Przegląd informacji regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych
Branża urządzeń medycznych jest jedną z największych branż w sektorze opieki zdrowotnej, która w ciągu ostatnich kilku lat odnotowała znaczny wzrost. Branża przechodzi ciągłą transformację w celu zapewnienia zgodności z ciągle zmieniającymi się przepisami wprowadzanymi przez globalne organy regulacyjne, aby zapewnić ścisłą kontrolę nad wydajnością i bezpieczeństwem urządzeń. W takim scenariuszu lepsze zrozumienie środowiska regulacyjnego i zaktualizowanych informacji regulacyjnych w celu zaprojektowania i wdrożenia dobrej strategii może skutkować obniżeniem kosztów, skróceniem czasu wprowadzania na rynek i maksymalną zgodnością. Wywiad regulacyjny dotyczący wyrobów medycznych jest działaniem wielowymiarowym i obejmuje monitorowanie środowiska regulacyjnego, procedur i konkurencji.
Medical Device Regulatory Intelligence Framework obejmuje aktualne globalne regulacje, stanowiska HA w wielu tematach regulacyjnych w celu zwiększenia wglądu w regulacje specyficzne dla rynku. Ramy te mają na celu pomóc producentom w dostępie do rynku urządzeń medycznych i być na bieżąco z dynamicznym środowiskiem.
Freyr, posiadając doświadczenie w zakresie globalnych regulacji prawnych dotyczących urządzeń medycznych, dostarcza najlepszych informacji na temat przepisów organów ds. zdrowia i regionalnych scenariuszy rynkowych. Freyr oferuje kompleksowe usługi w zakresie analizy przepisów dotyczących wyrobów medycznych, takie jak doraźne raporty RI, okresowe globalne raporty dotyczące aktualizacji przepisów, biuletyny odpowiadające potrzebom organizacyjnym, w oparciu o region i typ urządzenia.
Analiza przepisów dotyczących wyrobów medycznych
- Kompleksowy raport Regulatory Intelligence na temat wszystkich wymogów regulacyjnych, w tym trendów rynkowych i prognoz dla danego kraju.
- Aktualizacje dotyczące wyrobów medycznych w poszczególnych krajach, obejmujące nowości regulacyjne oraz ich przewidywany wpływ i zalecenia.
- Terminowe powiadamianie klienta w przypadku konieczności podjęcia szybkich działań.
- Inteligencja proceduralna
- Raporty tygodniowe, miesięczne, dwumiesięczne i kwartalne
- Regulatory Intelligence Newsletters
- Raporty z analizy danych regulacyjnych
- Raporty dotyczące trendów regulacyjnych
- Raporty oceny złożoności
- Raporty krajowe
- Narzędzie Freyr Impact dla RI
- Opłacalność
- Kompleksowe konsultacje w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach urządzeń medycznych.
- Wsparcie dla regionalnych zawiłości regulacyjnych
- Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie
- Silne relacje z różnymi organami ds. zdrowia (HA)
- Obsługa zgłoszeń ad hoc z krótkim czasem realizacji
