Składanie wniosków o badanie kliniczne (CTA)

Wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne (Clinical Trial Application, CTA) to dokumentacja regulacyjna składana w urzędzie ds. zdrowia (Health Authority, HA) kraju, w którym sponsor chciałby przeprowadzić badania kliniczne z użyciem badanych produktów leczniczych (IMP) lub zatwierdzonych leków w celu zbadania nowych wskazań. Aby uzyskać pozwolenie na badanie kliniczne, należy złożyć wniosek CTA wraz z całą wymaganą dokumentacją zgodnie z przepisami właściwego organu ds. zdrowia. Przepisy i wymogi dotyczące raportowania bezpieczeństwa badań klinicznych różnią się w zależności od kraju.

W przypadku amerykańskiej FDA wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne (CTA) składany jest w formie wniosku o pozwolenie na nowy lek badany (IND), natomiast w przypadku MHRA (Wielka Brytania) i państw członkowskich UE wymogi te obejmują złożenie dokumentacji badanego produktu leczniczego (IMPD) wraz z wnioskiem o pozwolenie na badanie kliniczne. W Kanadzie i większości krajów na świecie wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne jest powszechnie określany jako Clinical Trial Application (CTA).

Ogólnie rzecz biorąc, wniosek o badanie kliniczne (CTA) zawiera informacje na temat jakości, bezpieczeństwa i skuteczności (lub proponowanych zastosowań terapeutycznych) badanego leku. Wymagania dotyczące chemii, wytwarzania i kontroli (CMC) oraz danych dotyczących bezpieczeństwa/skuteczności będą się różnić w zależności od fazy prowadzonego badania klinicznego (tj. fazy I, fazy II i fazy III). Po złożeniu CTA zostanie poddana przeglądowi przez odpowiednią jednostkę organizacyjną. Po zadowalającym przeglądzie i ocenie informacji przedłożonych w CTA, sponsor otrzyma formalne zezwolenie od HA na przeprowadzenie proponowanych badań klinicznych. Wymogi regulacyjne dotyczące różnych faz badań klinicznych i rodzaju badanej populacji różnią się w poszczególnych krajach świata.

Ogólne wyzwania związane z prowadzeniem badań klinicznych obejmują planowanie badań klinicznych, przygotowywanie wniosków CTA/IMPD/IND oraz ich składanie zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju. W przypadku globalnych badań klinicznych (badania w wielu krajach), integracja procesu regulacyjnego (składanie CTA w wielu krajach) z produkcją materiałów klinicznych / logistyką dostaw i zaangażowaniem w ośrodki badań klinicznych ma kluczowe znaczenie i wymaga wcześniejszego doświadczenia i dogłębnej znajomości procesu składania CTA w każdym kraju.

Co więcej, odpowiedni system zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS) z systemami zarządzania danymi klinicznymi (CDMS) jest niezbędny do skutecznego prowadzenia badań klinicznych i zarządzania danymi klinicznymi z wielu badań/ośrodków.

Freyr pomaga sponsorom w planowaniu, przygotowywaniu i składaniu CTA w różnych krajach dla różnych rodzajów produktów leczniczych, takich jak małe cząsteczki, rekombinowane produkty białkowe, szczepionki, produkty terapii komórkowej i genowej itp.