Interakcje z organami ds. zdrowia / Spotkania przed złożeniem wniosku – Przegląd
Interakcje z organami ds. zdrowia (HA) i spotkania przed złożeniem wniosku są kluczowymi czynnikami dla pomyślnego rozwoju leków, szybkich zatwierdzeń i nieprzerwanego wprowadzania produktu leczniczego do obrotu. Gdy sponsor lub MAH składa konkretny wniosek w określonym celu, HA oceniają dane i mogą odpowiedzieć, przedstawiając swoje obawy lub pytania (HA). Dzieje się tak, jeśli przedłożone dane są niewystarczające lub wymagają dalszych wyjaśnień w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Interakcje z organami regulacyjnymi (HA) i spotkania przed złożeniem wniosku pozwalają wnioskodawcy na interakcję z organami regulacyjnymi (HA), zrozumienie ich wymagań/opinii w proponowanym zgłoszeniu regulacyjnym oraz wyjaśnienie uzasadnienia/strategii wnioskodawcy dla odpowiedniego zgłoszenia w zakresie Spraw regulacyjnych.
Dzięki silnej pozycji w obsłudze różnorodnych interakcji z agencjami regulacyjnymi i spotkań z organami ds. zdrowia na różnych etapach rozwoju leków, zatwierdzania i zmian po zatwierdzeniu, Freyr jest preferowanym globalnym partnerem regulacyjnym dla firm farmaceutycznych.
Freyr posiada silny zespół regulacyjny, składający się z ekspertów z byłych agencji i doświadczonych specjalistów branżowych, aby wspierać sponsorów podczas różnego rodzaju spotkań z agencjami (np. pre-IND, EOP, pre-NDA, pre-BLA itp.) oraz interakcji z organami ds. zdrowia (HA) w trakcie cyklu życia produktu i dążyć do pomyślnego wyniku w zakresie zatwierdzenia regulacyjnego.
Interakcje z organami ds. zdrowia / Spotkania przed złożeniem wniosku
- Udowodnione osiągnięcia w bezpiecznej komunikacji z agencjami/kontrolowanej korespondencji w kilku kwestiach technicznych w obszarach klinicznych, nieklinicznych i CMC przyszłych zgłoszeń regulacyjnych.
- Ocena danych rozwojowych/naukowych sponsora oraz opracowanie strategii interakcji z agencjami/spotkań przed złożeniem wniosku na różnych etapach cyklu życia rozwoju produktu
- Przygotowanie spotkań przed złożeniem wniosku dla różnych HA na całym świecie (US FDA – spotkania typu A, B, C, spotkania BPD dotyczące leków biopodobnych, spotkania przed złożeniem wniosku ANDA dla złożonych leków generycznych itp., EMA – spotkania naukowe, spotkania przed złożeniem wniosku do EMA itp. oraz RoW – spotkania przed złożeniem wniosku CTA i spotkania NMC)
- Strategiczne przygotowanie, formułowanie pytań na spotkania dotyczące kwestii klinicznych, nieklinicznych i związanych z CMC na wczesnym etapie rozwoju oraz na etapie składania dokumentacji regulacyjnej
- Przygotowanie materiałów na spotkania/pakietów informacyjnych (BP) na spotkanie przed złożeniem wniosku z FDA.
- Zarządzanie zapytaniami organów regulacyjnych/wnioskami o spotkania przed złożeniem dokumentacji
- Ułatwienie przygotowań/prób do spotkań oraz udziału w spotkaniach z agencjami (bezpośrednich i telekonferencjach) ze sponsorami/MAH.
- Wspólne przygotowywanie protokołów spotkań oraz strategiczne wsparcie we wdrażaniu działań wynikających z protokołów.
- Profesjonalne doradztwo lub wskazówki w zakresie regulacyjnych planów łagodzenia zidentyfikowanych niedociągnięć
- Wewnętrzni eksperci regulacyjni z doświadczeniem w czasie rzeczywistym w obszarach badań, analiz, produkcji, badań klinicznych i nieklinicznych, aby wspierać sponsorów w ich programach rozwoju leków.
- Zrozumienie i wdrożenie wymagań HA.
- Wsparcie w przygotowaniach do spotkań z Urzędami ds. Zdrowia oraz innych interakcji z agencjami regulacyjnymi.
- Zrozumienie potrzeb regulacyjnych klientów w celu dostarczenia rozwiązań szytych na miarę
