Ekspertyza regionalna

 

Ekspertyza regionalna - przegląd

Freyr jest wiodącą organizacją świadczącą usługi w zakresie spraw regulacyjnych i jest pionierem w oferowaniu strategicznych, multidyscyplinarnych usług konsultingowych w zakresie spraw regulacyjnych na całym świecie. Freyr świadczy kompleksowe usługi w zakresie spraw regulacyjnych w całym spektrum globalnego rozwoju, rejestracji i komercjalizacji produktów. Aby pomóc organizacjom w zmaksymalizowaniu możliwości komercyjnych i sukcesu rynkowego ich produktów, Freyr współpracuje z wewnętrznymi zespołami organizacji w celu dostarczania świadomych porad i ofert konsultingowych w zakresie spraw regulacyjnych oraz rozwiązań w zakresie autoryzacji nowych produktów i rynków, zgłoszeń do organów ds. zdrowia, zatwierdzeń zgłoszeń, CMC i zarządzania cyklem życia.

Oferta Freyrw zakresie spraw regulacyjnych na całym świecie umożliwia firmom z branży Life Sciences, Consumer Pharma i Bio-Med zrozumienie i skuteczne zarządzanie wymagającą złożonością różnych wymogów regulacyjnych w celu prawidłowego wprowadzenia ich produktów na nowe rynki i maksymalizacji ich wartości rynkowej.

Ekspertyza regionalna - Ekspertyza

Europa, Australia, Nowa Zelandia
  • Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
  • Pomoc w określeniu procedur składania wniosków
  • Spotkania z EMA urzędami ds. zdrowia
  • Treść spotkań przed złożeniem wniosku
  • Pisanie CMC IMPDASMF
  • Wniosek o zezwolenie Pre-GMP dla TGA
  • Wdrożenie produktu
  • Zgłoszenia po zatwierdzeniu (tj. zmiany)
  • Zarządzanie cyklem życia, tj. zgłoszenia odnowień
  • Odpowiedź na zapytania
  • Analiza i usuwanie luk w starszych dokumentach
  • Kompleksowe konsultacje regulacyjne
  • Ocena kontroli zmian i wsparcie w zakresie zgodności
  • Transfery witryn
Ekspertyza regionalna
Ameryka Północna
  • Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
  • Pakiety na spotkania przed złożeniem wniosków o IND/NDA/ANDA
  • Pisanie CMC dla NDA (505(b)1/2)DMF
  • Aktualizacja papierowych dokumentów IND do formatu eCTD
  • Odpowiedź na zapytania
  • Ocena kontroli zmian i wsparcie w zakresie zgodności
  • Zarządzanie cyklem życia (tj. raporty roczne, poprawki i uzupełnienia)
  • Analiza luk i działania naprawcze
  • Kompleksowe konsultacje regulacyjne
  • Aktualizacja DMF USA zgodnie z obecnymi wymogami GDUFA
  • Aktualizacja papierowych DMF do elektronicznych DMF
Afryka, WNP, SSA
  • Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
  • Pisanie CMC dla DMF
  • Odnowienia
  • Aktualizacja DMF w formacie CTD/eCTD
  • Wdrożenie produktu
  • Odpowiedź na zapytania
  • Zmiany po zatwierdzeniu
  • Analiza luk i działania naprawcze
  • Kompleksowe konsultacje regulacyjne
  • Transfery witryn
Azja i Pacyfik, Bliski Wschód
  • Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
  • CMC sporządzanie dokumentacji/DMF
  • Analiza luk i działania naprawcze
  • Kompleksowe konsultacje regulacyjne
  • Transfery witryn
Ameryka Łacińska
  • Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
  • CMC sporządzanie dokumentacji/DMF
  • Analiza luk i działania naprawcze
  • Kompleksowe konsultacje regulacyjne

Świętowanie sukcesu klientów

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło us ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Medicinal Products

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla us jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli us doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND . W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC : to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA , szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA ! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US