Kompetencje w zakresie regulacyjnego pisania tekstów medycznych

 

Kompetencje w zakresie regulacyjnego pisania tekstów medycznych - przegląd

Freyr jest preferowanym globalnym dostawcą usług regulacyjnych w zakresie pisania, przeprowadzania niezależnego przeglądu jakości, przeprowadzania dokładnego przeglądu technicznego dokumentacji i identyfikowania luk / przeprowadzania analizy luk w już przygotowanej / skompilowanej dokumentacji. Nasi specjaliści ds. dokumentacji medycznej mogą zaspokoić potrzeby różnych regionalnych organów ds. zdrowia w Ameryce Północnej, UE, na Bliskim Wschodzie i w regionie północnoatlantyckim oraz w innych krajach APAC, w tym w Indiach, Chinach i na Filipinach.

Kompetencje w zakresie regulacyjnego pisania tekstów medycznych - wiedza specjalistyczna

Przeglądy kliniczne i niekliniczne
  • Przeglądy kliniczne i niekliniczne na potrzeby zgłoszenia HA
  • Gotowy do przesłania dokumentów Modułu 4 i Modułu 5
  • Zapewnienie właściwego wykorzystania odpowiednich szablonów dla przeglądów klinicznych i nieklinicznych.
  • Moduł 1.4.2 i Moduł 1.4.3
INDIND i Pre IND
  • Projektowanie nieklinicznego programu rozwoju
  • Pakiet IND przed IND
  • Ogólny plan dochodzenia (GIP)
  • Wsparcie przed IND
  • Wsparcie i planowanie strategiczne
Kontrola jakości/przegląd ekspertów klinicznych i nieklinicznych
  • Kontrola jakości dokumentów MW
  • Ekspertyza medyczna dotycząca CO
  • Niekliniczny przegląd ekspercki dla NCO
  • Strony z podpisami (M 1.4.2 i M 1.4.3) wraz z CV eksperta
  • Kontrola jakości w celu zapewnienia dokładności danych, spójności, prawidłowej interpretacji, formatowania i wymagań przewodnika stylu w oparciu o preferencje klienta.
Ocena ryzyka toksykologicznego
  • Limity narażenia oparte na zdrowiuPDE i OEL)
  • Ocena toksykologiczna nowych substancji pomocniczych
  • Raport z oceny bezpieczeństwa kosmetykówCPSR)
  • Ocena ryzyka toksykologicznego aromatów i dodatków
  • Ocena toksykologiczna zanieczyszczeń i degradacji oraz substancji pokrewnych
Podsumowania kliniczne i niekliniczne
  • Podsumowania kliniczne dla NCE i leków generycznych
  • Podsumowania niekliniczne dla NCE i NBE/biopodobnych, w tym 502(b2)
  • Zintegrowane podsumowanie bezpieczeństwa (ISS) i zintegrowane podsumowanie skuteczności (ISE)
Protokoły kliniczne
  • Protokoły i poprawki dla wszystkich faz badania klinicznego
  • Dowód koncepcji i badania potwierdzające w różnych obszarach terapeutycznych
  • Studia BA/BE
  • Protokoły pierwszych badań na ludziach, w tym badań SAD, MAD, ADME, HAL, badań bezpieczeństwa i skuteczności.
Raporty z badań klinicznych
  • Przygotowanie powłoki, TLS i kompletne przygotowanie CSR
  • Badania kliniczne fazy I - fazy II
  • Studia BA/BE
Broszura badacza
  • IB dla badań fazy I i II
  • Aktualizacja IB na podstawie badań klinicznych
Kompetencje w zakresie regulacyjnego pisania tekstów medycznych

Świętowanie sukcesu klientów

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło us ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Medicinal Products

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla us jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli us doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND . W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC : to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA , szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA ! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US