Indyjski agent autoryzacyjny do rejestracji urządzeń medycznych w Indiach

Ponieważ indyjskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych przechodzą znaczące zmiany, producenci muszą być na bieżąco. Zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych (MDR) z 2017 r., zagraniczni producenci nieposiadający lokalnej spółki zależnej w Indiach są zobowiązani do wyznaczenia indyjskiego autoryzowanego przedstawiciela (IAA), prawnie zarejestrowanego podmiotu lub osoby odpowiedzialnej za składanie wniosków rejestracyjnych w imieniu producenta.

Indyjski agent autoryzacyjny do rejestracji urządzeń medycznych w Indiach Przegląd

Ponieważ indyjskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych przechodzą znaczące zmiany, producenci muszą być na bieżąco. Zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych (MDR) z 2017 r., zagraniczni producenci nieposiadający lokalnej spółki zależnej w Indiach są zobowiązani do wyznaczenia indyjskiego autoryzowanego przedstawiciela (IAA), prawnie zarejestrowanego podmiotu lub osoby odpowiedzialnej za składanie wniosków rejestracyjnych w imieniu producenta. Freyr odnosi się do powszechnych obaw związanych z wyborem i powołaniem IAA, wyjaśniając kluczowe pytania stawiane przez producentów wyrobów medycznych i IVD.

Kompetencje Freyr IAA

  •  
    Reprezentacja lokalnych agentów w Indiach.
  •  
    Współpraca z CDSCO.
  •  
    Działania związane z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
  •  
    Odnowienie licencji.
  •  
    Doradca ds. regulacji.
  •  
    Kompleksowa obsługa rejestracji.
  •  
    Złożenie wniosku o licencję importową.
  •  
    Przedłożenie licencji testowej do importu na potrzeby testów, oceny i badań klinicznych.
  •  
    Zmiany po zatwierdzeniu i wnioski o zatwierdzenie.
  •  
    Uzyskanie uprzedniej zgody przed wdrożeniem jakichkolwiek większych zmian.

Często zadawane pytania (FAQ)

Przepisy dotyczące wyrobów medycznych (MDR) z 2017 r. wymagają, aby zagraniczni producenci, którzy nie mają żadnej lokalnej spółki zależnej w Indiach, wyznaczyli IAA. IAA to lokalny podmiot zarejestrowany w CDSCO, który może złożyć wniosek rejestracyjny w imieniu zagranicznego producenta i działać jako pomost między CDSCO a zagranicznym producentem.

Aby działać jako IAA zagranicznego producenta, muszą być spełnione następujące warunki wstępne ustanowione przez CDSCO. IAA musi:

  • Być dowolną korporacją lub przedsiębiorstwem z siedzibą w Indiach z aktywnym numerem identyfikacyjnym firmy (CIN).
  • Być rezydentem Indii
  • Uzyskanie pełnomocnictwa (POA) od zagranicznego producenta w celu rejestracji urządzenia medycznego w CDSCO.
  • Posiadać licencję na produkcję, sprzedaż hurtową lub dystrybucję zgodnie z ustawą o lekach i kosmetykach z 1940 r. oraz przepisami z 1945 r.

IAA jest wymagana dla wszystkich klas ryzyka wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD).

Zarezerwuj spotkanie z naszymi ekspertami już dziś!

Doradztwo w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych - sprawdzona wiedza specjalistyczna

120

+

Kraje
1800

+

Klienci globalni
2100

+

Wewnętrzni eksperci ds. regulacji
850

+

Krajowe podmioty powiązane ds. regulacji
8
Globalne centra dostaw

Indyjski agent autoryzacyjny do rejestracji urządzeń medycznych w Indiach

  • Wsparcie regulacyjne: Posiadanie dogłębnej wiedzy na temat indyjskich przepisów dotyczących urządzeń medycznych i opracowywanie niestandardowych strategii regulacyjnych w celu zapewnienia zgodności i płynnego wejścia na rynek.
  •  Stała współpraca z agencjami: Fachowe zarządzanie zapytaniami regulacyjnymi i dostarczanie precyzyjnych, szybkich odpowiedzi w celu ułatwienia płynnych procesów zatwierdzania.
  • Pojedynczy punkt kontaktowy: Koordynacja wszystkich działań regulacyjnych, zgłoszeń i informacji zwrotnych w celu zapewnienia spójnej i jasnej komunikacji między producentem a agencją regulacyjną.
  • Wykorzystaj dogłębną znajomość indyjskich przepisów dotyczących urządzeń medycznych.
  • niestandardowe strategie dla wydajnych procesów zatwierdzania.
  • Zapewnienie płynnego i zgodnego z przepisami wejścia na rynek dzięki kompleksowemu wsparciu regulacyjnemu.
  • Polegaj na szybkich i dokładnych odpowiedziach na zapytania regulacyjne.
  • Zapewnia zgodność ze wszystkimi odpowiednimi indyjskimi normami i przepisami.
  • Zminimalizuj ryzyko regulacyjne dzięki proaktywnemu podejściu.