Globalne usługi w zakresie spraw regulacyjnych

Od strategii po złożenie wniosku, nasze globalne usługi w zakresie spraw regulacyjnych usprawniają proces zatwierdzania, zapewniając zgodność produktów farmaceutycznych z globalnymi standardami.

Globalne usługi w zakresie spraw regulacyjnych - przegląd

Farmaceutyczne usługi regulacyjne są ważne dla pomyślnej rejestracji produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi w różnych organach ds. zdrowia. Rolą tych usług jest poruszanie się po dynamicznych wymaganiach określonych przez każdy urząd ds. zdrowia, zapewniając zgodność i płynne procesy zatwierdzania.

Specjaliści z zespołu Pharmaceutical Regulatory Consulting Services posiadają kompleksową wiedzę na temat wymogów dotyczących składania wniosków i są na bieżąco ze wszystkimi zmianami. Ich wiedza i doświadczenie w zakresie doradztwa regulacyjnego w branży farmaceutycznej są niezbędne do skutecznego zarządzania zgłoszeniami regulacyjnymi, zapobiegania odrzuceniom i zapewniania terminowych zatwierdzeń.

Freyr, zaufany konsultant w dziedzinie farmaceutycznych usług regulacyjnych, pomaga wielu globalnym producentom w składaniu wniosków regulacyjnych. Biorąc pod uwagę kompleksowe usługi doradztwa w zakresie regulacji farmaceutycznych, Freyr oferuje kompleksowe wsparcie dla sponsorów produktów leczniczych. Nasi eksperci pomagają klientom w zapewnieniu, że cała niezbędna dokumentacja i informacje są dokładnie oceniane i składane.

Globalne usługi w zakresie spraw regulacyjnych

  • Mapy drogowe/raporty strategiczne dotyczące składania wniosków regulacyjnych dla zidentyfikowanych produktów leczniczych
  • Oferowanie kompleksowych usług w zakresie regulacji farmaceutycznych podczas opracowywania produktów
  • Spotkania techniczne przed złożeniem wniosku z USFDA/EMA/innymi organami nadzoru
  • Korespondencja z globalnymi agencjami ds. rejestracji i zatwierdzania produktów
  • Wsparcie w finalizacji składu produktów leczniczych
  • Projektowanie specyfikacji przesyłania
  • Wytyczne w zakresie przygotowywania protokołów/raportów dotyczących rozwoju produktu, walidacji procesu, partii wystawowych, badań czasu przechowywania i badań stabilności.
  • Wsparcie lokalnego agenta w USA/Kanadzie
  • Wsparcie dla wszystkich działań administracyjnych poprzedzających złożenie wniosku
  • Analiza luk technicznych w dokumentach/danych pomocniczych
  • Wskazówki dotyczące dodatkowych/brakujących dokumentów/generowania danych w celu uzupełnienia braków
  • Tworzenie i weryfikacja modułów CMC dla wstępnych zgłoszeń, takich jak IND/IMPD/CTA.
  • NDA-505(b)2/Dossiers/BLA dla innowacyjnych produktów farmaceutycznych/biologicznych/biopodobnych/szczepionek
  • Tworzenie i weryfikacja modułów CMC dla wstępnych zgłoszeń, takich jak ANDA/ANDS/MAA/Dossiers i DMF dla produktów generycznych.
  • Ocena kontroli zmian i przygotowanie strategii składania wniosków
  • Przygotowanie pakietów CMC dla zgłoszeń zmian po zatwierdzeniu, takich jak suplementy/odmiany/poprawki.
  • Przygotowywanie pakietów CMC dla zgłoszeń związanych z zarządzaniem cyklem życia, takich jak raporty roczne/odnowienia.
  • Obsługa zapytań HA i przygotowywanie pakietów odpowiedzi
Globalne usługi w zakresie spraw regulacyjnych
  • Kompleksowe usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych
  • Doświadczeni konsultanci ds. regulacji farmaceutycznych
  • Oferowanie usług doradczych w zakresie regulacji farmaceutycznych, wsparcie w zakresie składania wniosków
  • Udokumentowane doświadczenie w sprawach regulacyjnych w branży farmaceutycznej
Globalne usługi w zakresie spraw regulacyjnych

Świętowanie sukcesu klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło nam na ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla nas, jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli nam doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND. W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC: to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA