Przegląd rejestracji urządzeń medycznych w Japonii
Zagraniczni producenci powinni wyznaczyć agenta Market Authorization Holder (MAH) Holder Market Authorization Holder (MAH)/Japan Designated Market Authorization Holder (DMAH) jako warunek wstępny zatwierdzenia urządzeń medycznych w Japonii. PMDA zezwala również na wyznaczenie DMAH. W pierwszym przypadku MAH jest właścicielem i kontroluje rejestrację i certyfikację/zatwierdzenie produktu. W drugim przypadku zagraniczny producent jest właścicielem i kontroluje rejestrację i certyfikację/zatwierdzenie produktu, a DMAH działa jako przedstawiciel w Japonii. Idealnym rozwiązaniem jest wyznaczenie DMAH zamiast MAH, ponieważ proces zmiany DMAH jest łatwiejszy niż zmiana MAH.
Kompetencje Freyr MAH/DMAH:
![]()
Przedstawicielstwo lokalnego agenta w Japonii![]()
Współpraca z PMDA![]()
Przygotowanie dokumentacji zgodnie ze standardami PMDA![]()
Działania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu![]()
Wsparcie tłumaczenia![]()
Odnowienie licencji![]()
Doradca ds. regulacji![]()
End-to-end obsługa End-to-end
Często zadawane pytania (FAQ)
MAH to podmiot, który uzyskał licencję na wprowadzanie do obrotu wyroby medyczne Japonii i jest odpowiedzialny za nadzorowanie i zarządzanie producentem, zapewnienie zgodności z Quality Management System (QMS) oraz prawidłowe wprowadzanie produktów na rynek.
W Japonii rolą Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) jest uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyroby medyczne wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Japoński MAH jest odpowiedzialny za nadzorowanie i zarządzanie producentem, zapewnienie zgodności Quality Management System (QMS) produkcyjnych Quality Management System (QMS) oraz zapewnienie prawidłowego wprowadzenia produktu na rynek. MAH musi mieć siedzibę w Japonii i jest odpowiedzialny za wykonywanie wymaganych zadań związanych z kontrolą jakości oraz podejmowanie niezbędnych środków w celu zapobiegania zagrożeniom dla zdrowia publicznego i higieny w Japonii spowodowanym przez produkt.
W Japonii MAH musi mieć siedzibę w Japonii, aby uzyskać zezwolenie na dopuszczenie wyroby medyczne do obrotu. Zagraniczny producent, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie wyroby medyczne do obrotu wyroby medyczne innym kraju, może wyznaczyć licencjonowanego MAH w Japonii do wprowadzania produktu do obrotu. Ten wyznaczony MAH (DMAH), znany również jako „Sennin Seihan” w języku japońskim, będzie odpowiedzialny za nadzorowanie i zarządzanie producentem, zapewnienie zgodności z Quality Management System (QMS) zakładów produkcyjnych oraz zapewnienie prawidłowego wprowadzenia produktu do obrotu. Zagraniczny producent jest określany jako zagraniczny posiadacz ograniczonego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (FRAH) i musi zapewnić, że DMAH podejmuje niezbędne środki w celu zapobiegania zagrożeniom dla zdrowia publicznego i higieny w Japonii spowodowanym przez produkt.
Doradztwo w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych - sprawdzona wiedza specjalistyczna
Dlaczego Freyr?
- Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne.
- Stała współpraca z agencją w zakresie zgłoszeń, zapytań i informacji zwrotnych.
- Pojedynczy punkt kontaktowy w kraju do kontaktów z agencją regulacyjną.
