Ekspertyza regionalna - przegląd
Freyr jest wiodącą organizacją świadczącą usługi w zakresie spraw regulacyjnych i jest pionierem w oferowaniu strategicznych, multidyscyplinarnych usług konsultingowych w zakresie spraw regulacyjnych na całym świecie. Freyr świadczy kompleksowe usługi w zakresie spraw regulacyjnych w całym spektrum globalnego rozwoju, rejestracji i komercjalizacji produktów. Aby pomóc organizacjom w zmaksymalizowaniu możliwości komercyjnych i sukcesu rynkowego ich produktów, Freyr współpracuje z wewnętrznymi zespołami organizacji w celu dostarczania świadomych porad i ofert konsultingowych w zakresie spraw regulacyjnych oraz rozwiązań w zakresie autoryzacji nowych produktów i rynków, zgłoszeń do organów ds. zdrowia, zatwierdzeń zgłoszeń, CMC i zarządzania cyklem życia.
Oferta Freyr w zakresie spraw regulacyjnych na całym świecie umożliwia firmom z branży Life Sciences, Consumer Pharma i Bio-Med zrozumienie i skuteczne zarządzanie wymagającą złożonością różnych wymogów regulacyjnych w celu prawidłowego wprowadzenia ich produktów na nowe rynki i maksymalizacji ich wartości rynkowej.
Ekspertyza regionalna - Ekspertyza
Europa, Australia, Nowa Zelandia
- Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
- Pomoc w określeniu procedur składania wniosków
- Spotkania z EMA/innymi urzędami ds. zdrowia
- Treść spotkań przed złożeniem wniosku
- Pisanie CMC IMPD/MAA/aplikacji hybrydowych/ASMF/CEP
- Wniosek o zezwolenie Pre-GMP dla TGA
- Wdrożenie produktu
- Zgłoszenia po zatwierdzeniu (tj. zmiany)
- Zarządzanie cyklem życia, tj. zgłoszenia odnowień
- Odpowiedź na zapytania
- Analiza i usuwanie luk w starszych dokumentach
- Kompleksowe konsultacje regulacyjne
- Ocena kontroli zmian i wsparcie w zakresie zgodności
- Transfery witryn

Ameryka Północna
- Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
- Pakiety na spotkania przed złożeniem wniosków o IND/NDA/ANDA
- Pisanie CMC dla IND/NDA (505(b)1/2)/ANDA/ANDS/DMF
- Aktualizacja papierowych dokumentów IND do formatu eCTD
- Odpowiedź na zapytania
- Ocena kontroli zmian i wsparcie w zakresie zgodności
- Zarządzanie cyklem życia (tj. raporty roczne, poprawki i uzupełnienia)
- Analiza luk i działania naprawcze
- Kompleksowe konsultacje regulacyjne
- Aktualizacja DMF USA zgodnie z aktualnymi wymogami GDUFA
- Aktualizacja papierowych DMF do elektronicznych DMF
Afryka, WNP, SSA
- Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
- Pisanie CMC dla MAA/DMF
- Odnowienia
- Aktualizacja DMF w formacie CTD/eCTD
- Wdrożenie produktu
- Odpowiedź na zapytania
- Zmiany po zatwierdzeniu
- Analiza luk i działania naprawcze
- Kompleksowe konsultacje regulacyjne
- Transfery witryn
Azja i Pacyfik, Bliski Wschód
- Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
- CMC sporządzanie dokumentacji/DMF
- Analiza luk i działania naprawcze
- Kompleksowe konsultacje regulacyjne
- Transfery witryn
Ameryka Łacińska
- Strategia regulacyjna i mapy drogowe składania wniosków
- CMC sporządzanie dokumentacji/DMF
- Analiza luk i działania naprawcze
- Kompleksowe konsultacje regulacyjne