Tworzenie i aktualizacja CCDS/CSI - przegląd
CCDS (Company Core Data Sheet) i CSI (Company Standard Information) są kluczowymi dokumentami w etykietowaniu produktów farmaceutycznych. Zapewniają spójność i zgodność na rynkach globalnych, utrzymując dokładne informacje o produkcie dla pracowników służby zdrowia i organów regulacyjnych.
Doświadczenie Freyr w tworzeniu i aktualizacji CCDS/CSI gwarantuje, że informacje o produkcie są skrupulatnie zarządzane i aktualizowane zgodnie z najnowszymi wymogami prawnymi. Nasze kompleksowe podejście zwiększa dokładność, zmniejsza ryzyko i zapewnia zgodność z przepisami rynkowymi. Ponadto zyskujesz dostęp do bogatej wiedzy specjalistycznej i zasobów, które zwiększają gotowość rynkową Twojego produktu i komunikację w zakresie bezpieczeństwa.
Tworzenie i aktualizacja CCDS/CSI
- Sporządzanie broszur badawczych (IB)
- Tworzenie arkuszy podstawowych danych rozwojowych (DCDS)
- Aktualizacja podstawowych arkuszy danych firmy (CCDS)
- Przeglądanie i sugerowanie zmian w CCDS
- Sporządzanie przeglądów klinicznych i nieklinicznych
- Wykorzystanie sztucznej inteligencji w celu zwiększenia dokładności i szybkości
- Zapewnienie zgodności etykiet z globalnymi standardami regulacyjnymi
- Zarządzanie podstawowymi lokalnymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania produktów
- Śledzenie stanu wdrożenia arkuszy danych w lokalnych etykietach
- Koordynacja z zespołami CMC i ds. regulacyjnych w celu zapewnienia zgodności z przepisami
- Ekspertyza w zakresie globalnej zgodności z przepisami
- Wysokiej jakości, dokładne tworzenie i aktualizowanie dokumentów
- Wydajne i usprawnione procesy
- Terminowe i precyzyjne aktualizacje przepisów
- Rozwiązania dostosowane do unikalnych wymagań klienta
- Zmniejszone ryzyko dzięki skrupulatnemu zapewnieniu jakości
