Rezerwacja czasu na transmisję

Ulepsz swoją europejską strategię regulacyjną dzięki usługom rezerwacji slotów MAA firmy Freyr. Nasz zespół zapewnia kompleksowe wsparcie w zakresie zarządzania harmonogramem składania wniosków, komunikacji z organami ds. zdrowia i przygotowań przed złożeniem wniosku, aby przyspieszyć dostęp do rynku.

Rezerwacja czasu na transmisję - przegląd

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), planujący złożenie MAA za pośrednictwem którejkolwiek z procedur regulacyjnych, powinien sprawdzić dostępne terminy w Europejskiej Agencji LekówEMA) lub w referencyjnym państwie członkowskim, aby zrozumieć terminy składania wniosków i uzyskać potwierdzenie złożenia wniosku. MAH powinien złożyć MAA w wyznaczonym terminie do HA. O opóźnieniach w składaniu wniosków należy informować właściwe organy z odpowiednim wyprzedzeniem. Rezerwacji slotu należy dokonać na kilka miesięcy przed planowanym terminem złożenia wniosku. Freyr może pomóc MAH w rezerwacji slotów i prowadzić niezbędną korespondencję z HA w celu uzyskania wszelkich wymaganych wyjaśnień.

Rezerwacja czasu na transmisję - Ekspertyza

  • Rezerwacja przydziałów czasu na start lub lądowanie z wyborem RMS dla wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu za pośrednictwem procesu rezerwacji przydziałów czasu na start lub lądowanie.
  • Wsparcie w spotkaniu MAA poprzedzającym złożenie wniosku i działaniach administracyjnych poprzedzających złożenie wniosku, w tym rezerwacja slotów
  • Poproś HA o pełnienie roli RMS i zarezerwuj miejsce na zgłoszenie
  • Współpraca z RMS w przypadku składania wniosków w ramach procedur DCP
Rezerwacja czasu na transmisję

Świętowanie sukcesu klientów

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło us ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Medicinal Products

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla us jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli us doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND . W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC : to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA , szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA ! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US