Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu - przegląd
Aby zwiększyć produktywność i zoptymalizować koszty operacyjne, producenci produktów leczniczych proponują pewne zmiany w zarejestrowanej zawartości wniosków/dokumentacji produktów leczniczych. Wszelkie zmiany w zarejestrowanej zawartości produktów leczniczych, w tym te związane z kwestiami regulacyjnymi po zatwierdzeniu, należy przedłożyć odpowiedniemu organowi ds. zdrowia zgodnie z odpowiednią procedurą składania wniosków wraz z danymi uzupełniającymi przed ich wdrożeniem. W oparciu o wpływ zmiany, wymagania dotyczące uprzedniego zatwierdzenia zostaną określone na podstawie wytycznych CMC dotyczących przedkładania zmian po zatwierdzeniu (suplementy / poprawki / zmiany CMC po zatwierdzeniu) odpowiednich organów ds. zdrowia. Na tym etapie istotne jest znaczenie strategii regulacyjnej dotyczącej przedkładania zmian po zatwierdzeniu.
Zespół CMC Regulatory Affairs firmy Freyr ma doświadczenie i wiedzę specjalistyczną w zakresie obsługi następujących zgłoszeń zmian CMC po zatwierdzeniu do właściwych organów nadzoru w oparciu o wymagania specyficzne dla danego kraju.
Ponadto firma Regulatory Compliance Associates oferuje usługi nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek, usługi w zakresie spraw regulacyjnych po zatwierdzeniu, składanie wniosków po zatwierdzeniu i utrzymanie cyklu życia, zmiany po zatwierdzeniu ANDA oraz różne inne usługi mające na celu utrzymanie zgodności z wymogami regulacyjnymi.
Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu
- Zmiana w zakładzie produkcyjnym, np. dodanie/usunięcie zakładu
- Transfery posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Optymalizacja procesu produkcyjnego/zmiana drogi syntezy/zmiana sprzętu
- Zmiana składu/wielkości partii
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej/aktualizacja CEP/nowy CEP
- Włączenie dodatkowych źródeł materiału wyjściowego substancji leczniczej
- Zmiany w substancjach leczniczych po ich zatwierdzeniu
- Sprawy i usługi regulacyjne po zatwierdzeniu mają na celu utrzymanie zgodności i zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zatwierdzonych produktów farmaceutycznych.
- Aktualizacje monografii, tj. CMC Zgodność regulacyjna z farmakopeą
- Specyfikacje i zmiany metod analitycznych
- Zmiany w systemie zamykania pojemników i dostawcy
- Wydłużenie/skrócenie okresu trwałości
- Aktualizacje administracyjne/zmiany danych kontaktowych
- Kontrola zmian/ocena proponowanych zmian
- Doradztwo CMC w zakresie strategii składania wniosków dotyczących proponowanych zmian.
- Strategia wdrażania i harmonogramy
- Wskazówki w dokumentach/danych pomocniczych
- Przygotowanie pakietu uzupełnień/zmian/poprawek
- Interakcja i działania następcze z organami ds. zdrowia w celu zatwierdzenia i wdrożenia
- CMC Zgodność z przepisami dotychczasowych dokumentacji/przedłożeń z uzupełnieniami po zatwierdzeniu/zmianami CMC
- CMC po zatwierdzeniu Sprawy regulacyjne
- Wsparcie w zakresie zmian CMC po zatwierdzeniu
- Sprawy regulacyjne po zatwierdzeniu i usługi konsultacyjne
- FDA zmienia strategię składania wniosków po zatwierdzeniu
- Aktualne wytyczne dotyczące zmian po zatwierdzeniu
- Terminowe składanie wniosków regulacyjnych CMC
- Zgłoszenia po zatwierdzeniu i wsparcie w zakresie utrzymania cyklu życia
