Przegląd autoryzowanych przedstawicieli ds. urządzeń medycznych
Producent, który chce wprowadzić swoje urządzenie medyczne na rynek zagraniczny, często musi wyznaczyć lokalnego autoryzowanego przedstawiciela lub przedstawiciela krajowego, jeśli nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w kraju docelowym.
Autoryzowany przedstawiciel wyrobów medycznych to każda osoba fizyczna lub prawna posiadająca lokalną jednostkę na terytorium, która jest wyraźnie wyznaczona przez producenta, działa i może zwracać się do władz i organów w kraju w imieniu producenta.
Zarezerwuj spotkanie z naszym lokalnym autoryzowanym przedstawicielem
Wymagania wstępne i obowiązki lokalnego autoryzowanego przedstawiciela różnią się w zależności od agencji zdrowia. Na przykład agent Stanów Zjednoczonych ds. wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD) będzie służył jako łącznik między FDA a zagranicznymi zakładami, które importują lub oferują do importu do Stanów Zjednoczonych:
- Działanie jako pierwszy punkt kontaktowy z organami regulacyjnymi i urzędami importowymi/celnymi
- Odpowiedzialność za zapytania przed i po zatwierdzeniu.
- Współpraca między organem ds. wyrobów medycznych a zagranicznym producentem w zakresie działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa (FSCA), zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych do właściwych organów oraz współpracy z dystrybutorem producenta.
Kto może działać jako lokalny upoważniony przedstawiciel?
Dystrybutorzy lub importerzy urządzeń mogą działać jako autoryzowani przedstawiciele (AR) producenta w odpowiednich krajach. Jednak takie zaangażowanie stwarza trudności, gdy zidentyfikowana zostanie potrzeba posiadania wielu dystrybutorów lub zmiany istniejącego dystrybutora.
Dystrybutor lub importer, który posiada licencję na urządzenie, może być niechętny do upoważnienia innego dystrybutora do wprowadzenia urządzenia na rynek. Producenci zwykle kończą na ponownej rejestracji urządzenia, ponieważ dystrybutorzy również nie wydają zaświadczeń o braku zastrzeżeń (NoC) do przeniesienia licencji na urządzenie. Biorąc pod uwagę wszystkie te scenariusze, idealnym rozwiązaniem dla producentów jest wyznaczenie niezależnych podmiotów, bez interesów handlowych, takich jak Freyr, jako ich autoryzowanego przedstawiciela.
Aby umożliwić zagranicznym producentom poruszanie się po regionalnych wymogach regulacyjnych dotyczących rejestracji, wstępnej certyfikacji i zapytań po zatwierdzeniu, Freyr działa jako autoryzowany przedstawiciel w imieniu zagranicznych producentów.
Uzyskaj porady ekspertów od naszego lokalnego autoryzowanego przedstawiciela
Autoryzowany przedstawiciel ds. urządzeń medycznych
- Pojedynczy punkt kontaktowy w kraju do kontaktów z organami ds. zdrowia.
- Usługi niezależnego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
- Wsparcie przy zmianie przedstawiciela prawnego
- Stała współpraca z agencją w zakresie zgłoszeń, zapytań i informacji zwrotnych.
- Interakcja z agencją w językach regionalnych dla rynków APAC, LATAM i Europy
- Opłacalność
- Elastyczność w zakresie zmiany dystrybutorów
- Silne relacje z różnymi HA
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach urządzeń medycznych.
- Wsparcie dla regionalnych zawiłości regulacyjnych
- Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie
- Ustrukturyzowane podejście zapewniające szybki dostęp do rynku
