Usługi audytu i monitorowania badań klinicznych – Przegląd
Audyt i monitorowanie badań klinicznych gwarantują, że dane z badań są dokładne, kompletne, weryfikowalne oraz zgodne z normami etycznymi i naukowymi. Rzetelne monitorowanie badań klinicznych ma kluczowe znaczenie dla ochrony integralności danych naukowych i uzyskania wiarygodnych danych regulacyjnych. Aby zapewnić zgodność danych klinicznych z protokołami i międzynarodowymi wytycznymi, organizacje muszą zdecydować się na usługi audytu i monitorowania badań klinicznych, które pozwalają zarządzać [Freyr1.1] złożonymi aspektami badań biodostępności (BA) i biorównoważności (BE).
Usługi firmy Freyr w zakresie audytu i monitorowania badań klinicznych są świadczone przez wykwalifikowany zespół, który wykazuje się innowacyjnym podejściem do rozwiązywania problemów, monitorując zarówno proste, dwukierunkowe, krzyżowe badania biorównoważności (BE) i biodostępności (BA), jak i duże, złożone badania BE i BA w stanie stacjonarnym. Freyr zapewnia również niezależne usługi w zakresie monitorowania i audytu badań klinicznych na etapie klinicznym i bioanalitycznym badań BE i BA dzięki swojemu wysoko wykwalifikowanemu i doświadczonemu zespołowi ds. monitorowania badań klinicznych. Nasi eksperci kliniczni pomagają klientom w przygotowywaniu i weryfikacji standardowych procedur operacyjnych (SOP) dotyczących badań klinicznych, zapewniając stałe wsparcie w zakresie audytu i monitorowania badań klinicznych.
Proaktywne, oparte na badaniach podejście firmy Freyr pomaga klientom uzyskać dostęp do najlepszych ośrodków badawczych poprzez przeprowadzenie szczegółowego audytu wykonalności oraz analizę CRO/ośrodka badawczego, a także dzięki wysokiej jakości monitorowaniu w trakcie całego badania, co ma na celu zapewnienie zgodności z obowiązującymi przepisami i wytycznymi.
Usługi audytu i monitorowania badań klinicznych
- Usługi w zakresie monitorowania badań klinicznych w ramach badań fazy I oraz badań biorównoważności
- Bioanalityczne monitorowanie badania fazy I i badań biorównoważności
- Audyt CRO BE/miejsca badania
- Audyty systemowe ośrodków badawczych/CRO fazy I-BE
- Usługi w zakresie monitorowania studiów licencjackich (BA/BE)
- Przygotowanie i przegląd klinicznych SOP
- Dogłębna wiedza z zakresu audytu i monitorowania badań klinicznych, doskonale zintegrowana z możliwościami IT
- Pełne zrozumienie złożonego procesu opracowywania leków, w tym nowych związków chemicznych (NCE), leków generycznych, leków biologicznych i leków biopodobnych, które ułatwiają monitorowanie kliniczne
- Bogate doświadczenie w obsłudze wymogów audytowych badań klinicznych w wielu obszarach terapeutycznych, takich jak onkologia, kardiologia, psychiatria, choroby układu oddechowego, nerek, przewodu pokarmowego itp.
- Zdefiniowane wewnętrzne procesy monitorowania badań klinicznych w celu zapewnienia dokładnych przeglądów naukowych, medycznych, redakcyjnych i kontroli jakości przed przeglądem sponsora
