Zapewnienie "właściwych możliwości" dla "właściwego rynku" - przegląd
Globalny przemysł leków generycznych przeszedł długą drogę od rynku niszowego w fazie początkowej do rynku wysoce dojrzałego i rozwiniętego. Powodem tego jest po pierwsze rosnąca presja kosztowa i zapotrzebowanie na wprowadzenie na rynek leków w przystępnych cenach dla pacjentów. Po drugie, wsparcie regulacyjne ze strony głównych organów ds. zdrowia i rządów w zakresie zwiększania stosowania leków generycznych poprzez zachęcanie producentów leków generycznych. Organy regulacyjne ds. zdrowia, takie jak US FDA producentów w uzyskaniu zatwierdzenia w US na innych rynkach poprzez międzynarodową harmonizację norm technicznych i naukowych dotyczących opracowywania leków generycznych oraz zapewniają producentom możliwość uzyskania 180-dniowej wyłączności na leki generyczne z certyfikatami zgodnie z paragrafem 4.
Kolejną kluczową zmianą ze strony organów regulacyjnych ds. zdrowia w zakresie ułatwiania stosowania leków generycznych jest promowanie konkurencji leków generycznych w stosunku do leków markowych w obszarach złożonych leków generycznych/hybrydowych leków generycznych oraz zapewnienie jasnych wytycznych regulacyjnych i polityk w zakresie dostarczania bezpiecznych i wysokiej jakości leków generycznych.
Ze względu na zrozumiałe reformy regulacyjne i dużą liczbę wygaśnięć patentów w latach 2015-2020, producenci leków generycznych mają ogromną szansę na produkcję tanich alternatyw dla leków markowych. Oznacza to, że producenci leków generycznych muszą zdobyć udział w rynku tak szybko, jak to możliwe, zanim konkurenci zdążą wypracować wyróżniający się wizerunek na rynku i zbudować maksymalną wartość dla swoich leków generycznych.
Sprawdzone globalne usługi regulacyjne Freyrpomagają generycznym firmom farmaceutycznym w ocenie statusu ochrony wszystkich markowych cząsteczek, ich procedur regulacyjnych i dynamiki rynku we wszystkich segmentach, aby zrozumieć możliwości i luki w zakresie leków generycznych w różnych regionach na całym świecie i zoptymalizować swoje portfolio usług ze zwiększoną marżą.
