Aplikacje do badań klinicznych (CTA) - przegląd
Aby uzyskać zezwolenie na badanie kliniczne, należy złożyć wnioski o zezwolenie na badanie kliniczne (CTA) wraz z całą wymaganą dokumentacją zgodnie z wymogami organu ds. zdrowia (HA). Po złożeniu wniosek CTA zostanie poddany przeglądowi przez odpowiedni organ ds. zdrowia. Po zadowalającym przeglądzie i ocenie informacji przedłożonych we wnioskach o zezwolenie na badanie kliniczne, sponsor otrzyma formalne zezwolenie od organu ds. zdrowia na przeprowadzenie proponowanych badań klinicznych.
Przepisy dotyczące badań klinicznych i wymogi dotyczące raportowania bezpieczeństwa różnią się w zależności od kraju. Żywności i Leków (US FDA), CTA są składane w formie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nowych leków (Investigational New Drug Applications, INDA), podczas gdy w przypadku Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA w Wielkiej Brytanii) oraz państw członkowskich UE wymogi te obejmują złożenie dokumentacji badanego produktu leczniczego (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD) wraz z wnioskiem o pozwolenie na badanie kliniczne. W przypadku Kanady i większości innych krajów wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne jest powszechnie określany jako Clinical Trial Application.
Aplikacje do badań klinicznych (CTA) - wiedza specjalistyczna
- Strategia odpowiedzi regulacyjnych, przygotowanie i terminowe przesyłanie odpowiedzi na zapytania Urzędu ds. Zdrowia (HA) dotyczące zgłoszeń CTA.
- Tworzenie dokumentacji CTA, przeglądy techniczne i składanie CTA dla produktów farmaceutycznych, szczepionek, leków biopodobnych i innych produktów biologicznych dla większości krajów.
- Analiza luk w danych rozwojowych / danych przedłożonych w stosunku do aktualnych wymogów regulacyjnych różnych krajów w zakresie przedkładania CTA oraz doradztwo eksperckie w zakresie planów łagodzenia zidentyfikowanych kwestii regulacyjnych, ryzyka związanego z przedłożeniem, potencjalnych kwestii wstrzymania klinicznego itp.
- Przygotowywanie i składanie poprawek CTA (CMC i klinicznych) oraz raportów rocznych (w stosownych przypadkach).
- Strategiczne wsparcie w określaniu optymalnego podejścia regulacyjnego do składania wniosków CTA i uzyskiwania zatwierdzeń CTA w wielu krajach na całym świecie (USA, UE, LATAM, MENA, Afryka, APAC itp.).
- Monitorowanie współpracy z agencjami regulacyjnymi (MHRA, Europejska Agencja Leków (EMA), US FDA, Health Canada itp.) w trakcie całego procesu składania CTA.
- Dostosowane do potrzeb wsparcie w zarządzaniu danymi z badań klinicznych i składaniu wniosków regulacyjnych CTA.
-Submissions-Expertise.jpg)
