Tworzenie i aktualizacja rozwojowych CCDS

Freyr rozszerza usługi etykietowania farmaceutycznego poprzez wyspecjalizowaną ofertę tworzenia i aktualizacji CCDS. Usługa ta usprawnia tworzenie i aktualizację podstawowych arkuszy danych firmy (CCDS), zapewniając zgodność z normami regulacyjnymi, dostarczając jednocześnie dokładne i terminowe rozwiązania.

Tworzenie i aktualizacja rozwojowych CCDS - przegląd

Tworzenie i aktualizacja CCDS (Company Core Data Sheet) ma kluczowe znaczenie dla utrzymania dokładnych i aktualnych informacji o produkcie w całym cyklu rozwoju leku. Proces ten zapewnia, że informacje o produkcie są spójne, zgodne z przepisami i odzwierciedlają najnowsze dane i wymogi regulacyjne.

Doświadczenie Freyr w opracowywaniu i aktualizowaniu CCDS zapewnia skrupulatne zarządzanie informacjami o produkcie. Nasze kompleksowe podejście zwiększa dokładność, zmniejsza ryzyko i zapewnia zgodność z globalnymi standardami regulacyjnymi, wspierając pomyślny rozwój i zatwierdzanie produktów.

Tworzenie i aktualizacja rozwojowych CCDS

Wiedza specjalistyczna
Zalety

Dogłębna znajomość globalnych wymogów regulacyjnych dla CCDS
Doświadczenie w tworzeniu i aktualizowaniu dokumentów rozwojowych CCDS
Solidne procesy zapewniające dokładne i zgodne z przepisami informacje
Integracja danych klinicznych i nieklinicznych w CCDS
Niestandardowe rozwiązania dostosowane do konkretnych potrzeb klienta
Ciągłe monitorowanie aktualizacji przepisów w celu terminowego wprowadzania zmian.
Kompleksowe zapewnienie jakości dla bezbłędnej dokumentacji

Tworzenie i aktualizacja rozwojowych CCDS

Ekspertyza w zakresie globalnej zgodności z przepisami
Wysokiej jakości, dokładne tworzenie i aktualizacja CCDS
Wydajne i usprawnione procesy
Terminowe i precyzyjne aktualizacje przepisów
Rozwiązania dostosowane do unikalnych wymagań klienta
Zmniejszone ryzyko dzięki skrupulatnemu zapewnieniu jakości

Skontaktuj się z Freyr w sprawie specjalistycznego rozwoju CCDS

Partner z Freyr

Aspekt	USA	UE	Australia	Chiny	ZJEDNOCZONE EMIRATY ARABSKIE
Organ regulacyjny	FDA	EFSA i władze państw członkowskich	FSANZ	SAMR I NHC	ESMA I MOHAP
Główne przepisy dotyczące zgodności	Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FFDCA); 21 CFR część 110 (bieżące dobre praktyki produkcyjne)	Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 (ogólne prawo żywnościowe); rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności.	Kodeks standardów żywności (Australia New Zealand Food Standards Code)	Ustawa o bezpieczeństwie żywności Chińskiej Republiki Ludowej (zmieniona w 2015 r.); Normy GB dotyczące bezpieczeństwa żywności	ZEA.S GSO 9:2017 (Ogólne wymagania GCC dotyczące żywności paczkowanej)
Wymagane zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek?	Brak zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu, z wyjątkiem nowych składników, dodatków barwiących lub określonych oświadczeń.	Brak zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu dla ogólnej żywności, ale nowa żywność lub oświadczenia zdrowotne wymagają zatwierdzenia przez EFSA.	Brak zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu, chyba że jest to nowa żywność lub zawiera oświadczenia zdrowotne.	Rejestracja przed wprowadzeniem do obrotu jest wymagana w przypadku nowej żywności, zdrowej żywności lub produktów zawierających nowe składniki.	Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu jest wymagane w przypadku niektórych produktów spożywczych, produktów zdrowotnych i produktów zawierających nowe składniki.
Zgodność z wymogami dotyczącymi etykietowania przetworzonej żywności	Obowiązkowe etykietowanie zgodnie z wytycznymi FDA (informacje o wartościach odżywczych, deklaracja składników, alergeny)	Musi być zgodny z rozporządzeniem UE w sprawie informacji na temat żywności (1169/2011); obejmuje alergeny, wartości odżywcze i pochodzenie.	Muszą być zgodne z kodeksem standardów żywności FSANZ w zakresie etykietowania; wymagane są panele wartości odżywczych, alergeny i listy składników.	Muszą być zgodne z GB 7718-2011 (krajowe normy bezpieczeństwa żywności) w zakresie etykietowania; obowiązkowe informacje o wartościach odżywczych, alergenach i okresie przydatności do spożycia.	Musi przestrzegać GSO 9:2017 w zakresie etykietowania żywności paczkowanej; wymagane są etykiety arabskie, alergeny i fakty żywieniowe.
Harmonogram rejestracji	Brak ustalonego harmonogramu: produkty mogą wejść na rynek po spełnieniu wymogów.	Brak formalnej rejestracji, chyba że nowa żywność; zatwierdzenie oświadczeń zdrowotnych przez EFSA zajmuje 12-18 miesięcy.	Brak formalnej rejestracji, chyba że jest to nowa żywność lub zawiera oświadczenia zdrowotne.	Zazwyczaj 12-24 miesięcy w przypadku nowej żywności, krócej w przypadku zwykłej żywności przetworzonej.	Zatwierdzenie niektórych produktów może zająć 6-12 miesięcy. Zwykła przetworzona żywność może wejść na rynek po uzyskaniu zatwierdzenia etykiety

Usługi regulacyjne dotyczące produktów leczniczych

Usługi regulacyjne dotyczące urządzeń medycznych

Konsumenci

Freyr Digital

Wyprzedzaj konkurencję dzięki naszym innowacyjnym rozwiązaniom w zakresie oprogramowania regulacyjnego

Tworzenie i aktualizacja rozwojowych CCDS

Tworzenie i aktualizacja rozwojowych CCDS - przegląd

Tworzenie i aktualizacja rozwojowych CCDS

Skontaktuj się z Freyr w sprawie specjalistycznego rozwoju CCDS

Co nowego?

Inne usługi etykietowania klinicznego

Jak możemy Ci pomóc?

Poinformuj nas o swoich wymaganiach, a my skontaktujemy się z Tobą.