Rezerwacja czasu na transmisję

Wzbogać swoją strategię regulacyjną w Europie dzięki usługom rezerwacji terminów MAA firmy Freyr. Nasz zespół zapewnia kompleksowe wsparcie w zakresie zarządzania harmonogramem składania wniosków, komunikacji z organami ds. zdrowia oraz przygotowań przed złożeniem wniosku, aby przyspieszyć dostęp do rynku.

Rezerwacja czasu na transmisję - przegląd

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego planuje złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu (MAA) w ramach dowolnej procedury regulacyjnej, powinien sprawdzić dostępne terminy w Europejskiej Agencji Leków (EMA) lub w referencyjnym państwie członkowskim, aby zapoznać się z harmonogramem składania wniosków i uzyskać potwierdzenie złożenia wniosku. MAH powinien złożyć wniosek MAA w wyznaczonym terminie do organów regulacyjnych. Opóźnienia w złożeniu wniosku należy zgłaszać organom regulacyjnym z odpowiednim wyprzedzeniem. Rezerwacji terminu należy dokonać na kilka miesięcy przed planowanym terminem złożenia wniosku. Freyr może pomóc MAH w rezerwacji terminu i przeprowadzić niezbędną korespondencję z organami regulacyjnymi w celu uzyskania wszelkich wymaganych wyjaśnień.

Rezerwacja czasu na transmisję - Ekspertyza

  • Rezerwacja terminów z możliwością wyboru RMS dla Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego poprzez proces rezerwacji terminów
  • Wsparcie w spotkaniu MAA poprzedzającym złożenie wniosku i działaniach administracyjnych poprzedzających złożenie wniosku, w tym rezerwacja slotów
  • Poproś HA o pełnienie roli RMS i zarezerwuj miejsce na zgłoszenie
  • Współpraca z RMS w przypadku składania wniosków w ramach procedur DCP
Rezerwacja czasu na transmisję

Świętowanie sukcesu klientów

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło us ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor Sprawy regulacyjne Operacje globalne

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Medicinal Products

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla us jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli us doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND . W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC : to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA , szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca firma US, zajmująca się produkcją złożonych leków generycznych.

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA ! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca firma farmaceutyczna US