Ekspertyza w zakresie aplikacji ogólnych

 

Ogólna wiedza specjalistyczna w zakresie aplikacji - przegląd

Producenci leków generycznych, podobnie jak wszyscy inni producenci leków farmaceutycznych, muszą przygotować i skompletować dokumentację wymaganą do rejestracji leku generycznego w każdym kraju. Dlatego też firmy farmaceutyczne przyjmują globalnie zharmonizowany format - Common Technical Dossier (CTD) - aby uniknąć powielania i ułatwić tłumaczenie na różne języki regionalne w jednym wniosku o rejestrację dokumentacji w wielu organach regulacyjnych.

Nasi specjaliści CMC pomagają w tworzeniu, przeglądzie i składaniu dokumentacji w formacie CTD/eCTD dla różnych aplikacji regulacyjnych, takich jak ANDA, ANDS, MAA itp., a także w analizie luk w dokumentach źródłowych zgodnie z aktualnymi oczekiwaniami RTF/RTR/GDUFA/CTD/wymaganiami specyficznymi dla danego kraju.

Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w zakresie aplikacji generycznych Freyr pomaga producentom w działaniach poprzedzających złożenie wniosku, specyfikacjach substancji leczniczych i produktów leczniczych oraz metodach testowych, a także w kompilacji, przeglądzie i składaniu raportów z oceny oraz zmianach po zatwierdzeniu. Nasze usługi zarządzania cyklem życia produktu prowadzą klienta w zakresie strategii składania rocznych raportów/odnowień w celu pomyślnej rejestracji produktu na całym świecie.

Świętowanie sukcesu klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło nam na ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla nas, jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli nam doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND. W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC: to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA