Publikowanie i przesyłanie

Zmaksymalizuj swój sukces w zatwierdzaniu leków generycznych dzięki specjalistycznym usługom publikowania i składania MAA świadczonym przez Freyr. Nasze kompleksowe podejście obejmuje strategię eCTD, kontrolę jakości dokumentów i zarządzanie zgłoszeniami w celu zapewnienia zgodności i wydajności w całym procesie zatwierdzania.

Publikowanie i przesyłanie - przegląd

Publikacja i złożenie MAA jest krytycznym krokiem w całym procesie zatwierdzania leku generycznego, ponieważ obejmuje wszystkie dokumenty i informacje przedłożone agencji regulacyjnej do przeglądu. Zgłoszenia generycznych MAA muszą być dokonywane zgodnie ze standardowymi procedurami regulacyjnymi i formatami zalecanymi przez EMA. Ze względu na ogromną ilość informacji zawartych w MAA, EMA nałożyła na wnioskodawców obowiązek składania wszystkich dokumentów i innych informacji w formacie eCTD. Wnioskodawcy muszą upewnić się, że przedłożony eCTD jest technicznie poprawny i złożony w terminie. W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek technicznie nieprawidłowej sekwencji może wystąpić ryzyko opóźnienia w rozpoczęciu procedury.

Freyr, dzięki wykwalifikowanym ekspertom w zakresie publikacji i składania wniosków oraz solidnemu oprogramowaniu do publikacji i składania wniosków eCTD, pomaga klientom sprostać wyzwaniom związanym z składaniem wniosków przez organy regulacyjne, aby zapewnić bezbłędne składanie wniosków i terminowe zatwierdzanie leków generycznych. Zapewniamy naszym klientom różne modele usług w zależności od ich wymagań

  • Technologia Freyr i wsparcie zasobów Freyr
  • Technologia klienta i wsparcie zasobów Freyr
  • Technologia klienta i wsparcie zasobów klienta

Publikowanie i składanie - Ekspertyza

  • Wsparcie dla kompleksowych aplikacji leków generycznych Przekazywanie i publikowanie informacji zgodnie z przepisami, w tym działania związane z publikowaniem na poziomie przekazywania i dokumentów
  • Ogólne zgłoszenia MAA w formie papierowej, NeeS i eCTD
  • Przeprowadzanie wielopoziomowych kontroli jakości i przeglądów dokumentów przed przekazaniem ich klientom/HA
  • Ciągłe monitorowanie projektu
  • Strategia składania wniosków eCTD od początkowych wniosków do zarządzania cyklem życia zgodnie z wymogami składania wniosków ANDA HA
  • Stworzenie szczegółowego narzędzia do śledzenia wszystkich zmian wprowadzonych w całym cyklu wydawniczym.
  • Freyr SUBMIT PRO - Narzędzie do publikowania i przesyłania dokumentów regulacyjnych
Publikowanie i przesyłanie

Świętowanie sukcesu klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło nam na ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla nas, jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli nam doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND. W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC: to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA