Rejestracja MAA - przegląd
Procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Europie odgrywa kluczową rolę i umożliwia firmom farmaceutycznym legalne wprowadzanie do obrotu i dystrybucję ich medicinal products na terenie Unii Europejskiej. Aby uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla swoich produktów generycznych, sponsorzy muszą złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotuMAA) do Europejskiej Agencji LekówEMA). EMA ocenia wniosek i przyznaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Pozwolenie to umożliwia posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) dostęp do wszystkich member states UE w celu wytwarzania i dystrybucji ich produktów.
Procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Europie jest ściśle regulowana. Zharmonizowane wymogi regulacyjne wszystkich member states UE ułatwiają producentom farmaceutycznym opracowywanie i generowanie dokumentacji. Jednak złożoność wymogów proceduralnych wymaga eksperta ds. regulacji z pełnym zrozumieniem wymogów specyficznych dla danego kraju UE, wiedzy specjalistycznej w zakresie interakcji z organami ochrony zdrowia oraz działań związanych z procedurą rejestracji MAA MAA składanie wnioskówMAA ), aby uniknąć odrzuceń i poważnych przestojów w procesie zatwierdzania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
W procesie zatwierdzania leku generycznego producent lub sponsor generycznego produktu leczniczego powinien wybrać konkretną procedurę MAA , taką jak procedura scentralizowanaCP), procedura krajowa (NP), procedura wzajemnego uznawania (MRP) i procedura zdecentralizowanaDCP) w celu rejestracji i wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu w UE.
Freyr, posiadający biura w wielu krajach UE, może być opłacalnym i godnym zaufania partnerem regulacyjnym dla producentów farmaceutycznych w zakresie obsługi procesu zatwierdzania leków generycznych, w tym wymogów prawnych i administracyjnych oraz wsparcia procedury rejestracji MAA dla medicinal products za pośrednictwem art. 8 ust. 3 (dla produktów innowacyjnych) i art. 10 ust. 1 (dla generycznych medicinal products). Freyr wspiera producentów farmaceutycznych i/lub MAH w osiąganiu zgodności prawnej i proceduralnej w zakresie rejestracji i dystrybucji ich produktów w krajach UE.
Rejestracja MAA - wiedza specjalistyczna
- Reprezentacja prawna jako MAH dla producentów produktów leczniczych nieposiadających zakładów w Europejskim Obszarze GospodarczymEEA).
- Konsultacje regulacyjne / wsparcie strategiczne podczas opracowywania produktów generycznych.
- Doradzanie wnioskodawcom w wyborze odpowiednich procedur rejestracji MAA .
- Porada dotycząca wyznaczenia/konsultacji osoby wykwalifikowanej (QP) i osoby wykwalifikowanej w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) (jeśli biuro wnioskodawcy nie znajduje się w EEA i nie ma on własnego QP i QPPV).
- Wytyczne dotyczące wyboru produktów badanych i partii referencyjnych medicinal products do badań biorównoważności.
- Zapewnienie wsparcia w doborze parametrów rozpuszczania/multimediów w celu przeprowadzenia rozpuszczania produktów testowych i referencyjnych medicinal products.
- Przegląd wsparcia dla producentów na etapie rozwoju produktu (dyskryminujący charakter mediów).
- Finalizacja specyfikacji dla produktów gotowych (FP), w trakcie procesu/produktów pośrednich oraz przegląd protokołów/raportów dla partii wystawowych/badań stabilności.
- Ocena regulacyjna/analiza luk dokumentów źródłowych/już zarejestrowanych dokumentacji pod kątem ich adekwatności regulacyjnej.
- Rezerwacja miejsca na zgłoszenie MAA .
- Współpraca z określonymi krajami w celu pełnienia funkcji referencyjnego państwa członkowskiego (RMS) dla celów składania wniosków DCP MAA .
- Opracowywanie, przegląd techniczny, finalizowanie, publikowanie i składanie MAA do organów ochrony zdrowia UE.
- Strategia regulacyjna w odpowiedzi na zapytania HA (RTQ).
- Przygotowywanie odpowiedzi na zapytania HA (HAQ) wraz z dokumentami uzupełniającymi/danymi i uzasadnieniem naukowym w celu uniknięcia opóźnień w zatwierdzaniu.
- Współpraca z agencjami regulacyjnymi w trakcie procesu zatwierdzania leków generycznych.
