Rezerwacja czasu na transmisję

Ulepsz swoją europejską strategię regulacyjną dzięki usługom rezerwacji slotów MAA firmy Freyr. Nasz zespół zapewnia kompleksowe wsparcie w zakresie zarządzania harmonogramem składania wniosków, komunikacji z organami ds. zdrowia i przygotowań przed złożeniem wniosku, aby przyspieszyć dostęp do rynku.

Rezerwacja czasu na transmisję - przegląd

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), planujący złożenie MAA za pośrednictwem którejkolwiek z procedur regulacyjnych, powinien sprawdzić dostępne terminy w Europejskiej Agencji Leków (EMA) lub w referencyjnym państwie członkowskim, aby zrozumieć terminy składania wniosków i uzyskać potwierdzenie złożenia wniosku. MAH powinien złożyć MAA w wyznaczonym terminie do HA. O opóźnieniach w składaniu wniosków należy informować właściwe organy z odpowiednim wyprzedzeniem. Rezerwacji slotu należy dokonać na kilka miesięcy przed planowanym terminem złożenia wniosku. Freyr może pomóc MAH w rezerwacji slotów i prowadzić niezbędną korespondencję z HA w celu uzyskania wszelkich wymaganych wyjaśnień.

Rezerwacja czasu na transmisję - Ekspertyza

  • Rezerwacja przydziałów czasu na start lub lądowanie z wyborem RMS dla wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu za pośrednictwem procesu rezerwacji przydziałów czasu na start lub lądowanie.
  • Wsparcie w spotkaniu MAA poprzedzającym złożenie wniosku i działaniach administracyjnych poprzedzających złożenie wniosku, w tym rezerwacja slotów
  • Poproś HA o pełnienie roli RMS i zarezerwuj miejsce na zgłoszenie
  • Współpraca z RMS w przypadku składania wniosków w ramach procedur DCP/MRP
Rezerwacja czasu na transmisję

Świętowanie sukcesu klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło nam na ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla nas, jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli nam doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND. W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC: to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA