Wprowadzenie
Wraz z rozwojem branży nikotynowej i tytoniowej coraz większą popularność zyskują nowe produkty, takie jak e-płyny, saszetki z nikotyną oraz produkty z podgrzewanym tytoniem. Innowacje te zacierają granice regulacyjne — zwłaszcza gdy zawierają one aromaty spożywcze i składniki roślinne lub są przyjmowane doustnie. W niektórych przypadkach alternatywy dla wyrobów tytoniowych zawierają składniki spożywcze, co dodatkowo komplikuje ich klasyfikację. Rodzi to kluczowe pytanie: czy jest to żywność, suplement diety, wyrób tytoniowy, czy też produkt leczniczy? Firma Freyr Solutions oferuje strategiczne wsparcie w poruszaniu się po tych powiązaniach.
Kategorie wyrobów tytoniowych i nikotynowych, które obsługujemy
Freyr zapewnia wsparcie w zakresie zgodności z przepisami dla szerokiej gamy produktów, w tym:
![]()
Produkty łatwopalne
Papierosy, cygara, tradycyjny tytoń
![]()
Produkty o obniżonym ryzyku (RRP)
Urządzenia typu „heat-not-burn”, e-papierosy, vape’y
![]()
Terapie zastępcze nikotyną (NRT)
Plastry, gumy, pastylki do ssania, aerozole do nosa, inhalatory, saszetki z nikotyną do stosowania doustnego, alternatywne produkty pochodzenia roślinnego
![]()
Tytoń bezdymny
Tytoń do żucia, tabaka, tabaka wilgotna, snus
![]()
Poza nikotyną
Produkty botaniczne i funkcjonalne do inhalacji
Ogólny obraz regulacji dotyczących wyrobów tytoniowych na świecie:
Najważniejsze przepisy w głównych regionach
Wsparcie w zakresie składników i zgodności z przepisami
Substancje roślinne i alternatywy dla nikotyny
Wsparcie w zakresie składników pochodzenia roślinnego i substytutów nikotyny, w tym badania literatury naukowej oraz analiza konkurencji.
Bezpieczeństwo i toksykologia
Oceny bezpieczeństwa metodą QSAR, in silico oraz na podstawie literatury w odniesieniu do zdrowia ludzi i środowiska.
Monitorowanie zgodności z przepisami
Bieżące monitorowanie na skalę globalną oraz doradztwo w zakresie obowiązujących norm, takich jak GMP, badania i certyfikacja. Obejmuje to zgodność produktów nikotynowych z wymogami GMP, zgodnie z wymogami rynków podlegających regulacjom.
Zgodność surowców i urządzeń z przepisami
Kontrole zgodności składników, urządzeń i materiałów — w tym w zakresie substancji objętych ograniczeniami oraz bezpieczeństwa w kontakcie z żywnością.
Roszczenia i dokumentacja
Weryfikacja i wsparcie w zakresie oświadczeń na etykietach, dokumentacji technicznej oraz wniosków regulacyjnych.
Jak Freyr może pomóc
- Raporty dotyczące globalnej strategii regulacyjnej i dostępu do rynków
- Wsparcie w zakresie klasyfikacji i rejestracji produktów
- Zgodność etykiet, opakowań i oświadczeń z przepisami
- Oceny bezpieczeństwa i oceny toksykologiczne
- Zgodność surowców i receptur
- Wnioski regulacyjne i przygotowywanie dokumentacji
- Zgodność z normami GMP, badaniami i certyfikacją
- Usługi regulacyjne dotyczące urządzeń i składników (np. e-płyny, urządzenia do wapowania)
- Uzasadnienie roszczeń i przegląd regulacyjny
- Wsparcie w zakresie reprezentacji lokalnej i oznakowania ekologicznego
Dlaczego warto wybrać Freyr?
- End-to-end Wsparcie regulacyjne dla wszystkich kategorii wyrobów tytoniowych i nikotynowych
- Doświadczenie w zakresie dostępu do rynków światowych, w tym w zakresie e-papierosów, produktów do nikotynowej terapii zastępczej (NRT) oraz nowych formatów produktów
- Dogłębna analiza przepisów oraz monitorowanie zgodności w czasie rzeczywistym
- Specjalistyczne wsparcie w zakresie produktów typu „urządzenie + składnik”
- Zgodność z przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa, etykietowania i oświadczeń na rynkach podlegających regulacjom
- Partner strategiczny posiadający rozległą sieć kontaktów w branży HA oraz obecność na całym świecie
Nie wiesz, jak sklasyfikować swój produkt pochodzenia tytoniowego?
