Procedura zdecentralizowana - przegląd
Procedura zdecentralizowana (DCP) umożliwia wnioskodawcy złożenie wniosku do Health Authority (HA) ubieganie się o zezwolenie member states w wielu member states UE. Procedura ta ułatwia zharmonizowaną ocenę i zatwierdzanie Produkty lecznicze UE, zapewniając spójny i skuteczny proces regulacyjny. Korzystając z procedury zdecentralizowanej EMA, wnioskodawcy mogą usprawnić proces uzyskiwania zezwoleń w złożonym środowisku regulacyjnym UE.
Jeśli wnioskodawca nie uzyskał zezwolenia od żadnego z member states Unii Europejskiej (UE) i dąży do uzyskania zezwolenia w wielu member states UE, może zwrócić się do Urzędu ds. Wnioskodawca może zwrócić się do dowolnego z member states UE o pełnienie roli referencyjnego państwa członkowskiego (RMS) i złożyć wniosek o zezwolenie na dopuszczenie do obrotuMAA) do wszystkich wybranych member states UE (RMS i zainteresowanych Member States (CMS)). Cykl przeglądu w celu zatwierdzenia MAA wynosiłby około dwustu dziesięciu (210) dni, w tym trzydziestodniowy (30) etap krajowy w celu przetłumaczenia informacji o produkcie na języki regionalne.
Freyr, posiadając doświadczenie w składaniu wniosków dotyczących generycznych produktów leczniczych w ramach procedury zdecentralizowanejDCP), pomaga producentom usprawnić składanie wniosków w ramach DCP . Freyr świadczy również usługi przedstawiciela prawnego i współpracuje z regionalnymi urzędami ds. leków w celu szybkiego odpowiadania na zapytania.
Procedura zdecentralizowana - wiedza specjalistyczna
- Reprezentacja prawna jako Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) dla producentów produktów leczniczych, którzy nie posiadają zakładów na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA).
- Konsultacje regulacyjne/wsparcie strategiczne na etapie opracowywania Produkty lecznicze
- Wsparcie w doborze parametrów uwalniania / multimediów / w celu przeprowadzenia uwalniania dla badanego produktu i referencyjnego produktu leczniczego (RMP).
- Przygotowanie raportu o rozwoju produktu (dyskryminujący charakter mediów).
- Projektowanie specyfikacji (Gotowy produkt/API/In-process/Intermediate).
- Doradztwo w zakresie wyboru regulacyjnej procedury składania wniosków w oparciu o wymogi MAH.
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku.
- Porady dotyczące wyznaczenia/konsultacji z osobą wykwalifikowaną (QP) ds. jakości oraz osobą wykwalifikowaną ds. monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny QPPV) (jeśli biuro wnioskodawcy nie znajduje się w EEA i nie posiada własnej osoby wykwalifikowanej (QP) oraz osoby wykwalifikowanej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV)).
- Doradztwo w zakresie miejsc testowania zwolnienia serii i kontroli serii (jeśli wnioskodawcy nie mają własnych miejsc w EEA).
- Ocena regulacyjna/analiza luk w dokumentach źródłowych i zarejestrowanej dokumentacji.
- Opracowanie, weryfikacja, finalizacja oraz publikacja i złożenie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) do organów regulacyjnych UE.
- Strategia regulacyjna w odpowiedziach na zapytania HA (RTQ).
- Przygotowywanie odpowiedzi na zapytania HA (HAQ) wraz z dokumentami uzupełniającymi/danymi z uzasadnieniem naukowym w celu uniknięcia opóźnień w zatwierdzeniach.
- Ocena kontroli zmian i dokumentów uzupełniających.
- Przygotowanie strategii zgłaszania zmian.
- Kompilacja i składanie zmian i odnowień do MAA.
- Śledzenie wniosków o odnowienie MAA w UE.
- Działania następcze z agencjami regulacyjnymi w celu zatwierdzenia MAA .
