End-to-End Usługi w zakresie tworzenia tekstów medycznych – przegląd
W firmie Freyr świadczymy usługi w zakresie tworzenia dokumentacji medycznej na wszystkich etapach procesu opracowywania produktów leczniczych, dostosowane do konkretnych potrzeb naszych klientów. Przestrzegamy przepisów, dbamy o rzetelną dokumentację oraz zapewniamy fachową wiedzę, technologie i procesy. Dostarczamy wysokiej jakości dokumentację oraz usługi związane z badaniami klinicznymi faz I–IV w różnych obszarach terapeutycznych, wykorzystując zaawansowane strategie i metodologie.
Na całym świecie firma Freyr dysponuje siecią wykwalifikowanych autorów tekstów medycznych, którzy analizują i interpretują dane oraz opracowują wysokiej jakości dokumenty w wyznaczonych terminach na potrzeby wniosków składanych w poszczególnych krajach. Korzystamy z narzędzi i zasobów, które usprawniają proces tworzenia dokumentów, ułatwiają wspólną weryfikację w czasie rzeczywistym oraz zapewniają integralność i jakość danych.
End-to-End usługi w zakresie tworzenia tekstów End-to-End
- Strategiczne wsparcie w zakresie pisania dokumentacji medycznej dla celów regulacyjnych, dla rozwoju klinicznego i nieklinicznego, zgodnie z typem zgłoszenia i wymaganiami władz zdrowotnych.
- Opracowywanie i weryfikacja przeglądów i podsumowań badań przedklinicznych i klinicznych, a także zintegrowanych podsumowań (ISS, ISE i ISI), oraz opracowywanie i weryfikacja modułów 4 i 5 dokumentacji eCTD
- Opracowywanie i weryfikacja raportów z badań klinicznych, protokołów badań klinicznych (CTP), broszur dla badaczy (IB), pakietów informacyjnych, podsumowań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa oraz tekstów opisowych dotyczących pacjentów i bezpieczeństwa
- Opracowanie streszczenia protokołu w języku przystępnym (PLPS) oraz streszczeń w języku przystępnym (PLS) na potrzeby wniosków składanych do UE
- Wsparcie dla usług EU-CTR
- Uzasadnienie naukowe i kliniczne oraz odpowiedź, w tym uzasadnienie wniosków o zwolnienie z wymogów biologicznych w procesie zatwierdzania produktu oraz strategii projektowania badań
- Odpowiedź na zapytania dotyczące FDA/EMA zgodnie z przepisami UE, US oraz innymi rozwijającymi się rynkami regulacyjnymi
- Doświadczenie w przeprowadzaniu audytów ośrodków badań klinicznych (GCP), bioanalitycznych (GLP) oraz audytów w zakresie pisania tekstów medycznych, a także wsparcie w zakresie monitorowania konkretnych badań
- Opracowane przez ekspertów oceny niekliniczne, obejmujące ocenę ryzyka toksykologicznego (TRA) zanieczyszczeń, substancji ekstrahowalnych i wymywanych, substancji pomocniczych oraz chemikaliów przemysłowych, w tym obliczenia PDE oraz OEL
- Zespół składający się z czterdziestu (40) ekspertów w dziedzinie pisania tekstów medycznych, posiadających od 4 do 25 lat doświadczenia oraz dogłębną wiedzę na temat pisania tekstów medycznych w kontekście regulacyjnym, w oparciu o wytyczne następujących organizacji: ICH –GCP, EMA oraz FDA
- Nasz zespół składa się z osób o zróżnicowanych kwalifikacjach, od absolwentów studiów podyplomowych z zakresu farmacji, przez lekarzy i doktorów farmacji, po certyfikowanych toksykologów
- Pełne zrozumienie złożonego procesu rozwoju leków, w tym NCE, leków generycznych, biologicznych i biopodobnych.
- Bogate doświadczenie w wielu obszarach terapeutycznych, poparte sprawdzonymi wewnętrznymi procedurami zapewniającymi rygorystyczną kontrolę naukową, medyczną, redakcyjną i jakościową, a także recenzje ekspertów
- Doświadczenie w sporządzaniu dokumentacji medycznej, w tym dotyczącej badań klinicznych faz I–IV, badań obserwacyjnych i rejestrów, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz programu PASS
- Posiada doświadczenie we współpracy międzyfunkcjonalnej oraz w zespołach zajmujących się sporządzaniem dokumentacji medycznej na potrzeby organów regulacyjnych, w tym w obszarach operacji klinicznych, zarządzania danymi, biostatystyki, badań medycznych, badań nieklinicznych oraz bezpieczeństwa — w celu zapewnienia terminowego dostarczania dokumentacji medycznej
- Dokumentacja medyczna gotowa do złożenia, zgodna z wytycznymi organów regulacyjnych
