Program FDA eSTAR

Inicjatywa FDA eSTAR została sformułowana w celu zwiększenia wydajności i jednolitości w przygotowywaniu i ocenie zgłoszeń FDA 510(k) i De Novo. Wynikający z początkowego podejścia eSubmitter, które obejmowało elektroniczne składanie wniosków dotyczących wyrobów medycznych i IVD, program eSTAR został ustanowiony w oparciu o wcześniejsze doświadczenia FDA. FDA była pionierem innego programu o nazwie Electronic Submission Template and Resource (eSTAR) Pilot Program. Od 01 października 2023 r. zgłoszenia 510(k) (tradycyjne, skrócone lub specjalne 510[k]) będą musiały korzystać z programu eSTAR. Szablony są dostępne online, choć wymagają użycia poświadczeń konta FDA do faktycznego procesu składania wniosków.

Korzystną cechą szablonu eSTAR, która przyczynia się do optymalizacji procesu składania wniosków, jest automatyczne włączanie odpowiednich przepisów i uznanych standardów do cytowania. Nie tylko przyspiesza to proces składania wniosków poprzez ograniczenie ręcznego wprowadzania danych, ale także ogranicza możliwość wystąpienia błędów ludzkich, które mogą wystąpić podczas wprowadzania przepisów i norm. Dzięki kierowanej konstrukcji dla każdej sekcji składania wniosków, wykorzystanie eSTAR w procesie składania wniosków można bez wysiłku usprawnić.

• FDA sugeruje Adobe Acrobat Pro lub Foxit PDF Editor do edycji szablonów eSTAR.
• eSTAR zawiera pewne zintegrowane formularze, eliminując w ten sposób potrzebę ich oddzielnego wypełniania. Obejmują one formularz 3514 (arkusz tytułowy zgłoszenia) i formularz 3881 (wskazania użytkowania). Dodatkowo, zgodne z prawdą i dokładne oświadczenie, które wcześniej było wymagane na papierze firmowym, jest teraz zintegrowane z eSTAR.
• eSTAR obsługuje różne formaty załączników, nie tylko pliki PDF, takie jak arkusze kalkulacyjne Excel i pliki wideo (mp4).
• Pliki w formatach obsługujących makra i wykonywalnych są niedozwolone.
• Całkowity rozmiar pliku eSTAR PDF wraz z załącznikami nie może przekraczać 1 GB, ponieważ pliki większe niż 4 GB nie będą akceptowane.
• Jeśli pliki elektroniczne przekraczają limity techniczne, można wysłać zgłoszenie cyfrowe do Centrum Kontroli Dokumentów CDRH (DCC) pocztą.

 Najlepsze praktyki dotyczące przygotowywania zgłoszeń eSTAR

Przestrzeganie niektórych najlepszych praktyk w zakresie przygotowywania zgłoszeń eSTAR może pomóc wnioskodawcom usprawnić proces składania wniosków i zwiększyć ich szanse na pomyślny wynik. Oto kilka najlepszych praktyk:

• Przestrzeganie wytycznych FDA: FDA oferuje wytyczne, które pomogą wnioskodawcom z powodzeniem wykorzystać szablon eSTAR. Przestrzeganie tych wskazówek zapewnia zgodność zgłoszeń z wymaganiami i oczekiwaniami FDA.
• Zapewnienie kompletności: Szablon eSTAR prowadzi wnioskodawców przez niezbędne informacje. Wnioskodawcy muszą podać wszystkie wymagane szczegóły, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia braków lub prośby o dodatkowe informacje.
• Zachowanie spójności: Szablon eSTAR zapewnia jednolitość treści i struktury zgłoszeń 510(k). Konstrukcja każdej sekcji zgłoszenia pomaga wyodrębnić informacje na temat urządzenia medycznego.
• Priorytet jasności: Dostarczaj jasnych i zwięzłych informacji w zgłoszeniach eSTAR, aby usprawnić proces przeglądu. Takie uszczegółowienie i precyzja minimalizują opóźnienia i błędy, zapewniając również terminowy dostęp do zgłoszeń przed wprowadzeniem na rynek urządzeń medycznych.
• Bezpieczna precyzja: Automatyczna weryfikacja informacji w każdej sekcji zgłoszeń eSTAR pomaga ograniczyć opóźnienia w weryfikacji i potencjalne braki.

