Procedura krajowa (NP) - przegląd
Jeśli wnioskodawca zamierza uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) w wybranym państwie członkowskim Unii Europejskiej (UE), musi złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotuMAA) do właściwego organu danego państwa w ramach procedury krajowej (NP).
Właściwy organ jest odpowiedzialny za przegląd i przyznanie MAA. Większość organów ds. zdrowia (HA) wymaga dwustu dziesięciu (210) dni na przegląd i zatwierdzenie MAA. Czas ten może się jednak nieznacznie różnić w zależności od organu ds. zdrowia w poszczególnych member states członkowskich, po czym następuje faza krajowa działań związanych z tłumaczeniem.
Jeśli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane przez właściwy organ państwa członkowskiego UE, a wnioskodawca chciałby zarejestrować produkt leczniczy w dowolnym innym member states UE, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może złożyć to samo MAA w wymaganym państwie (które będzie określane jako Concern Member State [CMS]), a państwo członkowskie, które zatwierdziło MAA , będzie uważane za referencyjne państwo członkowskie (RMS).
Dzięki doświadczeniu w obsłudze zgłoszeń z art. 10(1) do organów nadzoru w UE, Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w zakresie wszystkich procedur, w tym procedury krajowej (NP). Ponadto Freyr wspiera producentów w wyznaczaniu wykwalifikowanej osoby (QP) ds. jakości i QP ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) w odpowiednich member states w celu walidacji jakości i organizacji nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Procedura krajowa (NP) - Ekspertyza
- Reprezentacja prawna jako posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) dla producentów produktów leczniczych, którzy nie mają zakładów w Europejskim Obszarze GospodarczymEEA).
- Konsultacje regulacyjne / wsparcie strategiczne na etapie rozwoju medicinal products.
- Wsparcie w doborze parametrów uwalniania / multimediów / w celu przeprowadzenia uwalniania produktu testowego i referencyjnego produktu leczniczego (RMP).
- Przygotowanie raportu o rozwoju produktu (dyskryminujący charakter mediów).
- Projektowanie specyfikacji (gotowego produktu/API/procesu/pośredników).
- Doradztwo w zakresie wyboru procedury składania wniosków regulacyjnych w oparciu o wymagania MAH.
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku.
- Porada dotycząca wyznaczenia/konsultacji osoby wykwalifikowanej (QP) ds. jakości i osoby wykwalifikowanej ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) (jeśli biuro wnioskodawcy nie znajduje się w EEA i nie ma on własnego QP i QPPV).
- Porady dotyczące konsultacji w miejscu testowania zwolnienia serii i testowania miejsca kontroli serii (jeśli wnioskodawcy nie mają własnego miejsca w EEA).
- Ocena regulacyjna/analiza luk w dokumentach źródłowych/już zarejestrowanej dokumentacji pod kątem ich adekwatności regulacyjnej.
- Opracowanie, przegląd techniczny, sfinalizowanie, opublikowanie i przedłożenie MAA organom ds. zdrowia w UE.
- Strategia regulacyjna w odpowiedziach na zapytania HA (RTQ).
- Przygotowywanie odpowiedzi na zapytania HA (HAQ) wraz z dokumentami uzupełniającymi/danymi z uzasadnieniem naukowym w celu uniknięcia opóźnień w zatwierdzaniu.
- Ocena kontroli zmian i dokumentów uzupełniających.
- Przygotowanie strategii zgłaszania zmian.
- Kompilacja i przedkładanie zmian i odnowień do MAA.
- Śledzenie wniosków o odnowienie MAA w UE.
- Działania następcze z agencjami regulacyjnymi w celu zatwierdzenia MAA.
