Aplikacje do badań klinicznych (CTA) - przegląd
Aby uzyskać zezwolenie na badanie kliniczne, należy złożyć wnioski o zezwolenie na badanie kliniczne (CTA) wraz z całą wymaganą dokumentacją zgodnie z wymogami organu Health Authority (HA) . Po złożeniu wniosek CTA zostanie poddany przeglądowi przez odpowiedni organ ds. zdrowia. Po zadowalającym przeglądzie i ocenie informacji przedłożonych we wnioskach o zezwolenie na badanie kliniczne, sponsor otrzyma formalne zezwolenie od organu ds. zdrowia na przeprowadzenie proponowanych badań klinicznych.
Przepisy dotyczące badań klinicznych i wymogi dotyczące zgłaszania bezpieczeństwa różnią się w zależności od kraju. W amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych składane są w formie wniosków o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (INDAs), natomiast wMHRA Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA ) orazMHRA member states UE wymogi te obejmują złożenie dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego (IMPD) wraz z wnioskiem o zezwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego. W Kanadzie i większości innych krajów wniosek o zezwolenie na badanie kliniczne jest powszechnie nazywany wnioskiem o badanie kliniczne.
Aplikacje do badań klinicznych (CTA) - wiedza specjalistyczna
- Strategia odpowiedzi regulacyjnych, przygotowanie i terminowe przesyłanie odpowiedzi na zapytania Health Authority (HA) dotyczące zgłoszeń CTA .
- Tworzenie dokumentacji CTA , przeglądy techniczne i składanie CTA dla produktów farmaceutycznych, szczepionek, leków biopodobnych i innych produktów biologicznych dla większości krajów.
- Analiza luk w danych rozwojowych / danych przedłożonych w stosunku do aktualnych wymogów regulacyjnych różnych krajów w zakresie przedkładania CTA oraz doradztwo eksperckie w zakresie planów łagodzenia zidentyfikowanych kwestii regulacyjnych, ryzyka związanego z przedłożeniem, potencjalnych kwestii wstrzymania klinicznego itp.
- Przygotowywanie i składanie poprawek CTA CMC i klinicznych) oraz raportów rocznych (w stosownych przypadkach).
- Strategiczne wsparcie w identyfikacji optymalnego podejścia regulacyjnego do CTA i uzyskiwania CTA w wielu krajach na całym świecie (US, UE, LATAM, region MENA, Afryka, region Azji i Pacyfiku itp.).
- Współpraca z agencjami regulacyjnymi (MHRA, Europejska Agencja Leków (EMA), US FDA, Health Canada itp.) podczas całego procesu CTA .
- Dostosowane do potrzeb wsparcie w zarządzaniu danymi z badań klinicznych i składaniu wniosków regulacyjnych CTA .
-Submissions-Expertise.jpg)