Usługi audytu i monitorowania badań klinicznych - przegląd
Audyty badań klinicznych i monitorowanie badań klinicznych gwarantują, że dane z badań są dokładne, kompletne, weryfikowalne i zgodne z normami etycznymi i naukowymi. Jakość monitorowania badań klinicznych jest podstawą skutecznej realizacji, od której zależy sukces każdego badania klinicznego. Solidne monitorowanie badań klinicznych ma kluczowe znaczenie dla ochrony integralności danych naukowych i uzyskania prawidłowych danych regulacyjnych. Aby zapewnić zgodność danych klinicznych z protokołami i międzynarodowymi wytycznymi, organizacje muszą zdecydować się na audyty badań klinicznych i usługi monitorowania, które mogą dobrze zarządzać zawiłościami badań biodostępności i biorównoważności.
Usługi audytu i monitorowania badań klinicznych Freyr składają się z wykwalifikowanego zespołu, który prezentuje innowacyjne talenty w zakresie rozwiązywania problemów, monitorując wszystko, od prostych, dwukierunkowych, krzyżowych badań biorównoważności (BE) i biodostępności (BA) po duże, złożone badania BE i BA w stanie stacjonarnym. Freyr zapewnia również niezależne monitorowanie badań klinicznych i usługi audytu faz klinicznych i bioanalitycznych badań BE i BA za pośrednictwem wysoko wykwalifikowanego i doświadczonego zespołu monitorowania klinicznego.
Nasze usługi audytu i monitorowania badań klinicznych pomagają w kontroli jakości w celu utrzymania integralności badania klinicznego zgodnie ze standardami określonymi przez ICH Good Clinical Practice (GCP), United States Food and Drug Administration (US FDA), Europe, Middle East, and Africa (EMEA), National Health Surveillance Agency lub ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) itp.
Aby zapewnić ciągłe monitorowanie badań klinicznych, nasi eksperci kliniczni pomagają w przygotowaniu i przeglądzie klinicznych standardowych procedur operacyjnych (SOP). Proaktywne podejście Freyr do ośrodków badawczych pomaga uzyskać dostęp do najlepszych ośrodków po dokładnym audycie wykonalności i analizie CRO / ośrodka badawczego, wraz z wysokiej jakości monitorowaniem przez cały czas trwania badania, aby zapewnić zgodność z obowiązującymi przepisami i wytycznymi.
Usługi audytu i monitorowania badań klinicznych
- Usługi monitorowania badań klinicznych fazy I i badań biorównoważności
- Monitorowanie bioanalityczne badań fazy I i badań biorównoważności
- Audyt BE CRO/ośrodka badawczego
- Audyty systemowe fazy I-BE CRO/ośrodka badawczego
- Usługi studiów licencjackich/ inżynierskich
- Przygotowanie i przegląd klinicznych SOP
- Dogłębna wiedza na temat audytu i monitorowania badań klinicznych doskonale zintegrowana z możliwościami IT
- Pełne zrozumienie złożonego procesu opracowywania leków, w tym NCE, leków generycznych, biologicznych i biopodobnych, które ułatwiają monitorowanie kliniczne.
- Ogromne doświadczenie w radzeniu sobie z wymogami audytu badań klinicznych w wielu obszarach terapeutycznych, takich jak onkologia, układ sercowo-naczyniowy, psychiatria, układ oddechowy, nerki, przewód pokarmowy itp.
- Zdefiniowane wewnętrzne procesy monitorowania badań klinicznych w celu zapewnienia dokładnych przeglądów naukowych, medycznych, redakcyjnych i kontroli jakości przed przeglądem sponsora.
