sprawy regulacyjne Freyr Sprawy regulacyjne na całym świecie umożliwia firmom z branży nauk przyrodniczych, farmaceutycznej i biomedycznej zrozumienie i skuteczne zarządzanie złożonymi wymogami regulacyjnymi, aby prawidłowo wprowadzać swoje produkty na nowe rynki i maksymalizować ich wartość rynkową.

Ekspertyza regionalna - Ekspertyza

Europa, Australia, Nowa Zelandia
  • Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
  • Pomoc w określeniu procedur składania wniosków
  • Spotkania z EMA urzędami ds. zdrowia
  • Treść spotkań przed złożeniem wniosku
  • Pisanie CMC IMPDASMF
  • Wniosek o zezwolenie Pre-GMP dla TGA
  • Wdrożenie produktu
  • Zgłoszenia po zatwierdzeniu (tj. zmiany)
  • Zarządzanie cyklem życia, tj. zgłoszenia odnowień
  • Odpowiedź na zapytania
  • Analiza i usuwanie luk w starszych dokumentach
  • End-to-end konsultacje End-to-end
  • Ocena kontroli zmian i wsparcie w zakresie zgodności
  • Transfery witryn
Ekspertyza regionalna
Ameryka Północna
  • Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
  • Pakiety na spotkania przed złożeniem wniosków o IND/NDA/ANDA
  • Pisanie CMC dla NDA (505(b)1/2)DMF
  • Aktualizacja papierowych dokumentów IND do formatu eCTD
  • Odpowiedź na zapytania
  • Ocena kontroli zmian i wsparcie w zakresie zgodności
  • Zarządzanie cyklem życia (tj. raporty roczne, poprawki i uzupełnienia)
  • Analiza luk i działania naprawcze
  • End-to-end konsultacje End-to-end
  • Aktualizacja DMF USA zgodnie z obecnymi wymogami GDUFA
  • Aktualizacja papierowych DMF do elektronicznych DMF
Afryka, WNP, SSA
  • Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
  • Pisanie CMC dla DMF
  • Odnowienia
  • Aktualizacja DMF w formacie CTD/eCTD
  • Wdrożenie produktu
  • Odpowiedź na zapytania
  • Zmiany po zatwierdzeniu
  • Analiza luk i działania naprawcze
  • End-to-end konsultacje End-to-end
  • Transfery witryn
Azja i Pacyfik, Bliski Wschód
  • Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
  • CMC sporządzanie dokumentacji/DMF
  • Analiza luk i działania naprawcze
  • End-to-end konsultacje End-to-end
  • Transfery witryn
Ameryka Łacińska
  • Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
  • CMC sporządzanie dokumentacji/DMF
  • Analiza luk i działania naprawcze
  • End-to-end konsultacje End-to-end

Świętowanie sukcesu klientów

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło us ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor Sprawy regulacyjne Operacje globalne

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Medicinal Products

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla us jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli us doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND . W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC : to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA , szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca firma US, zajmująca się produkcją złożonych leków generycznych.

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA ! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca firma farmaceutyczna US