Certyfikacja odpowiedniości - przegląd
Zgłaszanie informacji o aktywnych składnikach farmaceutycznych (API) do Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) nie jest obowiązkowe. Jednak posiadanie certyfikatu zgodności (CEP) stanowi dodatkową zaletę dla producentów API przy wchodzeniu na rynek UE. Certyfikat zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej można złożyć tylko dla APIs mają monografie w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur).
Większość rynków wschodzących, takich jak Australia, Kanada i wszystkie kraje UE, akceptuje CEP zamiast zgłoszeń Active Substance Master File (ASMF)Drug Master File DMF). List dostępu (LoA) CEP otrzymany od EDQM może być dostarczony do wniosków dotyczących produktów leczniczych, takich jak MAA, we wszystkich krajach UE, Therapeutic Goods Administration (TGA) w Australii oraz skróconych wniosków dotyczących nowych leków (ANDS) do Health Canada HC) zamiastDMF .
EDQM ma określone wymagania dotyczące składania i przyznawania CEP dla API/substancji leczniczych. W związku z tym wymagana jest wiedza specjalistyczna w zakresie składania CEP w EDQM w celu szybkiego zatwierdzenia MAA/ANDS.
Freyr silnym zespołem ds. regulacyjnych, posiadającym doświadczenie w zakresie kompilacji, przeglądu i składania wniosków CEP do EDQM zgodnie z wytycznymi EDQM. Dzięki bogatemu doświadczeniu w zakresie obsługi wniosków CEP składanych do EDQM dla wszystkich rodzajów APIs wytwarzanych metodą chemiczną/fermentacyjną/sterylną), Freyr sprawdzonym partnerem regulacyjnym dla producentów API.
Certyfikacja przydatności - wiedza specjalistyczna
- Określenie regulacyjnego materiału wyjściowego i drogi syntezy dla API/substancji APIs
- Projektowanie specyfikacji dla materiałów wyjściowych, surowców, substancji pomocniczych, materiałów opakowaniowych, półproduktów i substancji leczniczych.
- Ustalenie strategii i limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych.
- Finalizacja protokołu stabilności, protokołu walidacji procesu, protokołu badania czasu wstrzymania, protokołu badania degradacji i protokołu walidacji metody analitycznej oraz zapewnienie wsparcia w zakresie przeglądu odpowiednich raportów do przedłożenia.
- Analiza luk w dokumentach źródłowych/danych wygenerowanych w celu przedłożenia CEP zgodnie z aktualnymi wymogami/wytycznymi EDQM.
- Kompilacja, przegląd i przedłożenie CEP zgodnie z wymogami EDQM dotyczącymi APIs.
- Publikacja CEP w eCTD/NeeS/PDF zgodnie z wytycznymi EDQM.
- Ocena kontroli zmian dla zmian po zatwierdzeniu (PAC).
- Ocena regulacyjna PAC i przygotowanie strategii przedkładania zmian.
- Kompilacja, przegląd i przedłożenie zmian (typ IA/typ IAIN/typ IB II) do CEP w celu uzyskania PAC zgodnie z wytycznymi EDQM dotyczącymi zmian.
- Kompilacja, przegląd i składanie wniosków o odnowienie CEP w celu utrzymania cyklu życia i ważności przyznanego CEP.
- Przygotowanie strategii regulacyjnej i odpowiedzi na zapytania ze strony organów służby zdrowia (RTQ) w celu szybkiego zatwierdzenia CEP.
