Globalne usługi w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi suplementów ziołowych - przegląd
Ponieważ popyt na suplementy ziołowe stale rośnie na całym świecie, poruszanie się po złożonym krajobrazie regulacyjnym staje się coraz ważniejsze dla producentów, właścicieli marek i podmiotów działających pod markami własnymi. Każdy rynek oferuje unikalny zestaw przepisów, wymogów dotyczących dokumentacji i standardów zgodności, co sprawia, że niezbędne jest dogłębne zrozumienie globalnego środowiska regulacyjnego.
W Stanach Zjednoczonych suplementy ziołowe są regulowane ustawą Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA), która wymaga od producentów zapewnienia bezpieczeństwa produktu i właściwego oznakowania. W Unii Europejskiej suplementy ziołowe muszą być zgodne z wytycznymi Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), które wymagają dowodów bezpieczeństwa i skuteczności. Na rynkach azjatyckich, takich jak Japonia, Korea Południowa i Chiny, obowiązują rygorystyczne przepisy, które wymagają szczegółowej dokumentacji i testów, podczas gdy Kanada wymaga zgodności z przepisami dotyczącymi naturalnych produktów zdrowotnych (NHP).
Kluczowe składniki ziołowe i ich globalny krajobraz regulacyjny
![]()
Żeń-szeń koreański (Panax Ginseng)
Chiny: Sklasyfikowany jako nowy składnik żywności ze ścisłymi wytycznymi dotyczącymi źródła, dawkowania i ograniczeń populacji.
Korea Południowa: Dozwolone w żywności i zdrowej żywności funkcjonalnej bez szczególnych ograniczeń
Stany Zjednoczone: Zatwierdzony jako suplement diety zgodnie z przepisami FDA
![]()
Czerwony żeń-szeń (Panax Ginseng)
Chiny: Podobnie jak żeń-szeń koreański, jest on ściśle regulowany zgodnie z nowymi wytycznymi dotyczącymi żywności.
Korea Południowa: Powszechnie akceptowane i stosowane w zdrowej żywności funkcjonalnej, często bez ograniczeń.
Unia Europejska: Dozwolone jako suplement diety.
![]()
Żeń-szeń syberyjski (Eleutherococcus senticosus)
Rosja: Szeroko stosowany w medycynie tradycyjnej i powszechnie akceptowany bez ścisłych regulacji.
Stany Zjednoczone: Sprzedawany jako suplement diety, wymagający zgodności z DSHEA pod nadzorem FDA.
Unia Europejska: Zaakceptowany jako suplement ziołowy, ale musi być zgodny z określonymi monografiami ziołowymi.
![]()
Żeń-szeń amerykański (Panax quinquefolius)
Stany Zjednoczone: Chroniony na mocy CITES (Konwencja o międzynarodowym handlu gatunkami zagrożonymi wyginięciem) ze względu na status gatunku rodzimego; wymagana jest również zgodność z przepisami FDA.
Kanada: Zatwierdzony jako naturalny produkt zdrowotny (NHP) zgodnie z przepisami Health Canada, ze szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania i etykietowania.
Chiny: Wysoko cenione i importowane na szeroką skalę, ale podlegające rygorystycznym przepisom importowym i standardom jakości.
![]()
Kurkuma
Powszechnie stosowany na całym świecie, z różnymi przepisami, szczególnie w zakresie zawartości kurkuminy i oświadczeń zdrowotnych.
![]()
Ashwagandha
Akceptowany na wielu rynkach, ale z określonymi wytycznymi i ograniczeniami dotyczącymi dawkowania, szczególnie w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych.
![]()
Tulsi (bazylia święta)
Uważany za tradycyjny środek leczniczy w Indiach, z rosnącą akceptacją na rynkach zachodnich jako suplement diety.
![]()
Zielona herbata
Uznany na całym świecie, ale przepisy koncentrują się na zawartości przeciwutleniaczy i dopuszczalnych oświadczeniach zdrowotnych.
Globalne usługi w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi suplementów ziołowych
Freyr Solutions oferuje kompleksowe usługi w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi suplementów ziołowych, aby pomóc firmom w poruszaniu się po złożonym globalnym krajobrazie rejestracji suplementów ziołowych. Nasze usługi obejmują:
- Strategia regulacyjna i wejście na rynek: Opracowanie dostosowanych strategii wejścia na rynek suplementów ziołowych dla nowych rynków, z uwzględnieniem specyficznych wymogów regulacyjnych każdego kraju.
- Klasyfikacja i rejestracja produktów: Pomoc w określeniu prawidłowej zgodności składników ziołowych, klasyfikacji suplementów ziołowych i ukończeniu niezbędnych procesów rejestracji suplementów ziołowych w odpowiednich organach ds. zdrowia.
- Zgodność etykiet i oświadczeń: Zapewnienie, że wszystkie etykiety produktów i oświadczenia zdrowotne spełniają wymagania dotyczące etykietowania suplementów ziołowych.
- Oceny bezpieczeństwa i dokumentacja: Przeprowadzanie kompleksowych ocen bezpieczeństwa suplementów ziołowych i przygotowywanie wymaganej dokumentacji, w tym dowodów naukowych i certyfikatów analizy (COA).
- Zgłoszenia do organów regulacyjnych: Zarządzanie całym procesem składania wniosków, od gromadzenia niezbędnej dokumentacji po kontakty z organami regulacyjnymi w imieniu naszych klientów.
- Analiza przepisów dotyczących suplementów ziołowych: Informowanie klientów o najnowszych aktualizacjach przepisów i zmianach na globalnym rynku suplementów ziołowych, zapewniające stałą zgodność i dostęp do rynku.
- Szkolenia i wsparcie regulacyjne: Oferowanie programów szkoleniowych pomagających firmom w zrozumieniu i przestrzeganiu wymogów regulacyjnych na ich rynkach docelowych.
- Opłacalne usługi konsultacyjne.
- Kompleksowe usługi regulacyjne dla suplementów ziołowych.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach zdrowej żywności, takich jak suplementy zdrowotne, suplementy diety, nutraceutyki, zdrowa żywność funkcjonalna, zdrowe napoje funkcjonalne, żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego itp.
- Wsparcie dla zawiłości regulacyjnych specyficznych dla danego regionu.
- Konsultacje i doradztwo w zakresie danych potwierdzających roszczenia.
- Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie.
- Silne relacje z globalnymi organizacjami HA.
- Ustrukturyzowane podejście zapewniające szybki dostęp do rynku.
