Usługi etykietowania UE

W przypadku leków, EMA i różne inne krajowe agencje oceny leków wymagają, aby niektóre dokumenty, w tym Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotka Informacyjna dla Pacjenta (PIL) oraz teksty opakowań i etykiet, były przedstawiane w języku urzędowym lub językach urzędowych państw członkowskich lub rynków, na których produkt leczniczy ma zostać wprowadzony.

W przypadku stosowania więcej niż jednego (01) języka, tekst powinien być dostępny w każdym języku, a ich treść powinna być identyczna. Producent nie może ubiegać się o rejestrację leku bez przedłożenia tych odpowiednich dokumentów, wszystkich odpowiednio przetłumaczonych i zlokalizowanych, europejskim lub krajowym organom regulacyjnym. Nawet po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, firma musi na bieżąco informować odpowiedni organ o wszystkich zmianach na etykietach dokonanych po wydaniu pozwolenia zgodnie z aktualizacjami produktu za pośrednictwem odpowiednich kanałów komunikacji.

Organizacja musi również zwracać uwagę na okresowe zalecenia wydawane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), które mogą nakładać zmiany w wymogach UE dotyczących etykietowania produktów. Ponadto śledzenie przeglądów i aktualizacji EMA dotyczących szablonów przeglądu jakości dokumentów (QRD) dla informacji o produkcie pomoże w lokalnym/regionalnym porównaniu etykiet, a tym samym dostosowaniu do najnowszego obowiązującego szablonu.

Wyzwania związane z tłumaczeniami językowymi i lokalizacją dla przemysłu farmaceutycznego w UE

Firmy farmaceutyczne produkujące w granicach Unii Europejskiej (UE) muszą udostępniać Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotkę Informacyjną dla Pacjenta (PIL) oraz teksty opakowań i etykiet w maksymalnie dwudziestu trzech (23) językach urzędowych UE.

Języki Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), nowych krajów kandydujących do UE i dodatkowe języki uznanych mniejszości obejmują kraje spoza UE, ale będące członkami EOG (Norwegia i Islandia) oraz kraje kandydujące do UE (Chorwacja, Serbia i Macedonia). Ponadto inne możliwe wymagane języki to języki uznanych mniejszości w UE, takie jak kataloński, korsykański, fryzyjski i walijski.

Dwadzieścia (20) dni na przygotowanie tłumaczeń

EMEA wyznacza ścisły termin dwudziestu (20) dni na dostarczenie przetłumaczonych wersji wszystkich dokumentów. Wstępne tłumaczenia muszą zostać dostarczone w ciągu pięciu (05) dni. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CPMP, komitet EMEA jest odpowiedzialny za ocenę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Do 20. dnia należy również dostarczyć do EMEA poprawione wersje tłumaczeń w ostatecznym formacie publikacji.

Problemy z tłumaczeniem i lokalizacją specyficzne dla danej kultury: Podczas tłumaczenia dokumentów należy również wziąć pod uwagę różnice w normach i konwencjach kultury źródłowej i docelowej (np. wytyczne prawne dotyczące PIL, różnice w przepisach dotyczących użyteczności PIL oraz różnice w wyrażeniach, symbolach i piktogramach ustanowionych przez państwa członkowskie).

Wielojęzyczne testy czytelności PIL: Każda ulotka językowa musi być napisana w sposób zrozumiały i czytelny. Pacjent powinien być w stanie zrozumieć, co jest w niej napisane. Testowanie czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta (PIL) to procedura, w ramach której PIL są testowane i przeformułowywane w celu zapewnienia ich zgodności z wymogami UE w zakresie etykietowania.

Aktualizacje produktów: Aktualizacje informacji o produktach mogą wynikać ze zmian w przepisach lub zmian w produktach w wyniku odkryć. Takie aktualizacje mają miejsce kilka razy w roku. W każdym przypadku firma farmaceutyczna musi przejść przez procesy podobne do tych, które przechodzą podczas ubiegania się o wstępne zatwierdzenie leku. Z tego powodu tłumaczenie dokumentów jest ponownie wymagane.

Konsekwencje błędnych tłumaczeń: Jeśli chodzi o specyfikacje leków, ich stosowanie, dawkowanie i skutki uboczne, niekompetentne tłumaczenia i błędne tłumaczenia mogą prowadzić do niepewnych konsekwencji. Opracowanie nowego leku to kosztowny i długotrwały proces. Wadliwe tłumaczenie może skutkować opóźnieniami na rynku lub prowadzić do wycofania produktu z rynku. W niektórych przypadkach może to nawet prowadzić do pozwów z tytułu odpowiedzialności za produkt. W takim scenariuszu i w celu wyeliminowania czynników ryzyka, eksperci RA muszą współpracować z profesjonalnymi dostawcami tłumaczeń językowych, najlepiej w perspektywie długoterminowej.

Aby pomóc organizacjom w spełnieniu wymogów biznesowych UE w zakresie etykietowania, Freyr oferuje wyspecjalizowane usługi etykietowania regulacyjnego UE dla regionu.