Interakcje między organami ochrony zdrowia w Europie - przegląd
Interakcje z organami ds. zdrowia w Europie pomagają w zatwierdzaniu produktów leczniczych i mogą mieć pozytywny wpływ na terminy zatwierdzania i ogólne koszty. Może to obejmować interakcje agencji regulacyjnych z Europejską Agencją LekówEMA) i innymi regionalnymi organami ds. zdrowia (HA) dla krajów UE i spoza UE).
Kontakty z organami ds. zdrowia (pisemne, telekonferencyjne lub bezpośrednie) muszą być prowadzone efektywnie przez cały proces regulacyjny i cykl życia produktu. Interakcje z organami ds. zdrowia, takie jak spotkania EMA przed złożeniem wniosku i spotkania dotyczące doradztwa naukowego, wymagają starannego planowania, tak aby były one wymagane w najbardziej odpowiednim czasie i dotyczyły wszystkich tych punktów, które umożliwiają wnioskodawcom kontynuowanie składania wniosków.
Zrozumienie oczekiwań HA oraz identyfikacja potencjalnych zagrożeń i słabych punktów w strategiach składania wniosków do organów regulacyjnych są niezbędne. Ponadto przygotowanie odpowiednich strategii ograniczania ryzyka może pomóc zminimalizować potencjalne opóźnienia w zatwierdzaniu przez organy regulacyjne.
Zespół Freyrma doświadczenie w planowaniu interakcji/spotkań z organami ochrony zdrowia i przygotowywaniu dokumentacji wymaganej do ich pomyślnego przeprowadzenia. Dokładna ocena wyników takich spotkań pomaga zapewnić, że strategie regulacyjne są zgodne z zaleceniami Urzędu ds. Znajomość różnych postaci dawkowania, rodzajów zgłoszeń do organów regulacyjnych oraz udokumentowane doświadczenie w zapewnianiu wsparcia regulacyjnego sprawiły, że Freyr jest preferowanym partnerem dla globalnych firm w zakresie wspierania ich wstępnych spotkań przed złożeniem wniosku do EMA i zmian w utrzymaniu po zatwierdzeniu.
Interakcje między organami ochrony zdrowia w Europie - wiedza specjalistyczna
- Wsparcie regulacyjne dla wszystkich rodzajów licencji na produkty lecznicze (np. krajowych, MRP, DCP i scentralizowanych).
- Ocena zapytania HA (w tym przegląd wniosku regulacyjnego, którego dotyczy zapytanie).
- Wsparcie w przygotowaniu i realizacji strategii reagowania na zapytania HA.
- Przygotowanie dokumentów odpowiedzi HA, w tym odpowiednich uzasadnień naukowych.
- Ocena złożonej dokumentacji, w tym wstępnych wniosków i wniosków po zatwierdzeniu (np. wstępne uwagi dotyczące walidacji, odpowiedź na raport z oceny kompletności i odpowiedź na wnioski o udzielenie informacji [IR]).
- Ocena wniosków składanych po zatwierdzeniu (np. zmiany typu IA, IA, IB i typu II, wnioski o rozszerzenie linii itp.)
- Wymagania dotyczące danych administracyjnych dla poszczególnych krajów (Moduł 1).
- Wsparcie w przypadku odrzucenia wniosku przez organy regulacyjne.
- Zwrócenie się o poradę naukową do organu regulacyjnego przed złożeniem wniosku lub w trakcie jego składania.
- Koordynacja i wsparcie przygotowawcze dla spotkań doradztwa naukowego HA.
- Komunikacja EMA przed złożeniem wniosku (np. związana ze sformułowaniem, strategią regulacyjną itp.)