Skontaktuj się ze specjalistami ds. regulacji w firmie Freyr.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
Zapoznaj się z najważniejszymi pytaniami i odpowiedziami dotyczącymi zgodności produktów nikotynowych i tytoniowych z przepisami.
01. Czy guma nikotynowa jest uznawana za suplement diety czy za lek?
W większości regionów guma nikotynowa podlega regulacjom jako lek. Na przykład w UE jest to zazwyczaj produkt leczniczy, natomiast w Stanach Zjednoczonych ( FDA ) w ramach ustawy o produktach leczniczych i urządzeniach medycznych ( US ) podlega ona regulacjom w ramach kategorii produktów dostępnych bez recepty ( OTC ) lub na receptę.
02. Czy saszetki z nikotyną mogą być sprzedawane jako suplementy diety?
W niektórych krajach produkty te mogą zostać poddane ocenie pod kątem tego, czy zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów o Novel Food nych nie zawierają tytoniu, w zależności od składu. Klasyfikacja jest jednak zróżnicowana i wymaga weryfikacji przez organy regulacyjne.
03. Czy e-płyny i urządzenia do wapowania podlegają regulacjom prawnym jako produkty spożywcze?
Nie. Zgodnie z ustawą o kontroli substancji kontrolowanych z 2013 r. ( US) płyny do e-papierosów i urządzenia do wapowania podlegają wymogowi złożenia wniosku PMTA (Premarket Tobacco Product Application) na mocy ustawy o kontroli substancji kontrolowanych z 2013 r. ( FDA). W UE muszą one spełniać wymogi dyrektywy w sprawie wyrobów tytoniowych (TPD).
04. Czy w Indiach dopuszcza się stosowanie nikotyny w produktach spożywczych?
Nie. Zgodnie z przepisami indyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków ( FSSAI ) w Indiach zabronione jest stosowanie nikotyny w jakichkolwiek produktach spożywczych lub suplementach diety.
05. Czy w UE dozwolone są ziołowe lub roślinne zamienniki nikotyny?
Tak, ale tylko wtedy, gdy mają udokumentowaną historię bezpiecznego stosowania. W przeciwnym razie mogą wymagać zatwierdzenia zgodnie z przepisami UE dotyczącymi produktów medycznych ( Novel Food ).
06. Jakie są ograniczenia wiekowe dotyczące sprzedaży wyrobów tytoniowych i nikotynowych na całym świecie?
• US: 21+ (ustawa „Tobacco 21”)
• UE/Wielka Brytania: 18+
• Indie: 18+
W większości krajów wymagane są również opakowania zabezpieczone przed dostępem dzieci oraz etykiety ostrzegawcze.
07. Czy dozwolona jest sprzedaż produktów zawierających nikotynę przez Internet?
• US a i UE: Dozwolone po weryfikacji wieku
• Indie: Zabronione
• Inne regiony: Różni się w zależności od kraju
08. Jakie dokumenty są wymagane do rejestracji produktów zawierających nikotynę?
Zazwyczaj obejmuje:
• Uzasadnienie klasyfikacji produktu
• Dane dotyczące bezpieczeństwa i toksykologii (np. QSAR, badania in silico)
• Analiza etykiet i oświadczeń
• Dokumentacje zgłoszeniowe dostosowane do poszczególnych krajów
09. W jaki sposób firma Freyr wspiera zapewnienie zgodności produktów nikotynowych i tytoniowych z przepisami?
Firma Freyr oferuje wsparcie w zakresie zgodności z dyrektywą o wyrobach medycznych ( end-to-end ), w tym:
• Strategia regulacyjna i wejście na rynek
• Klasyfikacja, składanie wniosków, rejestracja i etykietowanie
• Oceny toksykologiczne i dokumentacja
• Zgodność wyrobów i składników oraz reprezentacja lokalna
• Odprawa celna
10. W jakich krajach firma Freyr zapewnia wsparcie w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi tytoniu i nikotyny?
Firma Freyr zapewnia wsparcie w zakresie zgodności z przepisami w kluczowych regionach, w tym w Stanach Zjednoczonych ( US), Kanadzie, Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Indiach, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, RPA, Wietnamie, Filipinach i Australii.
