Przegląd Raportu z oceny działania klinicznego (CPR)
Rozporządzenie IVDR (2017/746) wprowadziło znaczącą zmianę w ocenie działania, wprowadzając zwiększone rygory i wymagania. Załącznik XIII część A przedstawia trzyetapowy proces oceny działania, obejmujący sprawozdania z ważności naukowej, działania analitycznego i działania klinicznego, wszystkie stanowiące integralną część oceny przed wprowadzeniem do obrotu, jak również oceny zarządzania cyklem życia wyrobu.
Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia IVDR 2017/746 „skuteczność kliniczna” odnosi się do zdolności wyrobu do uzyskiwania wyników zgodnych z konkretnymi stanami klinicznymi, procesami fizjologicznymi lub patologicznymi oraz z przeznaczeniem dla użytkownika i populacji docelowej. Po wykazaniu skuteczności analitycznej producenci mają obecnie za zadanie zaplanować badania skuteczności klinicznej. Badania te mają na celu walidację i ustalenie aspektów wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, których nie można odpowiednio uwzględnić w danych dotyczących skuteczności analitycznej ani w rutynowych doświadczeniach związanych z badaniami diagnostycznymi. Ta zmiana podkreśla znaczenie kompleksowego zrozumienia działania wyrobu w rzeczywistych scenariuszach klinicznych.
Zarys raportu z oceny działania klinicznego (CPR) w raporcie z oceny działania (PER) dla IVDR
Zgodnie z wytycznymi rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746, zasadniczym wymogiem jest uwzględnienie Raportu z Oceny Działania Klinicznego (CPR) w Raporcie z Oceny Działania (PER) dla wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) mających wejść na rynek europejski. Ten kompleksowy raport ocenia działanie kliniczne wyrobu IVD, obejmując kluczowe aspekty, takie jak projekt, zamierzone zastosowanie, użytkownicy docelowi, działanie analityczne, a co najważniejsze, działanie kliniczne. Integracja Raportu z Oceny Działania Klinicznego w ramach PER jest kluczowym krokiem do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu do jego zamierzonego celu w ramach określonej grupy użytkowników, przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z rygorystycznymi wymaganiami rozporządzenia UE w sprawie IVDR.
- Analiza i wnioski
Załącznik XIII stanowi, że wykazanie skuteczności klinicznej wyrobu powinno opierać się na jednym lub połączeniu następujących źródeł:
- Badania działania klinicznego
- Literatura naukowa recenzowana
- Doświadczenia zgromadzone w wyniku rutynowych badań diagnostycznych
Działanie kliniczne wyrobów IVD może być wykazane poprzez różne stosowne aspekty, takie jak czułość diagnostyczna, swoistość, użyteczność, interfejs użytkownika, iloraz szans, iloraz wiarygodności dodatniej, przewidywane środowisko(a) użytkowania itp. Kluczowe jest ocenienie aspektów działania klinicznego z istotnością statystyczną, w tym uwzględnienie przedziałów ufności oraz ocena wpływu wyników na wiarygodność przewidzianego zastosowania.
Raport CPR jest sporządzany na podstawie badań działania klinicznego przeprowadzonych zgodnie z Załącznikiem XIII rozporządzenia UE IVDR 2017/746. Artykuł 2 rozporządzenia UE IVDR 2017/746 definiuje badania działania klinicznego jako „działanie kliniczne” jako: „zdolność wyrobu do uzyskiwania wyników skorelowanych z określoną chorobą kliniczną, procesem fizjologicznym lub patologicznym, lub zgodnie z populacją docelową i zamierzonym użytkownikiem.”
Z ponad dziesięcioletnim doświadczeniem i dedykowanym zespołem ekspertów w dziedzinie, Freyr stworzył solidny model dostarczania wysokiej jakości CPR dla złożonych produktów.
Raport z oceny działania klinicznego
- Plan przejścia na rzecz zgodności z IVDR.
- Raporty z oceny ważności naukowej oparte na literaturze i/lub danych wewnętrznych.
- Raporty z oceny działania klinicznego oparte na literaturze i/lub danych wewnętrznych.
- Raporty z wydajności analitycznej.
- Dowody kliniczne dla raportów z oceny działania zgodnie z IVDR.
- Plan oceny wydajności.
- Protokoły i raporty z obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF).
- Protokoły i raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR).
- Tworzenie/Poprawianie innych dokumentów, takich jak ulotka dołączona do opakowania/IFU, Skrócone Instrukcje Obsługi (QRI), instrukcja obsługi/użytkownika itp.
- Zapewniona zgodność z najnowszymi obowiązującymi przepisami.
- Zespół wykwalifikowanych ekspertów.
- Dostosowane rozwiązania do Państwa wymagań
- Zarządzanie zasobami regulacyjnymi / Usługi uzupełniania personelu
- Wkład interdyscyplinarny od ekspertów ds. wyrobów medycznych w celu spełnienia wymagań.
