Procedura scentralizowana - przegląd
Procedura scentralizowanaCP) jest powszechnie stosowana w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu medicinal products. CP jest ważna we wszystkich member states Unii Europejskiej (UE). Od czasu jej wprowadzenia w 1995 roku, CP jest obowiązkowa dla wszystkich medicinal products wytwarzanych przy użyciu procesów biotechnologicznych, sierocych medicinal products i produktów ludzkich zawierających nową substancję czynną, która nie została dopuszczona do obrotu we Wspólnocie przed 20 maja 2004 r. (data wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 726/2004), które są przeznaczone do leczenia AIDS, raka, zaburzeń neurogeneracyjnych lub cukrzycy.
Procedura scentralizowanaCP) jest opcjonalna w przypadku:
- Produkty zawierające nowe substancje czynne niedopuszczone do obrotu we Wspólnocie przed 20 maja 2004 r.
- Produkty stanowiące znaczącą innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną.
- Produkty wymagające pozwolenia wspólnotowego w interesie zdrowia pacjentów lub zwierząt.
Freyr ma doświadczenie w pomaganiu producentom generycznych produktów leczniczych w ramach procedury scentralizowanejCP), przy jednoczesnym przestrzeganiu wymogów dotyczących składania wniosków do organów ds. zdrowia w UE. Freyr wspiera przygotowanie raportów rozwoju produktu. Freyr ma również praktyczne doświadczenie w obsłudze zgłoszeń i odnowień po zatwierdzeniu dla wszystkich rodzajów preparatów, w tym stałych doustnych, płynnych doustnych i pozajelitowych postaci dawkowania.
Procedura scentralizowana - wiedza specjalistyczna
- Reprezentacja prawna jako posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) dla producentów medicinal products who nie mają zakładów w Europejskim Obszarze GospodarczymEEA).
- Konsultacje regulacyjne / wsparcie strategiczne na etapie rozwoju medicinal products.
- Wsparcie w doborze parametrów uwalniania / multimediów / w celu przeprowadzenia uwalniania produktu testowego i referencyjnego produktu leczniczego (RMP).
- Przygotowanie raportu o rozwoju produktu (dyskryminujący charakter mediów).
- Projektowanie specyfikacji (gotowego produktu/API/procesu/pośredników).
- Doradztwo w zakresie wyboru procedury składania wniosków regulacyjnych w oparciu o wymagania MAH.
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku.
- Porada dotycząca wyznaczenia/konsultacji osoby wykwalifikowanej (QP) ds. jakości i osoby wykwalifikowanej ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) [jeśli biuro wnioskodawcy nie znajduje się w EEA i nie ma on własnego QP i QPPV].
- Porady dotyczące konsultacji w sprawie miejsca testowania zwolnienia serii i miejsca testowania kontroli serii (jeśli wnioskodawcy nie mają własnych zakładów w EEA).
- Ocena regulacyjna-/analiza luk w dokumentach źródłowych-/już zarejestrowana dokumentacja pod kątem ich adekwatności regulacyjnej.
- Kompilacja, przegląd techniczny, finalizacja, publikacja i złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotuMAA) do organów nadzoru w UE.
- Przygotowanie strategii regulacyjnej w odpowiedzi na zapytania HA (RTQ).
- Przygotowywanie odpowiedzi na zapytania HA (HAQ) wraz z dokumentami uzupełniającymi/danymi z uzasadnieniem naukowym w celu uniknięcia opóźnień w zatwierdzaniu.
- Ocena kontroli zmian i dokumentów uzupełniających.
- Przygotowanie strategii zgłaszania zmian.
- Kompilacja i składanie zmian i odnowień dla MAA.
- Śledzenie wniosków o odnowienie MAA w UE.
- Działania następcze z agencjami regulacyjnymi w celu zatwierdzenia MAA.
