Składanie wniosków o badanie kliniczneCTA)

Wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego (CTA) to dokumentacja regulacyjna składana do Health Authority (HA) kraju, w którym sponsor chce przeprowadzić badania kliniczne z wykorzystaniem badanych Produkty lecznicze IMP) lub zatwierdzonych leków w celu zbadania nowych wskazań. Aby uzyskać zezwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego, należy złożyć CTA wraz z całą dokumentacją wymaganą zgodnie z przepisami właściwego organu ds. zdrowia. Przepisy i wymagania dotyczące zgłaszania zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych różnią się w zależności od kraju.

W przypadku US agencjiFDA wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego (CTA) składa się w formie wniosku o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND), natomiast w przypadku MHRA i Member States UE wymogi te obejmują złożenie dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego (IMPD) wraz z wnioskiem o zezwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego. W Kanadzie i większości krajów świata wniosek o zezwolenie na badanie kliniczne jest powszechnie nazywany wnioskiem o przeprowadzenie badania klinicznego (CTA).

Ogólnie rzecz biorąc, wniosek o badanie kliniczneCTA) zawiera informacje na temat jakości, bezpieczeństwa i skuteczności (lub proponowanych zastosowań terapeutycznych) badanego leku. Wymagania dotyczące chemii, wytwarzania i kontroliCMC) oraz danych dotyczących bezpieczeństwa/skuteczności będą się różnić w zależności od fazy prowadzonego badania klinicznego (tj. fazy I, fazy II i fazy III). Po złożeniu CTA zostanie poddana przeglądowi przez odpowiednią jednostkę organizacyjną. Po zadowalającym przeglądzie i ocenie informacji przedłożonych w CTA, sponsor otrzyma formalne zezwolenie od HA na przeprowadzenie proponowanych badań klinicznych. Wymogi regulacyjne dotyczące różnych faz badań klinicznych i rodzaju badanej populacji różnią się w poszczególnych krajach świata.

Ogólne wyzwania związane z prowadzeniem badań klinicznych obejmują planowanie badań klinicznych, przygotowywanie wniosków IND oraz ich składanie zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju. W przypadku globalnych badań klinicznych (badania w wielu krajach), integracja procesu regulacyjnegoCTA składanieCTA w wielu krajach) z produkcją materiałów klinicznych / logistyką dostaw i zaangażowaniem w ośrodki badań klinicznych ma kluczowe znaczenie i wymaga wcześniejszego doświadczenia i dogłębnej znajomości procesu składania CTA w każdym kraju.

Co więcej, odpowiedni system zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS) z systemami zarządzania danymi klinicznymi (CDMS) jest niezbędny do skutecznego prowadzenia badań klinicznych i zarządzania danymi klinicznymi z wielu badań/ośrodków.

Freyr sponsorom w planowaniu, przygotowywaniu i składaniu wniosków CTA w różnych krajach dla różnych rodzajów Produkty lecznicze jak małe cząsteczki, produkty białkowe rekombinowane, szczepionki, produkty do terapii komórkowej i genowej itp.