Znaczenie kodowania kolorami w zgłoszeniu FDA eSTAR

Ponieważ eSTAR stanie się obowiązkowy dla zgłoszeń 510(k) od 01 października 2023 r. i będzie dobrowolny dla De Novo, postęp szablonu przez sekcje jest określony przez typ zgłoszenia. Ten rodzaj usprawnienia ułatwia szybszy przegląd przez amerykańską FDA, minimalizując w ten sposób niespójności i pominięcia w zgłoszeniu. Należy jednak pamiętać, że FDA może opóźnić przegląd, jeśli brakuje angielskich tłumaczeń dostarczonej dokumentacji.

Wyrównaj swoje załączniki

Należy wcześniej zapoznać się z szablonem eSTAR, aby zrozumieć sposób podziału załączników i upewnić się, że dokumenty są zgodne z sekcjami załączników. Ten krok ma kluczowe znaczenie, szczególnie dla firm, które wcześniej złożyły 510(k), ponieważ istniejące podejście do organizacji dokumentów może wymagać korekt. Może to również obejmować wyodrębnianie treści z załączników.

• eSTAR wymaga zwięzłych załączników, które różnią się od tradycyjnych zgłoszeń.
• Spodziewaj się licznych załączników, potencjalnie dziesiątek.
• Załączniki umożliwiają dołączanie danych, takich jak arkusze kalkulacyjne Excel, pliki wideo MP4, dokumenty Word, pliki JPEG itp.
• eSTAR chce numerów stron dla informacji o załącznikach, ale nie sugeruje korzystania z listy kontrolnej odmowy akceptacji dla wytycznych FDA.

Szablony: Szablony są dostępne pod podanym linkiem: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program.

Przyszłość eSTAR

Przewiduje się, że eSTAR będzie aktualizowany po sfinalizowaniu kompleksowych wytycznych. W przypadku tych aktualizacji producent może odwołać się do najnowszych wersji wydanych przez amerykańską FDA

Health Canada (HC) wprowadziła pilotażową inicjatywę stosowania systemu eSTAR dla urządzeń klasy III i IV. Istnieje przypuszczenie, że inne kraje mogą naśladować Kanadę w zakresie uznaniowego przyjęcia eSTAR, szczególnie w ramach konsorcjum IMDRF. Należy jednak zauważyć, że nie było żadnych wyraźnych deklaracji w tym zakresie.

Dlaczego warto wybrać Freyr?

Freyr może pochwalić się bogatą wiedzą specjalistyczną zdobytą dzięki zaangażowaniu w liczne projekty skoncentrowane na składaniu wniosków do FDA w przeszłości. Przedstawiając podwójne ścieżki proaktywnego wspierania branży w przyspieszaniu zgłoszeń 510(k) i De Novo, Freyr zapewnia szereg usług dla klientów, które obejmują kompleksową listę niezbędnych dokumentów zgłoszeniowych i wymaganych informacji, przeprowadzanie drobiazgowych analiz luk w dokumentacji, kompilowanie zgłoszeń za pośrednictwem eSTAR i finalizowanie pakietu zgłoszeń przed wprowadzeniem na rynek do FDA. Ponadto Freyr rozszerza swoje wsparcie na działania po złożeniu wniosku, takie jak dostarczanie dodatkowych informacji i przeglądanie odpowiedzi branży na wszelkie wnioski o informacje uzupełniające złożone przez FDA.

Jak Freyr może pomóc?

Freyr oferuje wsparcie, które może być pomocne w przygotowaniu się do zgłoszeń 510(k) i De Novo. Usługi te obejmują:

• Wsparcie ścieżki regulacyjnej: Obejmuje to identyfikację kodu produktu, nazwy i numeru rozporządzenia, potencjalnych urządzeń referencyjnych, testów wydajności, a także obowiązujących norm i dokumentów zawierających wytyczne dotyczące danego urządzenia.
• Wsparcie przy składaniu zapytań (zgłoszenia wstępne): Obejmuje to pomoc w wyjaśnianiu zapytań związanych z warunkami wstępnymi zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek, organizacją zgłoszenia, przygotowaniem się do spotkania z FDA, interaktywną współpracą z FDA podczas spotkania oraz sporządzeniem protokołu ze spotkania.