Zarządzanie cyklem życia - przegląd
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) jest odpowiedzialny za aktualizowanie zarejestrowanej dokumentacji zgodnie z wymaganiami danego kraju w zakresie zarządzania cyklem życia produktu farmaceutycznego. W oparciu o wymagania odpowiednich organów ds. zdrowia MAH powinien okresowo składać roczne sprawozdanie (AR) lub wniosek o przedłużenie. Globalne organy ds. zdrowia mają różne wymagania dotyczące składania raportów rocznych lub wniosków o przedłużenie. W takich sytuacjach, aby uzyskać zatwierdzenie/akceptację w najkrótszym możliwym terminie, istotną rolę odgrywa strategia składania wniosków regulacyjnych. W związku z tym producenci mogą rozważyć skorzystanie ze specjalistycznego doradztwa regulacyjnego w zakresie zarządzania CMC wniosków regulacyjnych dotyczących produktów, które zostały już zatwierdzone.
Freyr, wiodący gracz w dziedzinie scentralizowanej chemii, produkcji i kontroli (CMC) oraz zarządzania cyklem życia produktów farmaceutycznych w zakresie zgłoszeń regulacyjnych, oferuje globalnym firmom farmaceutycznymSprawy regulacyjne CMC Sprawy regulacyjne .
Zarządzanie cyklem życia
Zgłoszenia do raportu rocznego CMC :
- Zarządzanie cyklem życia CMC poprzez utworzenie harmonogramu raportu rocznego.
- Zapewnienie zarządzania cyklem życia CMC Strategia regulacyjna i harmonogramy dla wymaganych dokumentów.
- Poproś o listę zmian wprowadzonych w okresie sprawozdawczym wraz z dokumentacją CMC .
- Ocena regulacyjna dokumentów uzupełniających.
- Wniosek o dodatkowe dokumenty/uzasadnienie.
- Opracowanie pakietu raportu rocznego.
- Finalizacja pakietu raportu rocznego i złożenie go w formacie eCTD.
- Aktualizacja bazy danych o szczegóły i status zgłoszenia.
Wnioski o odnowienie:
- Śledzenie harmonogramu odnawiania aplikacji.
- Zapewnienie strategii regulacyjnej CMC w zakresie wymaganych dokumentów i terminów.
- Wysłanie wniosku o dokumenty inicjujące odnowienie do producenta i zażądanie dokumentacji CMC .
- Ocena regulacyjna dokumentów potwierdzających złożenie wniosku o odnowienie.
- Wniosek o dodatkowe dokumenty/uzasadnienie.
- Opracowanie pakietu odnowień zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym kraju.
- Sfinalizowanie dokumentacji odnowienia i przedłożenie jej organowi ds. zdrowia / kierownikowi krajowemu przed upływem terminu składania wniosków o odnowienie.
- Zaktualizuj bazę danych o szczegóły zgłoszenia.
- Wiedza specjalistyczna w zakresie zarządzania cyklem życia produktu (PLM) w oparciu o globalne wymagania organów ds. zdrowia.
- Wsparcie regulacyjne w zarządzaniu cyklem rozwoju leku.
- Specjalistyczne doradztwo w zakresie produkcji chemicznej i kontroli.
- Projektowanie strategii CMC dostosowanych do indywidualnych potrzeb.
