Regionalne usługi etykietowania - przegląd
Regionalne usługi etykietowania Freyr zostały zaprojektowane tak, aby spełniać wiele funkcji w różnych regionach i krajach.
Etykieta przekazuje pracownikom służby zdrowia, pacjentom i konsumentom informacje o korzyściach i zagrożeniach związanych z produktem. Zawiera również porady dotyczące skutecznego i bezpiecznego stosowania tego samego produktu.
Firmy biofarmaceutyczne polegają na krajowych/regionalnych etykietach HP w celu określenia, czy mogą spodziewać się podejrzewanego niepożądanego działania leku w celu przyspieszonego zgłoszenia do lokalnych organów regulacyjnych. Dokładna treść etykiety produktu jest negocjowana między firmami biofarmaceutycznymi a organami regulacyjnymi. Jednocześnie korzystne dla organizacji byłoby ujednolicenie etykiet na poziomie lokalnym, co pozwoliłoby zaoszczędzić czas, a jednocześnie dostosować się do wymogów etykietowania specyficznych dla danego regionu. Należy również zapewnić zgodność bezpieczeństwa etykiety z etykietą referencyjną.
Podczas gdy wiele krajów i regionów oferuje dwupoziomowy (02) system etykietowania z informacjami dla pacjentów i konsumentów, a także etykietowanie HP, Kanada oferuje trzypoziomowy (03) system z pewnymi szczegółowymi informacjami naukowymi wykraczającymi poza to, co jest zawarte w "zwykłym" etykietowaniu HP.
Regionalne usługi etykietowania Freyr
Regionalne usługi etykietowania
- Opracowanie recept i etykiet dla pacjentów dla wszystkich regionów i krajów
- Zarządzanie grupami wielofunkcyjnymi i grupami obszarów terapeutycznych w celu opracowywania i przeglądu etykiet
- Opracowanie/przegląd "Przewodników po lekach" i "Instrukcji użytkowania
- Dostarczanie regionalnych informacji i strategii dotyczących zgodności etykiet
- Globalny i regionalny przegląd i zgodność etykiet
- Interakcje i negocjacje z urzędem ds. zdrowia
- Wsparcie agencji regulacyjnych wymagających globalnych i regionalnych usług etykietowania
- Monitorowanie zmian na etykietach referencyjnych leków generycznych i biopodobnych
- Przygotowanie porównań etykiet na potrzeby zgłoszeń HA
- Wsparcie dla starszych produktów we wszystkich krajach
- Korekta i działowa kontrola jakości (QC)
- Kontrola jakości i zgodności lokalnych lub regionalnych etykiet
- Operacje etykietowania (pakowanie, etykietowanie butelek i systemy graficzne)
- Techniczne/strukturalne etykietowanie produktów
- Harmonizacja etykiet lokalnych/regionalnych
- Lokalne wyrównanie bezpieczeństwa etykiety z etykietą referencyjną
- Globalne zmiany w oznakowaniu bezpieczeństwa leków
- Zasoby z dogłębną wiedzą regulacyjną
- Doświadczenie w skutecznej obsłudze globalnego i regionalnego etykietowania leków dla klientów farmaceutycznych Fortune na całym świecie, takich jak USA, EUROPA, APAC, MENA itp.
- Globalna ekspertyza regulacyjna w zakresie pomocy organizacjom z branży nauk przyrodniczych, a mianowicie firmom farmaceutycznym, biotechnologicznym i producentom odżywek.
- Wysoko wykwalifikowani autorzy tekstów medycznych z rozległym doświadczeniem w zakresie etykietowania regulacyjnego
- Dogłębne i aktualne zrozumienie globalnych zmian w etykietowaniu leków wprowadzanych przez różne organy nadzoru, takie jak USFDA, EMA, TGA itp.
- Dedykowany zespół ds. zgodności w celu śledzenia stanu wdrożenia podstawowych i firmowych arkuszy danych (CDS/CCDS) w lokalnych lub regionalnych etykietach.
