Procedura zdecentralizowana - przegląd
Procedura zdecentralizowana (DCP) umożliwia wnioskodawcy złożenie wniosku do organu ds. zdrowia (HA) i ubieganie się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wielu państwach członkowskich UE jednocześnie. Procedura ta ułatwia zharmonizowaną ocenę i zatwierdzanie produktów leczniczych w całej UE, zapewniając spójny i skuteczny proces regulacyjny. Wykorzystując procedurę zdecentralizowaną EMA, wnioskodawcy mogą usprawnić proces wydawania pozwoleń w złożonym środowisku regulacyjnym UE.
Jeśli wnioskodawca nie uzyskał zezwolenia od żadnego z państw członkowskich Unii Europejskiej (UE), a dąży do uzyskania zezwolenia w wielu państwach członkowskich UE, może zwrócić się do Urzędu ds. Wnioskodawca może zwrócić się do dowolnego z państw członkowskich UE o pełnienie roli referencyjnego państwa członkowskiego (RMS) i złożyć wniosek o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) do wszystkich wybranych państw członkowskich UE (RMS i zainteresowanych państw członkowskich (CMS)). Cykl przeglądu w celu zatwierdzenia MAA wynosiłby około dwustu dziesięciu (210) dni, w tym trzydziestodniowy (30) etap krajowy w celu przetłumaczenia informacji o produkcie na języki regionalne.
Freyr, posiadając doświadczenie w składaniu wniosków dotyczących generycznych produktów leczniczych w ramach procedury zdecentralizowanej (DCP), pomaga producentom usprawnić składanie wniosków w ramach DCP. Freyr świadczy również usługi przedstawiciela prawnego i współpracuje z regionalnymi urzędami ds. leków w celu szybkiego odpowiadania na zapytania.
Procedura zdecentralizowana - wiedza specjalistyczna
- Reprezentacja prawna jako posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) dla producentów produktów leczniczych, którzy nie mają zakładów w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).
- Konsultacje regulacyjne / wsparcie strategiczne na etapie opracowywania produktów leczniczych.
- Wsparcie w doborze parametrów uwalniania / multimediów / w celu przeprowadzenia uwalniania dla badanego produktu i referencyjnego produktu leczniczego (RMP).
- Przygotowanie raportu o rozwoju produktu (dyskryminujący charakter mediów).
- Projektowanie specyfikacji (Gotowy produkt/API/In-process/Intermediate).
- Doradztwo w zakresie wyboru regulacyjnej procedury składania wniosków w oparciu o wymogi MAH.
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku.
- Doradztwo w zakresie wyznaczenia/konsultacji osoby wykwalifikowanej (QP) ds. jakości i osoby wykwalifikowanej ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) (jeśli biuro wnioskodawcy nie znajduje się w EOG i nie ma on własnego QP i QPPV).
- Doradztwo w zakresie miejsc testowania zwolnienia serii i kontroli serii (jeśli wnioskodawcy nie mają własnych miejsc w EOG).
- Ocena regulacyjna/analiza luk w dokumentach źródłowych i zarejestrowanej dokumentacji.
- Opracowywanie, przeglądanie, finalizowanie, publikowanie i składanie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) do organów nadzoru w UE.
- Strategia regulacyjna w odpowiedziach na zapytania HA (RTQ).
- Przygotowywanie odpowiedzi na zapytania HA (HAQ) wraz z dokumentami uzupełniającymi/danymi z uzasadnieniem naukowym w celu uniknięcia opóźnień w zatwierdzeniach.
- Ocena kontroli zmian i dokumentów uzupełniających.
- Przygotowanie strategii zgłaszania zmian.
- Kompilacja i przedkładanie zmian i odnowień do MAA.
- Śledzenie wniosków o odnowienie MAA w UE.
- Działania następcze z agencjami regulacyjnymi w celu zatwierdzenia MAA.
