Usługi rejestracji leków biologicznych - przegląd
Produkty biologiczne są złożonymi medicinal products i obejmują szeroki zakres podkategorii, takich jak rekombinowane białka terapeutyczne, przeciwciała monoklonalne, produkty terapii komórkowej i genowej, szczepionki, krew i składniki krwi itp. Wymogi regulacyjne dotyczące produktów biologicznych są rozległe i różnią się w zależności od rodzaju produktu. Podobnie, oddzielny zestaw ram regulacyjnych jest ustanawiany dla kolejnych produktów biologicznych, które są globalnie uznawane za produkty biopodobne. Dostawca usług rejestracji produktów biologicznych pomaga w zrozumieniu ram regulacyjnych i ocenie wymagań każdej podkategorii produktu biologicznego na rynkach wschodzącychRoW krajeRoW ), co stanowi wyzwanie i wymaga pełnej wiedzy na temat produktu i informacji regulacyjnych specyficznych dla danego kraju. Dostawca usług rejestracji produktów biologicznych może pomóc w ułatwieniu tego trudnego procesu regulacyjnego.
W porównaniu z głównymi rynkami (np. US, UE, Japonia i Australia), ocena wymogów regulacyjnych rynku RoW (Azja, Afryka, Ameryka Łacińska, regiony GCC i WNP) jest bardziej skomplikowana ze względu na rozbieżne podejście regulacyjne stosowane przez różne organy ds. zdrowia. Różnice w wymaganiach regulacyjnych dla każdego rodzaju produktu biologicznego/biopodobnego oraz stale zmieniające się wymagania dotyczące składania wniosków przez organy ds. zdrowia w RoW sprawiają, że proces rejestracji i zatwierdzania jest trudniejszy. Aby pokonać te przeszkody i osiągnąć sukces na rynkach RoW , niezwykle ważne są usługi rejestracji produktów biologicznych i wsparcie strategiczne ze strony sprawdzonego partnera w zakresie spraw regulacyjnych.
Freyr jest niszowym dostawcą usług regulacyjnych z dużym doświadczeniem w obsłudze nowych leków biologicznych, leków biopodobnych, szczepionek, produktów krwiopochodnych i osoczopochodnych oraz produktów terapii komórkowej i genowej w krajach RoW . Nasz zespół w Freyr może zapewnić pełne wytyczne dotyczące strategii regulacyjnej i usług rejestracji leków biologicznych.
Usługi rejestracji leków biologicznych - wiedza specjalistyczna
- Freyr dysponuje dobrymi ekspertami branżowymi i byłymi agentami z ponad 25-letnim doświadczeniem w obszarze regulacji leków biologicznych/biopodobnych.
- Zespoły Freyr posiadają doskonałe kompetencje techniczne i naukowe do obsługi kwestii regulacyjnych związanych z różnymi systemami ekspresji rekombinowanej (E.coli, drożdże, komórki rCHO itp.) oraz różnymi typami linii komórkowych ssaków (komórki Vero, komórki MRC, SPF CEF itp.).
- Udane doświadczenie w obsłudze produktów łączonych, które są połączeniem produktu biologicznego i urządzenia (PFS, wstrzykiwacz Pen itp.).
- Strategia regulacyjna dla globalnej ekspansji produktów biologicznych/biopodobnych. Obejmuje to strategiczne planowanie badań klinicznych w określonych regionach, stopniowe podejście do rejestracji produktu w wielu krajach, strategiczne podejście do zgłoszeń do organów regulacyjnych oraz odpowiedzi na zapytania HA.
- Strategia rozwoju leków biopodobnych. Obejmuje to identyfikację referencyjnego produktu leczniczego, wykazanie podobieństwa analitycznego, zwolnienie z danych klinicznych, zmniejszenie potrzeby generowania danych klinicznych na lokalnej populacji itp.
- Strategia regulacyjna/Raporty dotyczące wglądu w regulacje prawne w celu wejścia do nowych krajów RoW .
- Organizowanie spotkań agencyjnych i reprezentowanie sponsorów w celu rozwiązywania kwestii naukowych podczas rejestracji produktu.
- Rejestracja produktów biologicznych na wszystkich rynkach RoW (Azja, Afryka, LATAM, GCC i CIS).
- Krajowa ocena luk prawnych w celu rejestracji zamierzonego produktu biologicznego/produktu biopodobnego.
- Redagowanie dokumentacji podstawowej/przygotowywanie dokumentacji w formatach specyficznych dla danego kraju, niezbędne wsparcie w zakresie tłumaczenia dokumentacji na język lokalny oraz zarządzanie zgłoszeniami do organów regulacyjnych.
- Wsparcie przy składaniu zmian/poprawek/suplementów CMC produktów biologicznych do różnych organów ds. zdrowia.
- Zarządzanie cyklem życia i odnawianie produktów biologicznych.
