Ekspertyza w zakresie aplikacji ogólnych

 

Ogólna wiedza specjalistyczna w zakresie aplikacji - przegląd

Producenci leków generycznych, podobnie jak wszyscy inni producenci leków farmaceutycznych, muszą przygotować i skompletować dokumentację wymaganą do rejestracji leku generycznego w każdym kraju. Dlatego też firmy farmaceutyczne przyjmują globalnie zharmonizowany format - Common Technical Dossier (CTD) - aby uniknąć powielania i ułatwić tłumaczenie na różne języki regionalne w jednym wniosku o rejestrację dokumentacji w wielu organach regulacyjnych.

Nasi specjaliści CMC pomagają w tworzeniu, przeglądzie i składaniu dokumentacji w formacie CTD/eCTD dla różnych aplikacji regulacyjnych, takich jak ANDA, ANDS, MAA itp., a także w analizie luk w dokumentach źródłowych zgodnie z aktualnymi oczekiwaniami RTR specyficznymi dla danego kraju.

Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w zakresie aplikacji generycznych Freyr pomaga producentom w działaniach poprzedzających złożenie wniosku, specyfikacjach substancji leczniczych i produktów leczniczych oraz metodach testowych, a także w kompilacji, przeglądzie i składaniu raportów z oceny oraz zmianach po zatwierdzeniu. Nasze usługi zarządzania cyklem życia produktu prowadzą klienta w zakresie strategii składania rocznych raportów/odnowień w celu pomyślnej rejestracji produktu na całym świecie.

Świętowanie sukcesu klientów

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło us ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Medicinal Products

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla us jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli us doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND . W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC : to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA , szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA ! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US