Możliwości DMF - przegląd
Freyr wspiera globalne firmy w utrzymaniu cyklu życia DMF, aktualizacji/poprawie istniejących DMF z USFDA, konwersji istniejących DMF na eCTD, obsługuje kompilację dokumentacji dla DMF w formacie eCTD i służy jako agent do komunikacji z USFDA .
Możliwości DMF - wiedza specjalistyczna
- Elastyczne oprogramowanie do publikowania eCTD dla kompleksowych usług publikowania i składania dokumentów regulacyjnych
- Udzielanie porad eksperckich w zakresie wymogów dotyczących składania DMF w poszczególnych regionach i różnych innych formatów składania dokumentów przez organy regulacyjne.
- Działa jako pojedynczy punkt kontaktowy dla każdego zgłoszenia
Nowe zgłoszenie DMF
- Przygotowanie, przegląd i złożenie DMF z organami ds. zdrowia
- DMF są składane w celu zapewnienia minimalnej liczby zapytań lub braku zapytań podczas procesu przeglądu.
- Kompleksowe konsultacje regulacyjne
- Analiza luk w wygenerowanych dokumentach pod kątem aktualnych wymogów regulacyjnych
- Usługi agenta dla US i Kanady
CEP (przedłużenie/zmiana)
- Przygotowanie, przegląd i złożenie CEP
- Przygotowywanie, przegląd i składanie wniosków o przedłużenie CEP
- Przygotowanie, przegląd i złożenie siostrzanych CEP
- CEP są składane w celu zapewnienia minimalnej liczby zapytań lub ich braku podczas procesu weryfikacji.
- Kompleksowe konsultacje regulacyjne
- Analiza luk w wygenerowanych dokumentach pod kątem aktualnych wymogów regulacyjnych
Konwersja DMF do formatu elektronicznego
- Aktualizacja DMF zgodnie z aktualnymi wymogami GDUFA
- Analiza luk w istniejących DMF
- Tworzenie modułów zgodnie z formatem CTD
- Publikacja zaktualizowanych DMF w formacie eCTD
Zmiany DMF
- Ocena wniosku o zmianę i odpowiednia strategia zgłoszenia
- Przygotowywanie, przegląd i składanie raportów rocznych, aktualizacji półrocznych, poprawek i zmian do DMF wraz z uzasadnieniem naukowym i danymi pomocniczymi w celu szybkiego zatwierdzenia.
- Powiadomienia o zmianach są udostępniane posiadaczom MAA dla odpowiednich ASMF.
- Ekspertyza w zakresie składania poprawek/zmian w odniesieniu do:
- Przeniesienie zakładu produkcyjnego
- Zmiana w ROS
- Optymalizacja procesu produkcyjnego
- Alternatywne źródło materiału wyjściowego
- Zmiany w specyfikacji i metodach testowania
- Przedłużenie okresu ponownego testu
Doświadczenie z narzędziami
- Istniejący DMF pod kątem adekwatności już złożonej treści do aktualnych wymogów regulacyjnych w formacie CTD
- Dane źródłowe/dokumenty zgodne z aktualnymi wymogami GDUFA dla US DMF typu II
- Dane źródłowe/dokumenty zgodne z aktualnymi wymogami dotyczącymi przedkładania DMF innym agencjom, takim jak Health Canada, EDQM, TGA, UE i inne kraje na całym świecie.
- Dane źródłowe/dokumenty wygenerowane dla poprawek/zmian w stosunku do wymagań zgodnie z poprawkami/wytycznymi dotyczącymi zmian po zatwierdzeniu.
