Mapy drogowe składania wnioskówRegulatory Intelligence Services regulacyjnej - przegląd
Wymogi regulacyjne są dynamiczne i rygorystyczne w zakresie opracowywania, wytwarzania i dystrybucji produktów biofarmaceutycznych. Biorąc pod uwagę charakter globalnych przepisów, producenci medicinal products stoją przed wyzwaniami związanymi ze zrozumieniem zaktualizowanych wymogów zgodności z przepisami, wyborem właściwej mapy drogowej składania wniosków regulacyjnych oraz opracowaniem odpowiedniej strategii regulacyjnej w celu wejścia na rynki globalne.
Idealnym sposobem na sprostanie takim wyzwaniom regulacyjnym jest kompleksowe wsparcie w zakresie wywiadu regulacyjnegoRI) w celu zdefiniowania odpowiedniej strategii regulacyjnej. Wywiad regulacyjny ocenia ramy regulacyjne dla docelowego kraju/krajów, identyfikując przepisy i wytyczne organów ochrony Health Authority (HA) dotyczące procesu zatwierdzania produktów leczniczych, wymagań dotyczących składania dokumentacji rejestracyjnej, licencjonowania importu oraz zbierając spostrzeżenia na temat praktycznych wyzwań z HA podczas przeglądu wniosku i procesów zatwierdzania.
Dzięki przeglądowi docelowego kraju, klasyfikacji produktu i wymogów rejestracyjnych, w tym konkretnych wymogów dotyczących CMC, nieklinicznych, klinicznych, etykietowania, wymogów GMP i przepisów importowych, szczegółowy raport Regulatory Intelligence z planem składania wniosków pomoże producentom w opracowaniu strategii regulacyjnej w celu komercjalizacji produktu w danym kraju.
Freyr ma udokumentowane doświadczenie we wspieraniu producentów medicinal products niczych za pomocą najlepszych informacji regulacyjnych i strategii składania wniosków regulacyjnych w celu komercjalizacji medicinal products na całym świecie.
Mapy drogowe składania wnioskówRegulatory Intelligence Services acyjnej - wiedza specjalistyczna
- Strategiczne wsparcie w określaniu optymalnej ścieżki dla różnych zastosowań na rynku globalnymUS, UE, Japonia, Kanada, Australia i RoW).
- Doradztwo w zakresie innowacyjnej ścieżki licencjonowania i dostępu (ILAP) dla Wielkiej Brytanii
- Identyfikacja wymogów regulacyjnych i planów łagodzenia skutków dla krajów docelowych
- Informacje na temat wejścia produktu leczniczego na rynek
- Informacje na temat globalnych programów badań klinicznych i działań związanych z rejestracją produktów na dużą skalę
- Ocena otoczenia konkurencyjnego w celu przygotowania właściwej strategii regulacyjnej dla rejestracji produktów
- Ocena produktu pod kątem przydatności w ramach programów przyspieszonych i wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosków o programy przyspieszone (oznaczenia Fast Track, oznaczenia Breakthrough Therapy, proces przyspieszonego zatwierdzania i oznaczenia Priority Review).
- Doświadczenie w kwestiach rozwoju różnych medicinal products (biologicznych, małocząsteczkowych, wyrobów medycznych, produktów łączonych itp.)
- Podejście rozwojowe i wymogi regulacyjne dotyczące złożonych produktów
- Identyfikacja referencyjnych Medicinal Products (RMP) zgodnie z globalnym planem komercjalizacji oraz określenie właściwego podejścia do rozwoju i harmonogramu składania wniosków regulacyjnych.
