Publikowanie i przesyłanie

Zmaksymalizuj swój sukces w zatwierdzaniu leków generycznych dzięki specjalistycznym usługom publikowania i składania MAA świadczonym przez Freyr. Nasze kompleksowe podejście obejmuje strategię eCTD, kontrolę jakości dokumentów i zarządzanie zgłoszeniami w celu zapewnienia zgodności i wydajności w całym procesie zatwierdzania.

Publikowanie i przesyłanie - przegląd

Publikacja i złożenie MAA jest krytycznym krokiem w całym procesie zatwierdzania leku generycznego, ponieważ obejmuje wszystkie dokumenty i informacje przedłożone agencji regulacyjnej do przeglądu. Zgłoszenia generycznych MAA muszą być dokonywane zgodnie ze standardowymi procedurami regulacyjnymi i formatami zalecanymi przez EMA. Ze względu na ogromną ilość informacji zawartych w MAA, EMA nałożyła na wnioskodawców obowiązek składania wszystkich dokumentów i innych informacji w formacie eCTD. Wnioskodawcy muszą upewnić się, że przedłożony eCTD jest technicznie poprawny i złożony w terminie. W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek technicznie nieprawidłowej sekwencji może wystąpić ryzyko opóźnienia w rozpoczęciu procedury.

Freyr, dzięki wykwalifikowanym ekspertom w zakresie publikacji i składania wniosków oraz solidnemu oprogramowaniu do publikacji i składania wniosków eCTD, pomaga klientom sprostać wyzwaniom związanym z składaniem wniosków przez organy regulacyjne, aby zapewnić bezbłędne składanie wniosków i terminowe zatwierdzanie leków generycznych. Zapewniamy naszym klientom różne modele usług w zależności od ich wymagań

  • Technologia Freyr i wsparcie zasobów Freyr
  • Technologia klienta i wsparcie zasobów Freyr
  • Technologia klienta i wsparcie zasobów klienta

Publikowanie i składanie - Ekspertyza

  • Wsparcie dla kompleksowych aplikacji leków generycznych Przekazywanie i publikowanie informacji zgodnie z przepisami, w tym działania związane z publikowaniem na poziomie przekazywania i dokumentów
  • Ogólne zgłoszenia MAA w formie papierowej, NeeS i eCTD
  • Przeprowadzanie wielopoziomowych kontroli jakości i przeglądów dokumentów przed przekazaniem ich klientom/HA
  • Ciągłe monitorowanie projektu
  • Strategia składania wniosków eCTD od początkowych wniosków do zarządzania cyklem życia zgodnie z wymogami składania wniosków ANDA HA
  • Stworzenie szczegółowego narzędzia do śledzenia wszystkich zmian wprowadzonych w całym cyklu wydawniczym.
  • Freyr SUBMIT PRO - Narzędzie do publikowania i przesyłania dokumentów regulacyjnych
Publikowanie i przesyłanie

Świętowanie sukcesu klientów

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło us ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Medicinal Products

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla us jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli us doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND . W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC : to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA , szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA ! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US