Procedura scentralizowana

 

Procedura scentralizowana - przegląd

Procedura scentralizowana (CP) jest powszechnie stosowana w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. CP jest ważna we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE). Od czasu jej wprowadzenia w 1995 roku, CP jest obowiązkowa dla wszystkich produktów leczniczych wytwarzanych przy użyciu procesów biotechnologicznych, sierocych produktów leczniczych i produktów ludzkich zawierających nową substancję czynną, która nie została dopuszczona do obrotu we Wspólnocie przed 20 maja 2004 r. (data wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 726/2004), które są przeznaczone do leczenia AIDS, raka, zaburzeń neurogeneracyjnych lub cukrzycy.

Procedura scentralizowana (CP) jest opcjonalna w przypadku:

  • Produkty zawierające nowe substancje czynne niedopuszczone do obrotu we Wspólnocie przed 20 maja 2004 r.
  • Produkty stanowiące znaczącą innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną.
  • Produkty wymagające pozwolenia wspólnotowego w interesie zdrowia pacjentów lub zwierząt.

Freyr ma doświadczenie w pomaganiu producentom generycznych produktów leczniczych w ramach procedury scentralizowanej (CP), przy jednoczesnym przestrzeganiu wymogów dotyczących składania wniosków do organów ds. zdrowia w UE. Freyr wspiera przygotowanie raportów rozwoju produktu. Freyr ma również praktyczne doświadczenie w obsłudze zgłoszeń i odnowień po zatwierdzeniu dla wszystkich rodzajów preparatów, w tym stałych doustnych, płynnych doustnych i pozajelitowych postaci dawkowania.

Procedura scentralizowana - wiedza specjalistyczna

  • Reprezentacja prawna jako posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) dla producentów produktów leczniczych, którzy nie mają zakładów w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).
  • Konsultacje regulacyjne / wsparcie strategiczne na etapie rozwoju produktów leczniczych.
  • Wsparcie w doborze parametrów uwalniania / multimediów / w celu przeprowadzenia uwalniania produktu testowego i referencyjnego produktu leczniczego (RMP).
  • Przygotowanie raportu o rozwoju produktu (dyskryminujący charakter mediów).
  • Projektowanie specyfikacji (gotowego produktu/API/procesu/pośredników).
  • Doradztwo w zakresie wyboru procedury składania wniosków regulacyjnych w oparciu o wymagania MAH.
  • Działania administracyjne przed złożeniem wniosku.
  • Porada dotycząca wyznaczenia/konsultacji osoby wykwalifikowanej (QP) ds. jakości i osoby wykwalifikowanej ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) [jeśli biuro wnioskodawcy nie znajduje się w EOG i nie ma on własnego QP i QPPV].
  • Porady dotyczące konsultacji w sprawie miejsca testowania zwolnienia serii i miejsca testowania kontroli serii (jeśli wnioskodawcy nie mają własnych zakładów w EOG).
  • Ocena regulacyjna-/analiza luk w dokumentach źródłowych-/już zarejestrowana dokumentacja pod kątem ich adekwatności regulacyjnej.
  • Kompilacja, przegląd techniczny, finalizacja, publikacja i złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) do organów nadzoru w UE.
  • Przygotowanie strategii regulacyjnej w odpowiedzi na zapytania HA (RTQ).
  • Przygotowywanie odpowiedzi na zapytania HA (HAQ) wraz z dokumentami uzupełniającymi/danymi z uzasadnieniem naukowym w celu uniknięcia opóźnień w zatwierdzaniu.
  • Ocena kontroli zmian i dokumentów uzupełniających.
  • Przygotowanie strategii zgłaszania zmian.
  • Kompilacja i składanie zmian i odnowień dla MAA.
  • Śledzenie wniosków o odnowienie MAA w UE.
  • Działania następcze z agencjami regulacyjnymi w celu zatwierdzenia MAA.
Procedura scentralizowana

Świętowanie sukcesu klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło nam na ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla nas, jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli nam doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND. W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC: to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA