Usługi rejestracji leków biologicznych - przegląd
Produkty biologiczne są złożonymi Produkty lecznicze obejmują szeroki zakres podkategorii, takich jak rekombinowane białka terapeutyczne, przeciwciała monoklonalne, produkty do terapii komórkowej i genowej, szczepionki, krew i składniki krwi itp. Wymogi regulacyjne dotyczące produktów biologicznych są rozległe i różnią się w zależności od rodzaju produktu. Podobnie, ustanawiany jest odrębny zestaw ram regulacyjnych dla kolejnych produktów biologicznych, które są uznawane na całym świecie za produkty biopodobne. Dostawca usług rejestracji produktów biologicznych pomaga w zrozumieniu ram regulacyjnych i ocenie wymagań dla każdej podkategorii produktu biologicznego na rynkach wschodzących (RoW ), co jest trudnym zadaniem i wymaga pełnej wiedzy na temat produktu oraz informacji regulacyjnych dotyczących danego kraju. Dostawca usług rejestracji produktów biologicznych może pomóc w uproszczeniu tego trudnego procesu regulacyjnego.
W porównaniu z głównymi rynkami (np. US, UE, Japonią i Australią) ocena wymogów regulacyjnych RoW (Azja, Afryka, Ameryka Łacińska, region GCC i WNP) jest bardziej skomplikowana ze względu na zróżnicowane podejście regulacyjne stosowane przez różne organy ds. zdrowia. Różnice w wymogach regulacyjnych dla każdego rodzaju produktu biologicznego/biopodobnego oraz stale zmieniające się wymagania organów RoW sprawiają, że proces rejestracji i zatwierdzania produktów jest bardziej złożony. Aby pokonać przeszkody i pomyślnie złożyć wniosek na RoW , niezwykle ważne jest skorzystanie z usług rejestracji produktów biologicznych i wsparcia strategicznego ze strony sprawdzonego Sprawy regulacyjne .
Freyr jest niszowym dostawcą usług regulacyjnych z dużym doświadczeniem w obsłudze nowych leków biologicznych, leków biopodobnych, szczepionek, produktów krwiopochodnych i osoczopochodnych oraz produktów terapii komórkowej i genowej w krajach RoW . Nasz zespół w Freyr może zapewnić pełne wytyczne dotyczące strategii regulacyjnej i usług rejestracji leków biologicznych.
Usługi rejestracji leków biologicznych - wiedza specjalistyczna
- Freyr dysponuje dobrymi ekspertami branżowymi i byłymi agentami z ponad 25-letnim doświadczeniem w obszarze regulacji leków biologicznych/biopodobnych.
- Zespoły Freyr posiadają doskonałe kompetencje techniczne i naukowe do obsługi kwestii regulacyjnych związanych z różnymi systemami ekspresji rekombinowanej (E.coli, drożdże, komórki rCHO itp.) oraz różnymi typami linii komórkowych ssaków (komórki Vero, komórki MRC, SPF CEF itp.).
- Udane doświadczenie w obsłudze produktów łączonych, które są połączeniem produktu biologicznego i urządzenia (PFS, wstrzykiwacz Pen itp.).
- Strategia regulacyjna dla globalnej ekspansji produktów biologicznych/biopodobnych. Obejmuje to strategiczne planowanie badań klinicznych w określonych regionach, stopniowe podejście do rejestracji produktu w wielu krajach, strategiczne podejście do zgłoszeń do organów regulacyjnych oraz odpowiedzi na zapytania HA.
- Strategia rozwoju leków biopodobnych. Obejmuje to identyfikację referencyjnego produktu leczniczego, wykazanie podobieństwa analitycznego, zwolnienie z danych klinicznych, zmniejszenie potrzeby generowania danych klinicznych na lokalnej populacji itp.
- Strategia regulacyjna/Raporty dotyczące wglądu w regulacje prawne w celu wejścia do nowych krajów RoW .
- Organizowanie spotkań agencyjnych i reprezentowanie sponsorów w celu rozwiązywania kwestii naukowych podczas rejestracji produktu.
- Rejestracja produktów biologicznych na wszystkich rynkach RoW (Azja, Afryka, LATAM, GCC i CIS).
- Krajowa ocena luk prawnych w celu rejestracji zamierzonego produktu biologicznego/produktu biopodobnego.
- Redagowanie dokumentacji podstawowej/przygotowywanie dokumentacji w formatach specyficznych dla danego kraju, niezbędne wsparcie w zakresie tłumaczenia dokumentacji na język lokalny oraz zarządzanie zgłoszeniami do organów regulacyjnych.
- Wsparcie przy składaniu zmian/poprawek/suplementów CMC produktów biologicznych do różnych organów ds. zdrowia.
- Zarządzanie cyklem życia i odnawianie produktów biologicznych.
