Kompetencje w zakresie regulacyjnego pisania tekstów medycznych - przegląd
Freyr jest preferowanym globalnym dostawcą usług regulacyjnych w zakresie pisania, przeprowadzania niezależnego przeglądu jakości, przeprowadzania dokładnego przeglądu technicznego dokumentacji i identyfikowania luk / przeprowadzania analizy luk w już przygotowanej / skompilowanej dokumentacji. Nasi specjaliści ds. dokumentacji medycznej mogą zaspokoić potrzeby różnych regionalnych organów ds. zdrowia w Ameryce Północnej, UE, na Bliskim Wschodzie i w regionie północnoatlantyckim oraz w innych krajach APAC, w tym w Indiach, Chinach i na Filipinach.
Kompetencje w zakresie regulacyjnego pisania tekstów medycznych - wiedza specjalistyczna
Przeglądy kliniczne i niekliniczne
- Przeglądy kliniczne i niekliniczne na potrzeby zgłoszenia HA
- Gotowy do przesłania dokumentów Modułu 4 i Modułu 5
- Zapewnienie właściwego wykorzystania odpowiednich szablonów dla przeglądów klinicznych i nieklinicznych.
- Moduł 1.4.2 i Moduł 1.4.3
Usługi IND i przed IND
- Projektowanie nieklinicznego programu rozwoju
- Pakiet informacyjny przed IND
- Ogólny plan dochodzenia (GIP)
- Wsparcie przed spotkaniem IND
- Wsparcie i planowanie strategiczne
Kontrola jakości/przegląd ekspertów klinicznych i nieklinicznych
- Kontrola jakości dokumentów MW
- Ekspertyza medyczna dotycząca CO
- Niekliniczny przegląd ekspercki dla NCO
- Strony z podpisami (M 1.4.2 i M 1.4.3) wraz z CV eksperta
- Kontrola jakości w celu zapewnienia dokładności danych, spójności, prawidłowej interpretacji, formatowania i wymagań przewodnika stylu w oparciu o preferencje klienta.
Ocena ryzyka toksykologicznego
- Limity narażenia oparte na zdrowiu (PDE i OEL)
- Ocena toksykologiczna nowych substancji pomocniczych
- Raport z oceny bezpieczeństwa kosmetyków (CPSR)
- Ocena ryzyka toksykologicznego aromatów i dodatków
- Ocena toksykologiczna zanieczyszczeń i degradacji oraz substancji pokrewnych
Podsumowania kliniczne i niekliniczne
- Podsumowania kliniczne dla NCE i leków generycznych
- Podsumowania niekliniczne dla NCE i NBE/biopodobnych, w tym 502(b2)
- Zintegrowane podsumowanie bezpieczeństwa (ISS) i zintegrowane podsumowanie skuteczności (ISE)
Protokoły kliniczne
- Protokoły i poprawki dla wszystkich faz badania klinicznego
- Dowód koncepcji i badania potwierdzające w różnych obszarach terapeutycznych
- Studia licencjackie/BE
- Protokoły pierwszych badań na ludziach, w tym badań SAD, MAD, ADME, HAL, badań bezpieczeństwa i skuteczności.
Raporty z badań klinicznych
- Przygotowanie powłoki, TLS i kompletne przygotowanie CSR
- Badania kliniczne fazy I - fazy II
- Studia licencjackie/BE
Broszura badacza
- IB dla badań fazy I i II
- Aktualizacja IB na podstawie badań klinicznych
