Zmiany substancji leczniczej po zatwierdzeniu - przegląd
Zmiany w substancjach leczniczych po ich zatwierdzeniu mogą pojawiać się przez cały cykl życia produktu leczniczego i muszą być odpowiednio uwzględniane. Po zatwierdzeniu i w trakcie komercjalizacji producenci mogą zaproponować pewne zmiany w produkcie i/lub substancji czynnej w celu optymalizacji kosztów operacyjnych, zwiększenia wydajności, ze względów administracyjnych itp.
Ocena takich zmian musi określać, czy konieczne jest złożenie wniosku do odpowiednich organów ds. zdrowia, a jeśli tak, należy przygotować pakiet zmian. Wymagane zgłoszenie może być pakietem zmian typu IA, IA, IB lub typu II, w zależności od kategoryzacji zmiany zgodnie z odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi zmian.
Zmiany wymagające zatwierdzenia HA muszą zostać wdrożone dopiero po jego przyznaniu, a w wielu przypadkach wdrożenie może nastąpić w określonym czasie po zatwierdzeniu. Solidne strategie składania wniosków po zatwierdzeniu i dokładna kategoryzacja zmian mają kluczowe znaczenie dla zminimalizowania liczby pytań i odrzuceń ze strony HA.
W celu utrzymania zgodności, terminowe zgłaszanie zmian jest niezbędne w trakcie cyklu życia produktów leczniczych. Zespół ds. regulacyjnych Freyrma bogate doświadczenie w zakresie obsługi zmian CMC po zatwierdzeniu i wymaganych zgłoszeń do europejskich organów nadzoru zgodnie z odpowiednimi wymogami i wytycznymi.
Zmiany substancji leczniczej po zatwierdzeniu - wiedza specjalistyczna
- Zmiana dodania/usunięcia w zakładzie produkcyjnym.
- Wsparcie w transferach MAH.
- Zmiana składu i wielkości partii.
- Optymalizacja procesu produkcyjnego / zmiana trasy syntezy / zmiana sprzętu.
- Dodanie/zmiana dostawcy substancji czynnej/aktualizacja CEP/nowy CEP.
- Dodatkowe źródło materiału wyjściowego dla substancji czynnej.
- Aktualizacje monografii farmakopei.
- Zmiany specyfikacji i metod analitycznych.
- Zmiany w systemach zamykania pojemników i dostawcach.
- Wydłużenie/skrócenie okresu trwałości.
- Aktualizacje administracyjne/zmiana danych kontaktowych.
- Oferowanie wsparcia w zakresie zmian po zatwierdzeniu leków generycznych.
Ponadto Freyr oferuje następujące usługi dla producentów produktów leczniczych:
- Wsparcie kontroli zmian i ocena zmian.
- Konsultacje w sprawie strategii przedkładania proponowanych zmian.
- Wdrożenie strategii i harmonogramów.
- Wytyczne dotyczące dokumentów/danych pomocniczych.
- Przygotowanie dokumentacji przedłożenia zmian.
- Interakcje HA w celu zatwierdzenia i wdrożenia.
- Zgodność z przepisami CMC w zakresie dotychczasowej dokumentacji i zgłoszeń.