Często zadawane pytania
01. Czym jest raport dotyczący wyników klinicznych (CPR) w rozumieniu unijnego rozporządzenia IVDR?
Raport dotyczący skuteczności klinicznej (CPR) w sposób systematyczny dokumentuje dowody pokazujące, jak wyrób do diagnostyki in vitro (IVD) sprawdza się w rzeczywistych warunkach klinicznych, wykraczając poza dane laboratoryjne. Stanowi on obowiązkową część raportu z oceny skuteczności (PER) zgodnie z unijnym rozporządzeniem IVDR, wykazując kliniczne znaczenie przeznaczenia wyrobu.
02. Dlaczego organy regulacyjne wymagają sporządzenia raportu z wyników klinicznych?
Organy regulacyjne wymagają przeprowadzenia CPR w celu zapewnienia, że dowody kliniczne potwierdzają zgodność wyrobu do diagnostyki in vitro z zamierzonym przeznaczeniem, dając pewność, że badanie w praktyce klinicznej stanowi wiarygodną podstawę do podejmowania decyzji dotyczących opieki nad pacjentem. Dzięki połączeniu danych dotyczących skuteczności klinicznej z wiarygodnością naukową i wydajnością analityczną rozporządzenie CPR w ramach IVDR wzmacnia ocenę bezpieczeństwa i przydatności klinicznej. Umożliwia to organom regulacyjnym i jednostkom notyfikowanym ocenę bezpieczeństwa wyrobu, korzyści klinicznych oraz profilu ryzyka i korzyści, gwarantując, że deklaracje dotyczące skuteczności są uzasadnione, a wynik testu można z pełnym przekonaniem wykorzystać do podejmowania decyzji dotyczących opieki nad pacjentem. Rozporządzenie CPR wspiera również zgodność z przepisami w całym cyklu życia wyrobu, zapewniając ramy dla ciągłej oceny klinicznej i monitorowania skuteczności po wprowadzeniu do obrotu.
03. Jakie źródła dowodów są dopuszczalne w raporcie dotyczącym wyników klinicznych?
Dobrze skonstruowana analiza CPR może opierać się na różnorodnych źródłach dowodów: badaniach skuteczności klinicznej, recenzowanej literaturze naukowej, praktycznych doświadczeniach diagnostycznych oraz danych z rutynowych badań. Takie połączenie pozwala wykazać skuteczność kliniczną w sytuacjach, w których tradycyjne badania kliniczne mogą mieć ograniczony zakres.
04. W jaki sposób system CPR wiąże się z szerszym raportem z oceny wyników (PER)?
CPR stanowi jeden z trzech podstawowych elementów raportu z oceny działania (PER) w ramach rozporządzenia IVDR, obok raportów dotyczących zasadności naukowej i wydajności analitycznej. CPR dotyczy konkretnie działania klinicznego wyrobu, natomiast PER stanowi syntezę wszystkich dowodów w formie wniosku regulacyjnego przeznaczonego do oceny zgodności.
05. Kiedy producenci powinni rozpocząć planowanie procesu CPR?
Producenci powinni zaplanować proces CPR na wczesnym etapie prac rozwojowych, równolegle z planowaniem oceny klinicznej. Wczesne skoordynowanie tych działań gwarantuje odpowiedni projekt badania, dobór literatury oraz syntezę dowodów, co ogranicza konieczność ponownej pracy i wzmacnia wnioski rejestracyjne w świetle zmieniających się wymagań rozporządzenia IVDR.
06. Jakie są typowe pułapki przy sporządzaniu raportu z wyników klinicznych?
Wyzwania często wynikają z niejasnego kontekstu klinicznego, niewystarczającej jakości dowodów lub słabego powiązania między danymi klinicznymi a zamierzonym zastosowaniem. Skuteczne planowanie, systematyczny przegląd literatury oraz rygorystyczna analiza mają kluczowe znaczenie dla opracowania wiarygodnych raportów CPR, które wytrzymają kontrolę organów regulacyjnych.
07. Jak definiuje się skuteczność kliniczną w ramach rozporządzenia IVDR?
Skuteczność kliniczna odnosi się do zdolności urządzenia do osiągania zamierzonych wyników klinicznych przy stosowaniu zgodnie z przeznaczeniem, w tym do dokładności, czułości, swoistości, wartości predykcyjnej oraz wkładu w proces podejmowania decyzji klinicznych. Wykazanie tego wymaga solidnych dowodów klinicznych wykraczających poza badania analityczne.
08. Dlaczego firma Freyr jest uznawana za wiodącego partnera w zakresie usług związanych z raportami dotyczącymi wyników klinicznych?
Czołowi partnerzy łączą dogłębną wiedzę w zakresie regulacji z ustrukturyzowaną metodologią CPR, pomagając producentom sprostać złożonym wymogom dowodowym wynikającym z rozporządzenia IVDR. Ugruntowana wiedza specjalistyczna firmy Freyr w zakresie sporządzania dokumentacji regulacyjnej oraz jej doświadczenie w ocenie skuteczności sprawiają, że jest ona preferowanym partnerem do przygotowywania dokumentacji CPR oraz dostosowywania strategii regulacyjnej.
