Certyfikacja odpowiedniości - przegląd
Zgłaszanie informacji o aktywnych składnikach farmaceutycznych (API) do Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) nie jest obowiązkowe. Jednak posiadanie certyfikatu zgodności (CEP) stanowi dodatkową zaletę dla producentów API przy wchodzeniu na rynek UE. Certyfikat zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej można złożyć tylko dla APIs mają monografie w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur).
Większość rynków wschodzących, takich jak Australia, Kanada i wszystkie kraje UE, akceptuje CEP zamiast zgłoszeń Active Substance Master File (ASMF)/Drug Master File (DMF). List dostępu (LoA) CEP otrzymany od EDQM może być dostarczony do wniosków dotyczących produktów leczniczych, takich jak MAA wszystkich krajach UE, Therapeutic Goods Administration (TGA) w Australii oraz skróconych wniosków dotyczących nowych leków (ANDS) do Health Canada HC) zamiastDMF .
EDQM ma określone wymagania dotyczące składania i przyznawania CEP dla API/substancji leczniczych. W związku z tym wymagana jest wiedza specjalistyczna w zakresie składania CEP w EDQM w celu szybkiego zatwierdzenia MAA/ANDS.
Freyr silnym zespołem ds. regulacyjnych, posiadającym doświadczenie w zakresie kompilacji, przeglądu i składania wniosków CEP do EDQM zgodnie z wytycznymi EDQM. Dzięki bogatemu doświadczeniu w zakresie obsługi wniosków CEP składanych do EDQM dla wszystkich rodzajów APIs wytwarzanych metodą chemiczną/fermentacyjną/sterylną), Freyr sprawdzonym partnerem regulacyjnym dla producentów API.
Certyfikacja przydatności - wiedza specjalistyczna
- Określenie regulacyjnego materiału wyjściowego i drogi syntezy dla API/substancji APIs
- Projektowanie specyfikacji dla materiałów wyjściowych, surowców, substancji pomocniczych, materiałów opakowaniowych, półproduktów i substancji leczniczych.
- Ustalenie strategii i limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych.
- Finalizacja protokołu stabilności, protokołu walidacji procesu, protokołu badania czasu wstrzymania, protokołu badania degradacji i protokołu walidacji metody analitycznej oraz zapewnienie wsparcia w zakresie przeglądu odpowiednich raportów do przedłożenia.
- Analiza luk w dokumentach źródłowych/danych wygenerowanych w celu przedłożenia CEP zgodnie z aktualnymi wymogami/wytycznymi EDQM.
- Kompilacja, przegląd i przedłożenie CEP zgodnie z wymogami EDQM dotyczącymi APIs.
- Publikacja CEP w eCTD/NeeS/PDF zgodnie z wytycznymi EDQM.
- Ocena kontroli zmian dla zmian po zatwierdzeniu (PAC).
- Ocena regulacyjna PAC i przygotowanie strategii przedkładania zmian.
- Kompilacja, przegląd i przedłożenie zmian (typ IA/typ IAIN/typ IB II) do CEP w celu uzyskania PAC zgodnie z wytycznymi EDQM dotyczącymi zmian.
- Kompilacja, przegląd i składanie wniosków o odnowienie CEP w celu utrzymania cyklu życia i ważności przyznanego CEP.
- Przygotowanie strategii regulacyjnej i odpowiedzi na zapytania ze strony organów służby zdrowia (RTQ) w celu szybkiego zatwierdzenia CEP.
