Globalne usługi w zakresie spraw regulacyjnych

Od strategii po złożenie wniosku, nasze globalne usługi w zakresie spraw regulacyjnych usprawniają proces zatwierdzania, zapewniając zgodność produktów farmaceutycznych z globalnymi standardami.

Globalne usługi w zakresie spraw regulacyjnych - przegląd

Farmaceutyczne usługi regulacyjne są ważne dla pomyślnej rejestracji medicinal products przeznaczonych do stosowania u ludzi w różnych organach ds. zdrowia. Rolą tych usług jest poruszanie się po dynamicznych wymaganiach określonych przez każdy urząd ds. zdrowia, zapewniając zgodność i płynne procesy zatwierdzania.

Specjaliści z zespołu Pharmaceutical Regulatory Consulting Services posiadają kompleksową wiedzę na temat wymogów dotyczących składania wniosków i są na bieżąco ze wszystkimi zmianami. Ich wiedza i doświadczenie w zakresie doradztwa regulacyjnego w branży farmaceutycznej są niezbędne do skutecznego zarządzania zgłoszeniami regulacyjnymi, zapobiegania odrzuceniom i zapewniania terminowych zatwierdzeń.

Freyr, zaufany konsultant w dziedzinie farmaceutycznych usług regulacyjnych, pomaga wielu globalnym producentom w składaniu wniosków regulacyjnych. Biorąc pod uwagę kompleksowe usługi doradztwa w zakresie regulacji farmaceutycznych, Freyr oferuje kompleksowe wsparcie dla sponsorów medicinal products. Nasi eksperci pomagają klientom w zapewnieniu, że cała niezbędna dokumentacja i informacje są dokładnie oceniane i składane.

Globalne usługi w zakresie spraw regulacyjnych

  • Mapy drogowe/raporty strategiczne dotyczące składania wniosków regulacyjnych dla zidentyfikowanych medicinal products
  • Oferowanie kompleksowych usług w zakresie regulacji farmaceutycznych podczas opracowywania produktów
  • Spotkania techniczne przed złożeniem wniosku z EMA organami nadzoru
  • Korespondencja z globalnymi agencjami ds. rejestracji i zatwierdzania produktów
  • Wsparcie w finalizacji składu medicinal products
  • Projektowanie specyfikacji przesyłania
  • Wytyczne w zakresie przygotowywania protokołów/raportów dotyczących rozwoju produktu, walidacji procesu, partii wystawowych, badań czasu przechowywania i badań stabilności.
  • Wsparcie lokalnego agenta US
  • Wsparcie dla wszystkich działań administracyjnych poprzedzających złożenie wniosku
  • Analiza luk technicznych w dokumentach/danych pomocniczych
  • Wskazówki dotyczące dodatkowych/brakujących dokumentów/generowania danych w celu uzupełnienia braków
  • Tworzenie i weryfikacja modułów CMC dla wstępnych zgłoszeń, takich jak IND/IMPD/CTA.
  • NDA-505(b)2/Dossiers/BLA dla innowacyjnych produktów farmaceutycznych/biologicznych/biopodobnych/szczepionek
  • Tworzenie i weryfikacja modułów CMC dla wstępnych zgłoszeń, takich jak ANDA/ANDS/MAA/Dossiers i DMF dla produktów generycznych.
  • Ocena kontroli zmian i przygotowanie strategii składania wniosków
  • Przygotowanie pakietów CMC dla zgłoszeń zmian po zatwierdzeniu, takich jak suplementy/odmiany/poprawki.
  • Przygotowywanie pakietów CMC dla zgłoszeń związanych z zarządzaniem cyklem życia, takich jak raporty roczne/odnowienia.
  • Obsługa zapytań HA i przygotowywanie pakietów odpowiedzi
Globalne usługi w zakresie spraw regulacyjnych
  • Kompleksowe usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych
  • Doświadczeni konsultanci ds. regulacji farmaceutycznych
  • Oferowanie usług doradczych w zakresie regulacji farmaceutycznych, wsparcie w zakresie składania wniosków
  • Udokumentowane doświadczenie w sprawach regulacyjnych w branży farmaceutycznej
Globalne usługi w zakresie spraw regulacyjnych

Świętowanie sukcesu klientów

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło us ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Medicinal Products

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla us jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli us doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND . W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC : to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA , szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA ! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US