Zapewnienie "właściwych możliwości" dla "właściwego rynku" - przegląd
Globalny przemysł leków generycznych przeszedł długą drogę od rodzącego się i niszowego rynku do wysoce dojrzałego i rozwiniętego rynku. Powodem tego jest, po pierwsze, rosnąca presja kosztowa i zapotrzebowanie na dostarczanie niedrogich leków do leczenia pacjentów. Po drugie, wsparcie regulacyjne ze strony głównych organów ds. zdrowia i rządów w zwiększaniu adopcji leków generycznych poprzez zachęcanie firm produkujących leki generyczne. Organy regulacyjne ds. zdrowia, takie jak amerykańska FDA, wspierają producentów w uzyskaniu zatwierdzenia w USA i na innych rynkach poprzez międzynarodową harmonizację standardów technicznych i naukowych w zakresie opracowywania leków generycznych i zapewniają producentom możliwość 180-dniowej wyłączności na leki generyczne z certyfikatami Paragraph-4.
Kolejną kluczową zmianą ze strony organów regulacyjnych ds. zdrowia w zakresie ułatwiania stosowania leków generycznych jest promowanie konkurencji leków generycznych w stosunku do leków markowych w obszarach złożonych leków generycznych/hybrydowych leków generycznych oraz zapewnienie jasnych wytycznych regulacyjnych i polityk w zakresie dostarczania bezpiecznych i wysokiej jakości leków generycznych.
Ze względu na zrozumiałe reformy regulacyjne i dużą liczbę wygaśnięć patentów w latach 2015-2020, producenci leków generycznych mają ogromną szansę na produkcję tanich alternatyw dla leków markowych. Oznacza to, że producenci leków generycznych muszą zdobyć udział w rynku tak szybko, jak to możliwe, zanim konkurenci zdążą wypracować wyróżniający się wizerunek na rynku i zbudować maksymalną wartość dla swoich leków generycznych.
Sprawdzone globalne usługi regulacyjne Freyr pomagają generycznym firmom farmaceutycznym w ocenie statusu ochrony wszystkich markowych cząsteczek, ich procedur regulacyjnych i dynamiki rynku we wszystkich segmentach, aby zrozumieć możliwości i luki w zakresie leków generycznych w różnych regionach na całym świecie i zoptymalizować swoje portfolio usług ze zwiększoną marżą.
