Rejestracja oprogramowania jako urządzenia medycznego (SaMD)

W miarę jak rynek obejmuje cyfrowe platformy zdrowotne i zdalne monitorowanie, nawigacja po wymaganiach regulacyjnych staje się najważniejsza. Freyr zapewnia dostosowane rozwiązania regulacyjne dla oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), usprawniając wejście na rynek dzięki usługom takim jak rejestracja SaMD i interakcje z organami ds. zdrowia (HA).

Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) - przegląd

Oprogramowanie jako urządzenie medyczne (SaMD) to najnowszy, dynamicznie rozwijający się temat w segmencie opieki zdrowotnej. Oczekuje się, że rynek SaMD będzie rósł w tempie 10,78% w skali globalnej. Wzrost ten jest spowodowany różnymi czynnikami, takimi jak przyjęcie Internetu rzeczy (IoT), cyfrowych platform opieki zdrowotnej oraz przyjęcie oprogramowania do ciągłego monitorowania parametrów fizjologicznych przez świadczeniodawców opieki zdrowotnej w celu zdalnej pomocy. Jednak ten obiecujący krajobraz wiąże się również z wyjątkowymi wyzwaniami, z których jednym jest ustalenie, czy należy on do kategorii urządzeń medycznych i spełnia wymogi regulacyjne.

Różne rodzaje cyfrowych produktów zdrowotnych

Globalny scenariusz regulacyjny dotyczący rejestracji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)

SaMD są wykorzystywane w różnych zastosowaniach, takich jak badania przesiewowe i diagnostyka, monitorowanie i ostrzeganie, zarządzanie chorobami itp. Agencje zdrowia w krajach rozwiniętych, takich jak UE, USA, Kanada i Australia, określiły przepisy dotyczące SaMD, a niektóre z nich opracowały już wytyczne, podczas gdy inne są w trakcie ich opracowywania.

Niektóre rynki regulowane i nieregulowane uważają oprogramowanie za wyroby medyczne, ale nie mają zróżnicowanych i szczegółowych wytycznych dotyczących klasyfikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Postępują one zgodnie z międzynarodowymi zharmonizowanymi wytycznymi dotyczącymi oceny i zatwierdzania oprogramowania.

Poniżej wymieniono niektóre z najważniejszych wytycznych dotyczących rejestracji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD):

  • Wytyczne IMDRF dotyczące klasyfikacji, systemu zarządzania jakością (QMS), oceny cyberbezpieczeństwa i oceny klinicznej.
  • Rozporządzenie UE MDR 2017/745 szczegółowo określa wymogi regulacyjne i wytyczne dla tej kategorii urządzeń.
  • Wytyczne MDCG dotyczące kwalifikacji i klasyfikacji SaMD, wymagania dotyczące raportów oceny klinicznej (CER)/raportów oceny wydajności (PER) dla SaMD.
  • Wytyczne amerykańskiej FDA dotyczące cyberbezpieczeństwa, oceny klinicznej i wymogów rejestracyjnych dla różnych typów oprogramowania, takich jak systemy decyzyjne, systemy archiwizacji i komunikacji obrazów (PACS), aplikacje mobilne itp.
  • Wytyczne Health Canada dotyczące definicji i klasyfikacji SaMD.
  • Nowe przepisy TGA dotyczące urządzeń medycznych opartych na oprogramowaniu.

Rejestracja SaMD na innych światowych rynkach jest rozpatrywana indywidualnie i wymaga ścisłej współpracy z odpowiednią Agencją Zdrowia w celu jej zatwierdzenia. Ogólna ścieżka rejestracji SaMD obejmuje:

  • Ustalenie, czy dane oprogramowanie kwalifikuje się jako SaMD.
  • Klasyfikacja urządzeń na podstawie związanego z nimi ryzyka.
  • Określenie obowiązujących norm i wymogów dotyczących danych przez daną agencję ds. zdrowia.
  • Generowanie danych wymaganych przez odpowiednią agencję.
  • Kompilacja dokumentacji technicznej zgodnie z wymaganiami danego kraju.
  • Składanie i rozwiązywanie zapytań do momentu zatwierdzenia.
  • Zarządzanie cyklem życia po zatwierdzeniu.

