Interakcje z władzami zdrowotnymi/spotkania przed złożeniem wniosku - przegląd
Interakcje z organami ds. zdrowia (HA) i spotkania przed złożeniem wniosku są kluczowymi czynnikami udanego rozwoju leku, szybkiego zatwierdzenia i nieprzerwanej komercjalizacji produktu leczniczego. Gdy sponsor lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) składa określony wniosek do zamierzonych celów, organy ochrony zdrowia oceniają dane i mogą powrócić ze swoimi obawami lub zapytaniami. Dzieje się tak, jeśli przedłożone dane są niewystarczające lub wymagają dalszych wyjaśnień dotyczących aspektów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Interakcje z organami nadzoru i spotkania przed złożeniem wniosku umożliwiają wnioskodawcy interakcję z organami nadzoru, zrozumienie wymogów/opinii organów nadzoru w odniesieniu do proponowanego wniosku regulacyjnego oraz wyjaśnienie uzasadnienia/strategii wnioskodawcy w odniesieniu do danego wniosku regulacyjnego.
Dzięki silnej pozycji w obsłudze różnych interakcji z agencjami regulacyjnymi i spotkań HA na różnych etapach opracowywania leków, zatwierdzania i zmian po zatwierdzeniu, Freyr jest preferowanym globalnym partnerem regulacyjnym dla firm farmaceutycznych.
Freyr ma silny zespół ds. regulacji, który składa się z byłych ekspertów agencji i starszych specjalistów branżowych, którzy wspierają sponsorów w różnego rodzaju spotkaniach agencyjnych (np. pre-IND, EOP, pre-NDA, pre-BLA itp.) oraz interakcjach HA podczas cyklu rozwoju produktu i nawigują w kierunku pomyślnego wyniku zatwierdzenia przez organy regulacyjne.
Interakcje z organami służby zdrowia/spotkania przed złożeniem wniosku
- Udokumentowane doświadczenie w zakresie bezpiecznej komunikacji z agencjami/kontrolowanej korespondencji dotyczącej kilku kwestii technicznych w obszarach klinicznych, nieklinicznych i CMC przyszłych zgłoszeń do organów regulacyjnych.
- Ocena danych rozwojowych/naukowych sponsora i zapewnienie strategii interakcji z agencjami/spotkań poprzedzających złożenie wniosku na różnych etapach cyklu rozwoju produktu.
- Przygotowywanie spotkań przed złożeniem wniosków dla różnych podmiotów na całym świecie (US FDA - spotkania typu A, B, C, spotkania BPD dla leków biopodobnych, spotkania pre-ANDA dla złożonych leków generycznych itp.)
- Przygotowanie strategiczne, formułowanie pytań na spotkania dotyczące kwestii klinicznych, nieklinicznych i związanych z CMC na wczesnym etapie rozwoju i na etapie składania wniosków regulacyjnych
- Przygotowanie materiałów konferencyjnych/pakietów informacyjnych (BP) na spotkanie FDA przed złożeniem wniosku.
- Zarządzanie wszelkimi zapytaniami dotyczącymi HA / prośbami o spotkanie przed złożeniem wniosku
- Ułatwianie przygotowań/ćwiczeń do spotkań i udział w spotkaniach agencji (F2F i telekonferencje) ze sponsorami/MAH.
- Wspólne przygotowywanie protokołów z posiedzeń i strategiczne wsparcie we wdrażaniu działań opisanych w protokołach.
- Porady ekspertów lub wskazówki dotyczące regulacyjnych planów łagodzenia skutków zidentyfikowanych niedociągnięć
- Wewnętrzni eksperci ds. regulacji z doświadczeniem w czasie rzeczywistym w obszarach badań, analiz, produkcji, klinicznych i nieklinicznych, aby pomóc sponsorom w ich programach rozwoju leków.
- Zrozumienie i wdrożenie wymagań HA
- Wsparcie w przygotowaniach do spotkań HA i innych interakcji z agencjami regulacyjnymi
- Zrozumienie potrzeb regulacyjnych klientów w zakresie rozwiązań dostosowanych do ich potrzeb.
