Raport oceny klinicznej (CER) dla urządzeń medycznych Przegląd
Każde urządzenie przeznaczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) musi być opatrzone znakiem CE. Zgodnie z rozporządzeniem UE MDR 2017/745 wymagania dotyczące raportu oceny klinicznej (CER), w tym wymagania dotyczące procesu i danych, różnią się w zależności od klasy urządzenia i są niezbędne do uzyskania certyfikatu CE dla wyrobów medycznych. Wyroby klasy I o niskim ryzyku mogą uzyskać certyfikację CE we własnym zakresie. Natomiast inne klasy urządzeń (IIa, IIb, III) muszą uzyskać certyfikację znaku CE za pośrednictwem akredytowanej jednostki notyfikowanej (NB). Producent musi przedłożyć dokumentację techniczną CE do NB w celu oceny i wydania zatwierdzenia znaku CE oraz wydania certyfikatu CE. Raport oceny klinicznej (CER) dla urządzeń medycznych musi zostać przedłożony wraz z dokumentacją techniczną CE, aby spełnić wymagania dotyczące oznakowania CE.
Raport oceny klinicznej (CER) dla wyrobów medycznych jest jednym z raportów, które należy przedłożyć wraz z dokumentacją techniczną CE w celu spełnienia wymogów CER.
Czym jest raport oceny klinicznej (CER)?
Pisanie raportów z oceny klinicznej obejmuje ocenę i analizę danych klinicznych dotyczących wyrobu medycznego w celu weryfikacji jego bezpieczeństwa klinicznego i wydajności. Ocena kliniczna urządzeń medycznych opiera się na kompleksowej analizie danych klinicznych przed i po wprowadzeniu na rynek, istotnych dla zamierzonego zastosowania. Raport oceny klinicznej zawiera dane specyficzne dla urządzenia, a także wszelkie dane dotyczące urządzeń uznanych przez producenta za równoważne.
Raport z oceny klinicznej składa się z literatury naukowej i przeanalizowanych danych klinicznych, które zostały zebrane na podstawie badania klinicznego urządzenia lub wyników innych badań dotyczących zasadniczo równoważnych urządzeń. CER wyrobu medycznego wykazuje, że urządzenie osiąga zamierzony cel bez narażania użytkowników i pacjentów na dalsze ryzyko.
EU MDR CER musi być aktualizowany co roku. W przypadku, gdy wyrób jest wprowadzany do obrotu przez znaczny okres czasu i uznano, że jest bezpieczny i nie stwarza znaczącego ryzyka, CER można aktualizować co 2-5 lat. Wszelkie zmiany w projekcie urządzenia i wszelkie nowe informacje z danych PMS mogą spowodować aktualizację raportu CER.
Ocena kliniczna urządzeń medycznych, określona w raporcie oceny klinicznej (CER), opiera się na czynnikach wymienionych poniżej.
- Aktualnie dostępna literatura naukowa; i/lub
- Przeprowadzone badania kliniczne; lub
- Czy wykazanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami na podstawie danych klinicznych nie jest uważane za właściwe?
Etapy pisania raportu oceny klinicznej (CER)
Odnosząc się do nowego rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) - 2017/745, istnieją cztery (04) różne etapy przeprowadzania oceny klinicznej wyrobów medycznych w celu przygotowania kompleksowego raportu oceny klinicznej UE MDR (CER).
Producenci wyrobów medycznych wchodzący na rynek UE po raz pierwszy muszą upewnić się, że ich raport oceny klinicznej jest zgodny z unijnymi przepisami MDR.
Freyr oferuje kompleksowe usługi certyfikacji CE dla producentów urządzeń, w tym pisanie raportów oceny klinicznej zgodnie z nowo wdrożonymi przepisami UE MDR 2017/745. Dzięki silnemu doświadczeniu regionalnemu w zakresie wyrobów medycznych w UE, Freyr spełnia wymagania agencji i odpowiednio dostosowuje raport oceny klinicznej.
Raport z oceny klinicznej (CER)
- Wsparcie w pisaniu kompleksowych raportów z oceny klinicznej, w tym wyszukiwanie literatury, zgodnie z MEDDEV 2.7/1 rewizja 4 i wytycznymi rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
- Opracowanie planu oceny klinicznej dla organizacji.
- Zidentyfikować, wyszukać, przeanalizować i zestawić odpowiednią literaturę naukową.
- Opracuj szablon raportu oceny klinicznej dla swojej organizacji.
- Analiza luk w istniejącym raporcie z oceny klinicznej.
- Narzędzie DMS umożliwiające zespołowi wspólne tworzenie raportów z oceny klinicznej.
- Integracja danych PMS.
- Opracuj standardową procedurę operacyjną dla swojego zespołu, aby kompilować dane PMS w celu aktualizacji Raportów Oceny Klinicznej.
- Obsługa okresowych aktualizacji istniejących raportów oceny klinicznej, zgodnie z wytycznymi UE MDR.
- Obsługa danych PMS dla istniejących na rynku urządzeń.
- Zgodność z oznakowaniem CE i usługi oznakowania CE.
- Zapewnienie zgodności z najnowszymi obowiązującymi przepisami.
- Zespół wykwalifikowanych ekspertów klinicznych.
- Wielofunkcyjny wkład ekspertów ds. urządzeń medycznych w celu spełnienia wymagań.
- Pełny zakres usług od zgodności, przeglądu i planowania.
