Interakcje z władzami zdrowotnymi/spotkania przed złożeniem wniosku - przegląd
Health Authority (HA) i spotkania przed złożeniem wniosku są kluczowymi czynnikami dla pomyślnego opracowania leku, szybkiego uzyskania zatwierdzenia i nieprzerwanej komercjalizacji produktu leczniczego. Kiedy sponsor lub Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) składa konkretny wniosek dotyczący zamierzonych celów, organy ds. zdrowia oceniają dane i mogą zgłaszać swoje wątpliwości lub pytania. Dzieje się tak, jeśli przedłożone dane są niewystarczające lub wymagają dalszych wyjaśnień dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Interakcje z organami regulacyjnymi i spotkania przed złożeniem wniosku umożliwiają wnioskodawcy kontakt z organami regulacyjnymi, zrozumienie wymagań/opinii organów regulacyjnych dotyczących proponowanego wniosku regulacyjnego oraz wyjaśnienie uzasadnienia/strategii wnioskodawcy w odniesieniu do danego Sprawy regulacyjne .
Dzięki silnej pozycji w obsłudze różnych interakcji z agencjami regulacyjnymi i spotkań HA na różnych etapach opracowywania leków, zatwierdzania i zmian po zatwierdzeniu, Freyr jest preferowanym globalnym partnerem regulacyjnym dla firm farmaceutycznych.
Freyr ma silny zespół ds. regulacji, który składa się z byłych ekspertów agencji i starszych specjalistów branżowych, którzy wspierają sponsorów w różnego rodzaju spotkaniach agencyjnych (np. IND, EOP, NDA, BLA itp.) oraz interakcjach HA podczas cyklu rozwoju produktu i nawigują w kierunku pomyślnego wyniku zatwierdzenia przez organy regulacyjne.
Interakcje z organami służby zdrowia/spotkania przed złożeniem wniosku
- Udokumentowane doświadczenie w zakresie bezpiecznej komunikacji z agencjami/kontrolowanej korespondencji dotyczącej kilku kwestii technicznych w obszarach klinicznych, nieklinicznych i CMC przyszłych zgłoszeń do organów regulacyjnych.
- Ocena danych rozwojowych/naukowych sponsora i zapewnienie strategii interakcji z agencjami/spotkań poprzedzających złożenie wniosku na różnych etapach cyklu rozwoju produktu.
- Przygotowanie spotkań przed złożeniem wniosków dla różnych organów regulacyjnych na całym świecie (US FDA spotkania typu A, B, C, spotkania BPD dotyczące leków biopodobnych,ANDA dotyczące złożonych leków generycznych itp., EMA spotkania naukowe, spotkania EMA itp. oraz RoW CTA i spotkania NMC).
- Przygotowanie strategiczne, formułowanie pytań na spotkania dotyczące kwestii klinicznych, nieklinicznych i CMC na wczesnym etapie rozwoju i na etapie składania wniosków regulacyjnych
- Przygotowanie materiałów konferencyjnych/pakietów informacyjnych (BP) na spotkanie FDA przed złożeniem wniosku.
- Zarządzanie wszelkimi zapytaniami dotyczącymi HA / prośbami o spotkanie przed złożeniem wniosku
- Ułatwianie przygotowań/ćwiczeń do spotkań i udział w spotkaniach agencji (F2F i telekonferencje) ze sponsorami/MAH.
- Wspólne przygotowywanie protokołów z posiedzeń i strategiczne wsparcie we wdrażaniu działań opisanych w protokołach.
- Porady ekspertów lub wskazówki dotyczące regulacyjnych planów łagodzenia skutków zidentyfikowanych niedociągnięć
- Wewnętrzni eksperci ds. regulacji z doświadczeniem w czasie rzeczywistym w obszarach badań, analiz, produkcji, klinicznych i nieklinicznych, aby pomóc sponsorom w ich programach rozwoju leków.
- Zrozumienie i wdrożenie wymagań HA
- Wsparcie w przygotowaniach do spotkań HA i innych interakcji z agencjami regulacyjnymi
- Zrozumienie potrzeb regulacyjnych klientów w zakresie rozwiązań dostosowanych do ich potrzeb.
