Usługi archiwizacyjne dla publikacji i zgłoszeń regulacyjnych - Przegląd
W firmie Freyr nasze usługi archiwizacji w zakresie publikacji regulacyjnych i zgłoszeń gwarantują, że każde ostateczne zgłoszenie eCTD, potwierdzenie odbioru z serwisu Gateway oraz korespondencja z organami nadzoru zdrowotnego są skrupulatnie przechowywane i łatwo dostępne w naszym systemie zarządzania dokumentami (DMS), co zapewnia integralność danych i potwierdza zgodność archiwum eCTD z wymogami – od momentu złożenia zgłoszenia aż do kontroli.
Kompleksowa archiwizacja ostatecznych zgłoszeń w formacie eCTD
Nasz wyspecjalizowany zespół zajmuje się archiwizacją wszystkich ostatecznych zgłoszeń eCTD, wykorzystując ustrukturyzowane środowisko systemu zarządzania dokumentami (DMS) do katalogowania dokumentów według identyfikatora zgłoszenia, nazwy produktu, obszaru terapeutycznego oraz istotnych dat. Takie podejście do zarządzania dokumentacją regulacyjną umożliwia szybkie wyszukiwanie danych na potrzeby audytów i aktualizacji w trakcie cyklu życia produktu.
Archiwizacja potwierdzeń z bramki i komunikacji HA
Firma Freyr archiwizuje potwierdzenia odbioru z serwisu Gateway wraz z odpowiadającymi im pakietami eCTD, zapewniając dowód złożenia wniosku w przypadku wystąpienia problemów technicznych. Rejestrujemy również całą korespondencję z organami ds. zdrowia (e-maile, faksy, zapisy rozmów telefonicznych) oraz otrzymane odpowiedzi, prowadząc przejrzystą i umożliwiającą śledzenie dokumentację kontaktów,GxP.
Archiwizacja danych dotyczących produktów i długoterminowe przechowywanie danych w branży farmaceutycznej
Nasze usługi obejmują długoterminowe przechowywanie danych, zapewniające zachowanie FDA oraz starszych danych niespełniających standardów CTD w uporządkowanej formie archiwalnej. Wykorzystując tę historię archiwalną, zwiększamy efektywność przyszłych zgłoszeń i wspieramy kompleksową archiwizację dokumentacji farmaceutycznej w całym cyklu życia produktu.
Indywidualne kategoryzowanie i tworzenie folderów
- Dokumenty są podzielone na kategorie według numeru produktu, rodzaju wniosku, numeru wniosku, Metadata oraz obszaru terapeutycznego.
- Foldery końcowe są uporządkowane według aplikacji właściwych dla poszczególnych krajów, rodzaju zgłoszenia oraz kategorii produktu, co zapewnia spójność globalnych usług w zakresie publikacji i składania dokumentacji eCTD.
Usługi archiwizacyjne dla publikacji i zgłoszeń regulacyjnych
Freyr łączy dogłębną wiedzę branżową z platformą DMS, którą można dostosować do indywidualnych potrzeb, pomagając klientom w tworzeniu wydajnych procesów archiwizacji. Dzięki naszemu doświadczeniu w zakresie publikacji regulacyjnych oraz usług archiwizacji zgłoszeń nasz zespół może zapewnić:
- Bezpieczne, dostosowane do indywidualnych potrzeb protokoły dostępu zapewniające poufność danych
- Niezawodne procesy wyszukiwania zapewniające szybką realizację zleceń
- Wsparcie techniczne dostępne przez całą dobę, 7 dni w tygodniu, w strefach czasowych IST i CEST
- Ekonomiczne rozwiązania bez utraty jakości
Współpraca z firmą Freyr zapewnia znaczące korzyści w zakresie działań związanych z przestrzeganiem przepisów:
- Szybka realizacja wniosków o udostępnienie dokumentów
- Potwierdzona zgodność archiwum eCTD z wymogami na potrzeby kontroli
- Porady ekspertów dotyczące usług w zakresie publikacji dokumentów regulacyjnych oraz archiwizacji zgłoszeń
- Skalowalna infrastruktura archiwizacji GxP
- Obniżenie całkowitego kosztu posiadania dzięki usprawnieniu procesów
Włączając usługi archiwizacji publikacji regulacyjnych i wniosków do strategii regulacyjnej, firma Freyr gwarantuje, że dokumentacja jest bezpiecznie przechowywana, dostępna i gotowa do kontroli, co przyczynia się do utrzymania zgodności z przepisami.
