Certyfikacja odpowiedniości - przegląd
Składanie informacji o aktywnych składnikach farmaceutycznych (API) w Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) nie jest obowiązkowe. Jednak posiadanie certyfikatu zgodności (CEP) jest dodatkową zaletą dla producentów API przy wjeździe do UE. CEP do monografii Farmakopei Europejskiej może być złożony tylko dla API, które mają monografie w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur).
Większość rynków wschodzących, takich jak Australia, Kanada i wszystkie kraje UE, akceptuje CEP zamiast zgłoszeń Active Substance Master File (ASMF)/Drug Master File (DMF). List dostępu (LoA) CEP otrzymany od EDQM może być dostarczony do wniosków o produkt leczniczy, takich jak MAA do wszystkich krajów UE, Therapeutic Goods Administration (TGA) w Australii i Abbreviated New Drug Submission (ANDS) do Health Canada (HC) zamiast składania ASMF/DMF.
EDQM ma określone wymagania dotyczące składania i przyznawania CEP dla API/substancji leczniczych. W związku z tym wymagana jest wiedza specjalistyczna w zakresie składania CEP w EDQM w celu szybkiego zatwierdzenia MAA/ANDS.
Freyr posiada silny zespół regulacyjny z doświadczeniem w kompilacji, przeglądzie i składaniu CEP do EDQM zgodnie z wytycznymi EDQM. Dzięki silnej pozycji w obsłudze zgłoszeń CEP do EDQM dla wszystkich rodzajów API (wytwarzanych chemicznie/fermentacyjnie/sterylnie), Freyr okazał się preferowanym partnerem regulacyjnym dla producentów API.
Certyfikacja przydatności - wiedza specjalistyczna
- Identyfikacja regulowanego materiału wyjściowego i drogi syntezy API/substancji leczniczych.
- Projektowanie specyfikacji dla materiałów wyjściowych, surowców, substancji pomocniczych, materiałów opakowaniowych, półproduktów i substancji leczniczych.
- Ustalenie strategii i limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych.
- Finalizacja protokołu stabilności, protokołu walidacji procesu, protokołu badania czasu wstrzymania, protokołu badania degradacji i protokołu walidacji metody analitycznej oraz zapewnienie wsparcia w zakresie przeglądu odpowiednich raportów do przedłożenia.
- Analiza luk w dokumentach źródłowych/danych wygenerowanych w celu przedłożenia CEP zgodnie z aktualnymi wymogami/wytycznymi EDQM.
- Kompilacja, przegląd i składanie CEP zgodnie z wymogami EDQM dla API.
- Publikacja CEP w eCTD/NeeS/PDF zgodnie z wytycznymi EDQM.
- Ocena kontroli zmian dla zmian po zatwierdzeniu (PAC).
- Ocena regulacyjna PAC i przygotowanie strategii przedkładania zmian.
- Kompilacja, przegląd i przekazywanie Zmian (Typ IA/Typ IAIN/Typ IB/Typ II) do CEP dla PAC zgodnie z wytycznymi EDQM dotyczącymi Zmian.
- Kompilacja, przegląd i składanie wniosków o odnowienie CEP w celu utrzymania cyklu życia i ważności przyznanego CEP.
- Przygotowanie strategii regulacyjnej i odpowiedzi na zapytania ze strony organów służby zdrowia (RTQ) w celu szybkiego zatwierdzenia CEP.
