Zarządzanie cyklem życia - przegląd
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) jest odpowiedzialny za aktualizację zarejestrowanej dokumentacji zgodnie z krajowymi wymogami dotyczącymi zarządzania cyklem życia produktu farmaceutycznego. W oparciu o wymagania danego organu ds. zdrowia, MAH powinien okresowo składać raport roczny (AR) lub wniosek o odnowienie. Globalne organy ds. zdrowia mają różne wymagania dotyczące składania raportów rocznych lub wniosków o odnowienie. W takich scenariuszach, aby jak najszybciej uzyskać zatwierdzenie/akceptację, istotną rolę odgrywa strategia składania wniosków do organów regulacyjnych. W związku z tym producenci mogą rozważyć specjalistyczne doradztwo regulacyjne w zakresie zarządzania cyklem życia CMC zgłoszeń regulacyjnych dla już zatwierdzonych produktów.
Freyr, wiodący gracz w dziedzinie scentralizowanej chemii, produkcji i kontroli (CMC) oraz zarządzania cyklem życia produktu farmaceutycznego w celu składania wniosków regulacyjnych, oferuje doradztwo w zakresie spraw regulacyjnych CMC dla globalnych firm farmaceutycznych.
Zarządzanie cyklem życia
Zgłoszenia do raportu rocznego CMC:
- Zarządzanie cyklem życia CMC poprzez utworzenie harmonogramu raportu rocznego.
- Zapewnienie zarządzania cyklem życia CMC Strategia regulacyjna i harmonogramy dla wymaganych dokumentów.
- Poproś o listę zmian wprowadzonych w okresie sprawozdawczym wraz z dokumentacją CMC.
- Ocena regulacyjna dokumentów uzupełniających.
- Wniosek o dodatkowe dokumenty/uzasadnienie.
- Opracowanie pakietu raportu rocznego.
- Finalizacja pakietu raportu rocznego i złożenie go w formacie eCTD.
- Aktualizacja bazy danych o szczegóły i status zgłoszenia.
Wnioski o odnowienie:
- Śledzenie harmonogramu odnawiania aplikacji.
- Zapewnienie strategii regulacyjnej CMC w zakresie wymaganych dokumentów i terminów.
- Wysłanie wniosku o dokumenty inicjujące odnowienie do producenta i zażądanie dokumentacji CMC.
- Ocena regulacyjna dokumentów potwierdzających złożenie wniosku o odnowienie.
- Wniosek o dodatkowe dokumenty/uzasadnienie.
- Opracowanie pakietu odnowień zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym kraju.
- Sfinalizowanie dokumentacji odnowienia i przedłożenie jej organowi ds. zdrowia / kierownikowi krajowemu przed upływem terminu składania wniosków o odnowienie.
- Zaktualizuj bazę danych o szczegóły zgłoszenia.
- Wiedza specjalistyczna w zakresie zarządzania cyklem życia produktu (PLM) w oparciu o globalne wymagania organów ds. zdrowia.
- Wsparcie regulacyjne w zarządzaniu cyklem rozwoju leku.
- Specjalistyczne doradztwo w zakresie produkcji chemicznej i kontroli.
- Projektowanie strategii CMC dostosowanych do indywidualnych potrzeb.
