Globalne usługi w zakresie spraw regulacyjnych - przegląd
Farmaceutyczne usługi regulacyjne są ważne dla pomyślnej rejestracji produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi w różnych organach ds. zdrowia. Rolą tych usług jest poruszanie się po dynamicznych wymaganiach określonych przez każdy urząd ds. zdrowia, zapewniając zgodność i płynne procesy zatwierdzania.
Specjaliści z zespołu Pharmaceutical Regulatory Consulting Services posiadają kompleksową wiedzę na temat wymogów dotyczących składania wniosków i są na bieżąco ze wszystkimi zmianami. Ich wiedza i doświadczenie w zakresie doradztwa regulacyjnego w branży farmaceutycznej są niezbędne do skutecznego zarządzania zgłoszeniami regulacyjnymi, zapobiegania odrzuceniom i zapewniania terminowych zatwierdzeń.
Freyr, zaufany konsultant w dziedzinie farmaceutycznych usług regulacyjnych, pomaga wielu globalnym producentom w składaniu wniosków regulacyjnych. Biorąc pod uwagę kompleksowe usługi doradztwa w zakresie regulacji farmaceutycznych, Freyr oferuje kompleksowe wsparcie dla sponsorów produktów leczniczych. Nasi eksperci pomagają klientom w zapewnieniu, że cała niezbędna dokumentacja i informacje są dokładnie oceniane i składane.
Globalne usługi w zakresie spraw regulacyjnych
- Mapy drogowe/raporty strategiczne dotyczące składania wniosków regulacyjnych dla zidentyfikowanych produktów leczniczych
- Oferowanie kompleksowych usług w zakresie regulacji farmaceutycznych podczas opracowywania produktów
- Spotkania techniczne przed złożeniem wniosku z USFDA/EMA/innymi organami nadzoru
- Korespondencja z globalnymi agencjami ds. rejestracji i zatwierdzania produktów
- Wsparcie w finalizacji składu produktów leczniczych
- Projektowanie specyfikacji przesyłania
- Wytyczne w zakresie przygotowywania protokołów/raportów dotyczących rozwoju produktu, walidacji procesu, partii wystawowych, badań czasu przechowywania i badań stabilności.
- Wsparcie lokalnego agenta w USA/Kanadzie
- Wsparcie dla wszystkich działań administracyjnych poprzedzających złożenie wniosku
- Analiza luk technicznych w dokumentach/danych pomocniczych
- Wskazówki dotyczące dodatkowych/brakujących dokumentów/generowania danych w celu uzupełnienia braków
- Tworzenie i weryfikacja modułów CMC dla wstępnych zgłoszeń, takich jak IND/IMPD/CTA.
- NDA-505(b)2/Dossiers/BLA dla innowacyjnych produktów farmaceutycznych/biologicznych/biopodobnych/szczepionek
- Tworzenie i weryfikacja modułów CMC dla wstępnych zgłoszeń, takich jak ANDA/ANDS/MAA/Dossiers i DMF dla produktów generycznych.
- Ocena kontroli zmian i przygotowanie strategii składania wniosków
- Przygotowanie pakietów CMC dla zgłoszeń zmian po zatwierdzeniu, takich jak suplementy/odmiany/poprawki.
- Przygotowywanie pakietów CMC dla zgłoszeń związanych z zarządzaniem cyklem życia, takich jak raporty roczne/odnowienia.
- Obsługa zapytań HA i przygotowywanie pakietów odpowiedzi

- Kompleksowe usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych
- Doświadczeni konsultanci ds. regulacji farmaceutycznych
- Oferowanie usług doradczych w zakresie regulacji farmaceutycznych, wsparcie w zakresie składania wniosków
- Udokumentowane doświadczenie w sprawach regulacyjnych w branży farmaceutycznej
