Przegląd raportów wydajności klinicznej (CPR)
Rozporządzenie IVDR (2017/746) przyniosło znaczącą zmianę w ocenie działania, wprowadzając zwiększoną rygorystyczność i wymagania. Załącznik XIII część A przedstawia trzystopniowy proces oceny działania obejmujący raporty dotyczące ważności naukowej, wydajności analitycznej i wydajności klinicznej, które stanowią integralną część oceny przed wprowadzeniem do obrotu, a także oceny zarządzania cyklem życia wyrobu.
Zdefiniowana w art. 2 IVDR 2017/746, Skuteczność Kliniczna odnosi się do zdolności wyrobu do uzyskiwania wyników zgodnych z określonymi warunkami klinicznymi, procesami fizjologicznymi lub patologicznymi oraz zamierzonym użytkownikiem i populacją docelową. Po wykazaniu skuteczności analitycznej producenci mają teraz za zadanie zaplanowanie badań skuteczności klinicznej. Badania te mają na celu walidację i ustalenie aspektów wyrobu medycznego IVD, które nie mogą być odpowiednio uwzględnione w danych analitycznych, istniejącej literaturze lub rutynowych testach diagnostycznych. Zmiana ta podkreśla znaczenie kompleksowego zrozumienia działania urządzenia w rzeczywistych scenariuszach klinicznych.
Zarys raportu wydajności klinicznej (CPR) w raporcie oceny wydajności IVDR (PER)
Zgodnie z wytycznymi UE IVDR 2017/746, zasadniczym wymogiem jest włączenie Clinical Performance Report (CPR) do Performance Evaluation Report (PER) dla wszystkich urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD), które mają zostać wprowadzone na rynek europejski. Ten kompleksowy raport ocenia wydajność kliniczną IVD, obejmując kluczowe aspekty, takie jak projekt, zamierzone zastosowanie, docelowi użytkownicy, wydajność analityczna i, co najważniejsze, wydajność kliniczna. Integracja raportu wydajności klinicznej w ramach PER jest kluczowym krokiem w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia zgodnie z jego przeznaczeniem w określonej grupie użytkowników, przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z rygorystycznymi wymogami EU IVDR.
- Analiza i wnioski
Załącznik XIII stanowi, że wykazanie skuteczności klinicznej wyrobu powinno opierać się na jednym lub kombinacji następujących źródeł:
- Badania wydajności klinicznej
- Recenzowana literatura naukowa
- Opublikowane doświadczenia uzyskane w wyniku rutynowych badań diagnostycznych (zgodnie z załącznikiem XIII).
Skuteczność kliniczną IVD można wykazać za pomocą różnych odpowiednich aspektów, takich jak czułość diagnostyczna, swoistość, użyteczność, interfejs użytkownika, iloraz szans, dodatni iloraz prawdopodobieństwa, zamierzone środowisko(a) użytkowania itp. Kluczowe znaczenie ma ocena aspektów skuteczności klinicznej z uwzględnieniem znaczenia statystycznego, w tym uwzględnienie przedziałów ufności i ocena wpływu wyników na wiarygodność zamierzonego celu.
CPR opiera się na badaniach skuteczności klinicznej przeprowadzonych zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia UE IVDR 2017/746. Artykuł 2 rozporządzenia EU IVDR 2017/746 definiuje badania skuteczności klinicznej jako "Skuteczność kliniczną definiuje się jako: "zdolność wyrobu do uzyskiwania wyników, które są skorelowane z określonym stanem klinicznym, procesem fizjologicznym lub patologicznym, lub zgodnie z populacją docelową i zamierzonym użytkownikiem".
Dzięki ponad dziesięcioletniemu doświadczeniu i dedykowanemu zespołowi ekspertów merytorycznych, Freyr zbudował solidny model dostarczania wysokiej jakości reanimacji złożonych produktów.
Raport z wyników klinicznych
- Plan przejścia na zgodność z IVDR.
- Raporty naukowe oparte na literaturze i/lub danych wewnętrznych.
- Raporty wydajności klinicznej oparte na literaturze i/lub danych wewnętrznych.
- Analityczne raporty wydajności.
- Dowody kliniczne dla raportów oceny wydajności zgodnie z IVDR.
- Plan oceny wyników.
- Protokoły i raporty PMPF (Post Market Performance Follow Up).
- Protokoły i raporty z nadzoru pozarynkowego (PMSR).
- Pisanie/opracowywanie innych dokumentów, takich jak ulotka dołączana do opakowania/IFU, skrócona instrukcja obsługi (QRI), instrukcja obsługi/użytkownika itp.
- Zapewnienie zgodności z najnowszymi obowiązującymi przepisami.
- Zespół wykwalifikowanych ekspertów.
- Rozwiązania dostosowane do wymagań klienta
- Zarządzanie zasobami regulacyjnymi/usługi zwiększania personelu
- Wielofunkcyjny wkład ekspertów ds. urządzeń medycznych w celu spełnienia wymagań.
