Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu rejestracji urządzenia medycznego w Japonii

Twoja droga do doskonałości wejścia na rynek w Japonii zaczyna się od Freyr!

Producenci urządzeń medycznych, którzy nie są obecni w Japonii, muszą wyznaczyć posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)/wyznaczonego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (DMAH), aby wejść na rynek japoński. Freyr może działać jako DMAH, pomagając w zapewnieniu zgodności i ułatwiając płynne wejście na rynek.

Przegląd rejestracji urządzeń medycznych w Japonii

Zagraniczni producenci powinni wyznaczyć agenta Market Authorization Holder (MAH)/Japan Designated Market Authorization Holder (DMAH) jako warunek wstępny zatwierdzania urządzeń medycznych w Japonii. PMDA zezwala również na wyznaczenie DMAH. W pierwszym przypadku MAH jest właścicielem i kontroluje rejestrację i certyfikację/zatwierdzenie produktu. W drugim przypadku zagraniczny producent jest właścicielem i kontroluje rejestrację i certyfikację/zatwierdzenie produktu, a DMAH działa jako przedstawiciel w Japonii. Idealnym rozwiązaniem jest wyznaczenie DMAH zamiast MAH, ponieważ proces zmiany DMAH jest łatwiejszy niż zmiana MAH.

Kompetencje Freyr MAH/DMAH:

  •  
    Przedstawicielstwo lokalnego agenta w Japonii
  •  
    Współpraca z PMDA
  •  
    Przygotowanie dokumentacji zgodnie ze standardami PMDA
  •  
    Działania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
  •  
    Wsparcie tłumaczenia
  •  
    Odnowienie licencji
  •  
    Doradca ds. regulacji
  •  
    Kompleksowa obsługa rejestracji

Często zadawane pytania (FAQ)

MAH to podmiot, który uzyskał licencję na wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych w Japonii i jest odpowiedzialny za nadzorowanie i zarządzanie producentem, zapewnienie zgodności z wymogami systemu zarządzania jakością (QMS) oraz właściwe wprowadzenie produktu na rynek.

W Japonii rolą posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) jest uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych lub IVD. Japoński MAH jest odpowiedzialny za nadzorowanie i zarządzanie producentem, zapewnienie zgodności z systemem zarządzania jakością (QMS) we wszystkich zakładach produkcyjnych oraz zapewnienie właściwego dopuszczenia produktu do obrotu. MAH musi mieć siedzibę w Japonii i jest odpowiedzialny za wykonywanie wymaganych obowiązków w zakresie kontroli jakości oraz podejmowanie niezbędnych środków w celu zapobiegania zagrożeniom dla zdrowia publicznego i higieny w Japonii powodowanym przez produkt.

W Japonii MAH musi mieć siedzibę w Japonii, aby uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych. Zagraniczny producent, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych w innym kraju, może wyznaczyć licencjonowanego MAH w Japonii do wprowadzenia produktu na rynek. Wyznaczony MAH (DMAH), znany również jako "Sennin Seihan" w języku japońskim, będzie odpowiedzialny za nadzorowanie i zarządzanie producentem, zapewnienie zgodności z Systemem Zarządzania Jakością (QMS) wszystkich zakładów produkcyjnych oraz zapewnienie właściwego dopuszczenia produktu do obrotu. Zagraniczny producent jest określany jako posiadacz zagranicznego restrykcyjnego zezwolenia (FRAH) i musi zapewnić, że DMAH podejmie niezbędne środki w celu zapobiegania zagrożeniom dla zdrowia publicznego i higieny w Japonii spowodowanym przez produkt.

Zarezerwuj spotkanie z naszymi ekspertami już dziś!

Doradztwo w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych - sprawdzona wiedza specjalistyczna

120

+

Kraje
1800

+

Klienci globalni
2100

+

Wewnętrzni eksperci ds. regulacji
850

+

Krajowe podmioty powiązane ds. regulacji
8
Globalne centra dostaw

Dlaczego Freyr?

  • Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne.
  • Stała współpraca z agencją w zakresie zgłoszeń, zapytań i informacji zwrotnych.
  • Pojedynczy punkt kontaktowy w kraju do kontaktów z agencją regulacyjną.