Nasze kompetencje

  • Uruchomienie

 
  • Usługi analityki regulacyjnej (związane z rynkiem i wsparciem w zakresie etykietowania)
  • Należyta staranność regulacyjna / raporty strategiczne
  • Kwalifikacja i klasyfikacja SaMD
  • Klasyfikacja produktu Zastosowanie do NB
  • Analiza luk
  • Spotkania z FDA poprzedzające złożenie wniosku
  • Identyfikacja obowiązujących norm
  • Działania związane z zarządzaniem ryzykiem
  • Wsparcie zarządzania ryzykiem
  • Wsparcie etykietowania
  • Tworzenie/przegląd/aktualizacja procedur/szablonów właściwych dla SaMD
  • UDI/GUDID
  • Rejestracja produktu (rejestracja oprogramowania)
  • Rejestracja zakładu
  • Lista urządzeń
  • HA Odpowiedź na zapytanie - usługi SaMD

Dlaczego Freyr?

Często zadawane pytania (FAQ)

Regulacje dotyczące oprogramowania medycznego są nadzorowane przez różne globalne organy regulacyjne, w tym FDA w Stanach Zjednoczonych, EMA w Europie i PMDA w Japonii. Agencje te klasyfikują oprogramowanie medyczne w oparciu o ryzyko i ustanawiają wytyczne dotyczące bezpieczeństwa, jakości i skuteczności. Wymagana jest zgodność z normami ISO, takimi jak ISO 13485 i 62304.

Określenie klasyfikacji ryzyka oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) obejmuje ocenę takich czynników, jak zamierzone zastosowanie i potencjalne szkody. SaMD są klasyfikowane podobnie jak tradycyjne urządzenia medyczne w oparciu o znaczenie informacji dostarczanych do decyzji dotyczących opieki zdrowotnej oraz stan sytuacji lub stanu opieki zdrowotnej jako niepoważny, poważny i krytyczny. Wytyczne regulacyjne i konsultacje ekspertów mają kluczowe znaczenie w tym procesie, zapewniając zgodność i bezpieczeństwo pacjentów.

SaMD odnosi się do oprogramowania, które ma być wykorzystywane do jednego lub więcej celów medycznych, nie będąc częścią fizycznego urządzenia medycznego. Działa ono na platformach obliczeniowych ogólnego przeznaczenia, takich jak smartfony, tablety lub komputery osobiste. Z drugiej strony, SiMD to oprogramowanie, które jest integralną częścią fizycznego urządzenia medycznego, przyczyniając się do jego funkcjonalności i wydajności. SiMD nie może być używane niezależnie i polega na powiązanym urządzeniu medycznym, aby wykonać zamierzony cel.

Oprogramowanie, które jest wbudowane jako część sprzętowego wyrobu medycznego i jest niezbędne do realizacji zamierzonego celu medycznego, NIE JEST uważane za SaMD.

Harmonogram osiągnięcia zgodności z dyrektywą SaMD zależy od klasy ryzyka i wymogów regulacyjnych. Jednak dzięki odpowiedniej pomocy ze strony organów regulacyjnych można zapewnić płynniejszy proces zapewniania zgodności przy minimalnym ryzyku.

Rejestracja urządzeń medycznych

  • Kompleksowa strategia regulacyjna dla SaMD.
  • Wsparcie w zakresie informacji regulacyjnych i rynkowych.
  • Usługi klasyfikacji i rejestracji produktów dla SaMD.
  • Wsparcie regulacyjne dla dokumentów rozwojowych produktów SaMD.
  • Usługi konsultacyjne w zakresie badań oceny klinicznej SaMD.
  • Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu.
  • Usługa reprezentacji lokalnej.
  • Kompleksowa strategia regulacyjna dla SaMD.
  • Wsparcie w zakresie informacji regulacyjnych i rynkowych.
  • Usługi klasyfikacji i rejestracji produktów dla SaMD.
  • Wsparcie regulacyjne dla dokumentów rozwojowych produktów SaMD.
  • Usługi konsultacyjne w zakresie badań oceny klinicznej SaMD.
  • Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu.
  • Usługa reprezentacji lokalnej.