Rejestracja MAA - przegląd
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w Europie odgrywa kluczową rolę i umożliwia firmom farmaceutycznym legalną sprzedaż i dystrybucję swoich Produkty lecznicze Unii Europejskiej. Aby uzyskać Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego swoich produktów generycznych, sponsorzy muszą złożyć Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) do Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA wniosek i wydaje Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Zezwolenie to umożliwia Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) dostęp do wszystkich member states UE member states wytwarzania i dystrybucji swoich produktów.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego uzyskania Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w Europie podlega ścisłej regulacji. Zharmonizowane wymogi regulacyjne we wszystkich member states UE member states producentom farmaceutycznym prowadzenie działalności w zakresie opracowywania i generowania dokumentacji. Jednak złożoność wymogów proceduralnych wymaga zatrudnienia eksperta ds. regulacyjnych, który doskonale rozumie specyficzne wymogi poszczególnych krajów UE, posiada doświadczenie w kontaktach z organami ds. zdrowia oraz zna procedury rejestracji MAA (składanie wniosków MAA), aby uniknąć odrzucenia wniosku i poważnych opóźnień w procesie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego .
W procesie zatwierdzania leku generycznego producent lub sponsor generycznego produktu leczniczego powinien wybrać konkretną procedurę MAA , taką jak procedura scentralizowanaCP), procedura krajowa (NP), procedura wzajemnego uznawania (MRP) i procedura zdecentralizowanaDCP) w celu rejestracji i wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu w UE.
Freyr, posiadający biura w wielu krajach UE, może być opłacalnym i godnym zaufania partnerem regulacyjnym dla producentów farmaceutycznych w zakresie obsługi procesu zatwierdzania leków generycznych, w tym wymagań prawnych i administracyjnych oraz wsparcia w procedurze rejestracji MAA dla Produkty lecznicze art. 8 ust. 3 (dla produktów innowacyjnych) i art. 10 ust. 1 (dla Produkty lecznicze generycznych). Freyr wspiera producentów farmaceutycznych i/lub posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) w zapewnieniu zgodności prawnej i proceduralnej w zakresie rejestracji i dystrybucji ich produktów w krajach UE.
Rejestracja MAA - wiedza specjalistyczna
- Reprezentacja prawna jako MAH dla producentów produktów leczniczych nieposiadających zakładów w Europejskim Obszarze GospodarczymEEA).
- Konsultacje regulacyjne / wsparcie strategiczne podczas opracowywania produktów generycznych.
- Doradzanie wnioskodawcom w wyborze odpowiednich procedur rejestracji MAA .
- Porady dotyczące powołania/konsultacji z wykwalifikowaną osobą (QP) i wykwalifikowaną osobą ds. monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny QPPV) (jeśli siedziba wnioskodawcy nie znajduje się w EEA nie posiada on własnej wykwalifikowanej osoby (QP) ani wykwalifikowanej osoby ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV)).
- Wytyczne dotyczące wyboru produktów testowych i referencyjnych Produkty lecznicze do badania biorównoważności.
- Zapewnienie wsparcia w wyborze parametrów rozpuszczania/multimediów do przeprowadzenia rozpuszczania produktów testowych i referencyjnych Produkty lecznicze.
- Przegląd wsparcia dla producentów na etapie rozwoju produktu (dyskryminujący charakter mediów).
- Finalizacja specyfikacji dla produktów gotowych (FP), w trakcie procesu/produktów pośrednich oraz przegląd protokołów/raportów dla partii wystawowych/badań stabilności.
- Ocena regulacyjna/analiza luk dokumentów źródłowych/już zarejestrowanych dokumentacji pod kątem ich adekwatności regulacyjnej.
- Rezerwacja miejsca na zgłoszenie MAA .
- Współpraca z określonymi krajami w celu pełnienia funkcji referencyjnego państwa członkowskiego (RMS) dla celów składania wniosków DCP MAA .
- Opracowywanie, przegląd techniczny, finalizowanie, publikowanie i składanie MAA do organów ochrony zdrowia UE.
- Strategia regulacyjna w odpowiedzi na zapytania HA (RTQ).
- Przygotowywanie odpowiedzi na zapytania HA (HAQ) wraz z dokumentami uzupełniającymi/danymi i uzasadnieniem naukowym w celu uniknięcia opóźnień w zatwierdzaniu.
- Współpraca z agencjami regulacyjnymi w trakcie procesu zatwierdzania leków generycznych.
