Mapy drogowe składania wnioskówRegulatory Intelligence Services regulacyjnej - przegląd
Wymogi regulacyjne dotyczące opracowywania, produkcji i dystrybucji produktów biofarmaceutycznych są dynamiczne i rygorystyczne. Ze względu na charakter globalnych regulacji Produkty lecznicze stoją przed wyzwaniem zrozumienia zaktualizowanych wymogów dotyczących zgodności z przepisami, wyboru odpowiedniego planu działania w zakresie składania wniosków regulacyjnych oraz opracowania odpowiedniej strategii regulacyjnej umożliwiającej wejście na rynki globalne.
Idealnym sposobem na sprostanie takim wyzwaniom regulacyjnym jest kompleksowe wsparcie w zakresie wywiadu regulacyjnegoRI) w celu zdefiniowania odpowiedniej strategii regulacyjnej. Wywiad regulacyjny ocenia ramy regulacyjne dla docelowego kraju/krajów, identyfikując przepisy i wytyczne organów ochrony Health Authority (HA) dotyczące procesu zatwierdzania produktów leczniczych, wymagań dotyczących składania dokumentacji rejestracyjnej, licencjonowania importu oraz zbierając spostrzeżenia na temat praktycznych wyzwań z HA podczas przeglądu wniosku i procesów zatwierdzania.
Dzięki przeglądowi docelowego kraju, klasyfikacji produktu i wymogów rejestracyjnych, w tym konkretnych wymogów dotyczących CMC, nieklinicznych, klinicznych, etykietowania, wymogów GMP i przepisów importowych, szczegółowy raport Regulatory Intelligence z planem składania wniosków pomoże producentom w opracowaniu strategii regulacyjnej w celu komercjalizacji produktu w danym kraju.
Freyr ma udokumentowane doświadczenie we wspieraniu Produkty lecznicze poprzez dostarczanie najlepszych informacji dotyczących przepisów prawnych oraz strategii składania wniosków regulacyjnych w celu komercjalizacji Produkty lecznicze na całym świecie.
Mapy drogowe składania wnioskówRegulatory Intelligence Services acyjnej - wiedza specjalistyczna
- Strategiczne wsparcie w identyfikacji optymalnej ścieżki dla różnych zastosowań na rynku globalnym (US, UE, Japonia, Kanada, Australia i RoW)
- Doradztwo w zakresie innowacyjnej ścieżki licencjonowania i dostępu (ILAP) dla Wielkiej Brytanii
- Identyfikacja wymogów regulacyjnych i planów łagodzenia skutków dla krajów docelowych
- Informacje na temat wejścia produktu leczniczego na rynek
- Informacje na temat globalnych programów badań klinicznych i działań związanych z rejestracją produktów na dużą skalę
- Ocena otoczenia konkurencyjnego w celu przygotowania właściwej strategii regulacyjnej dla rejestracji produktów
- Ocena produktu pod kątem przydatności w ramach programów przyspieszonych i wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosków o programy przyspieszone (oznaczenia Fast Track, oznaczenia Breakthrough Therapy, proces przyspieszonego zatwierdzania i oznaczenia Priority Review).
- Doświadczenie w kwestiach związanych z rozwojem różnych Produkty lecznicze produkty biologiczne, małe cząsteczki, wyroby medyczne, produkty złożone itp.)
- Podejście rozwojowe i wymogi regulacyjne dotyczące złożonych produktów
- Identyfikacja Produkty lecznicze referencyjnych Produkty lecznicze RMP) zgodnie z globalnym planem komercjalizacji oraz określenie właściwego podejścia rozwojowego i planu działania w zakresie składania wniosków regulacyjnych.
