Globalne Sprawy regulacyjne – przegląd
Sprawy regulacyjne są istotne dla pomyślnej rejestracji Produkty lecznicze do stosowania u ludzi w różnych organach ds. zdrowia (HA). Rolą tych usług jest poruszanie się po dynamicznych wymaganiach określonych przez każdy organ HA, zapewniając zgodność z przepisami i sprawny przebieg procesów zatwierdzania.
Specjaliści z zespołu ds. doradztwa w zakresie regulacji farmaceutycznych posiadają kompleksową wiedzę na temat wymagań dotyczących składania wniosków i są na bieżąco ze wszystkimi zmianami. Ich wiedza i doświadczenie w Sprawy regulacyjne mają kluczowe znaczenie dla skutecznego zarządzania wnioskami Sprawy regulacyjne , zapobiegania odrzuceniom i zapewnienia terminowego uzyskania zatwierdzeń.
Freyr, zaufany konsultant w dziedzinie Sprawy regulacyjne farmaceutycznych Sprawy regulacyjne , pomaga wielu globalnym producentom w składaniu wniosków regulacyjnych. Biorąc pod uwagę end-to-end usługi doradcze w zakresie regulacji end-to-end , Freyr oferuje kompleksowe wsparcie dla sponsorów Produkty lecznicze. Nasi eksperci pomagają klientom w zapewnieniu, że wszystkie niezbędne dokumenty i informacje są dokładnie oceniane i składane.
Globalne Sprawy regulacyjne
- Plany działania dotyczące przedłożenia dokumentów regulacyjnych/raporty strategiczne dla zidentyfikowanych Produkty lecznicze
- Oferowanie end-to-end Sprawy regulacyjne dotyczących end-to-end podczas opracowywania produktu.
- Spotkania techniczne przed złożeniem wniosku z EMA organami nadzoru
- Korespondencja z globalnymi agencjami ds. rejestracji i zatwierdzania produktów
- Wsparcie w zakresie finalizacji składu Produkty lecznicze
- Projektowanie specyfikacji przesyłania
- Wytyczne w zakresie przygotowywania protokołów/raportów dotyczących rozwoju produktu, walidacji procesu, partii wystawowych, badań czasu przechowywania i badań stabilności.
- Wsparcie lokalnego przedstawiciela US
- Wsparcie dla wszystkich działań administracyjnych poprzedzających złożenie wniosku
- Analiza luk technicznych w dokumentach/danych pomocniczych
- Wskazówki dotyczące dodatkowych/brakujących dokumentów/generowania danych w celu uzupełnienia braków
- Tworzenie i weryfikacja modułów CMC dla wstępnych zgłoszeń, takich jak IND/IMPD/CTA.
- NDA-505(b)2/Dossiers/BLA dla innowacyjnych produktów farmaceutycznych/biologicznych/biopodobnych/szczepionek
- Tworzenie i weryfikacja modułów CMC dla wstępnych zgłoszeń, takich jak ANDA/ANDS/MAA/Dossiers i DMF dla produktów generycznych.
- Ocena kontroli zmian i przygotowanie strategii składania wniosków
- Przygotowanie pakietów CMC dla zgłoszeń zmian po zatwierdzeniu, takich jak suplementy/odmiany/poprawki.
- Przygotowywanie pakietów CMC dla zgłoszeń związanych z zarządzaniem cyklem życia, takich jak raporty roczne/odnowienia.
- Obsługa zapytań HA i przygotowywanie pakietów odpowiedzi
- End-to-end Sprawy regulacyjne dotyczących produktów End-to-end
- Doświadczeni konsultanci ds. regulacji farmaceutycznych
- Oferowanie usług doradczych w zakresie regulacji farmaceutycznych, wsparcie w zakresie składania wniosków
- Sprawdzona wiedza specjalistyczna w zakresie Sprawy regulacyjne farmaceutycznej
