Publikowanie i przesyłanie - przegląd
Publikacja i złożenie MAA jest krytycznym krokiem w całym procesie zatwierdzania leku generycznego, ponieważ obejmuje wszystkie dokumenty i informacje przedłożone agencji regulacyjnej do przeglądu. Zgłoszenia generycznych MAA muszą być dokonywane zgodnie ze standardowymi procedurami regulacyjnymi i formatami zalecanymi przez EMA. Ze względu na ogromną ilość informacji zawartych w MAA, EMA nałożyła na wnioskodawców obowiązek składania wszystkich dokumentów i innych informacji w formacie eCTD. Wnioskodawcy muszą upewnić się, że przedłożony eCTD jest technicznie poprawny i złożony w terminie. W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek technicznie nieprawidłowej sekwencji może wystąpić ryzyko opóźnienia w rozpoczęciu procedury.
Freyr, dzięki wykwalifikowanym ekspertom w zakresie publikacji i składania wniosków oraz solidnemu oprogramowaniu do publikacji i składania wniosków eCTD, pomaga klientom sprostać wyzwaniom związanym z składaniem wniosków przez organy regulacyjne, aby zapewnić bezbłędne składanie wniosków i terminowe zatwierdzanie leków generycznych. Zapewniamy naszym klientom różne modele usług w zależności od ich wymagań
- Technologia Freyr i wsparcie zasobów Freyr
- Technologia klienta i wsparcie zasobów Freyr
- Technologia klienta i wsparcie zasobów klienta
Publikowanie i składanie - Ekspertyza
- Wsparcie dla kompleksowych aplikacji leków generycznych Przekazywanie i publikowanie informacji zgodnie z przepisami, w tym działania związane z publikowaniem na poziomie przekazywania i dokumentów
- Ogólne zgłoszenia MAA w formie papierowej, NeeS i eCTD
- Przeprowadzanie wielopoziomowych kontroli jakości i przeglądów dokumentów przed przekazaniem ich klientom/HA
- Ciągłe monitorowanie projektu
- Strategia składania wniosków eCTD od początkowych wniosków do zarządzania cyklem życia zgodnie z wymogami składania wniosków ANDA HA
- Stworzenie szczegółowego narzędzia do śledzenia wszystkich zmian wprowadzonych w całym cyklu wydawniczym.
- Freyr SUBMIT PRO - Narzędzie do publikowania i przesyłania dokumentów regulacyjnych
