Zgłoszenia ASMF- przegląd
Główne zbiory danych substancji czynnych (ASMF) zawierają szczegółowe informacje na temat wytwarzania i właściwości substancji czynnych, a zatem są cenne i poufne. ASMF zapewnia ochronę własności intelektualnej producenta i umożliwia wnioskodawcom i posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) wzięcie odpowiedzialności za produkt leczniczy i jakość substancji czynnej.
Główne dokumenty dotyczące substancji czynnych powinny być przedstawione w formacie CTD i są zwykle podzielone na dwie (02) oddzielne części w oparciu o poufność treści. Informacje uznane przez posiadacza ASMF za niepoufne dla wnioskodawcy/MAH są zawarte w części wnioskodawcy (AP), a informacje uznane za poufne są zawarte w części zastrzeżonej (RP). Wytyczne EMA dotyczące procedury Active Substance Master File muszą być przestrzegane w celu przedłożenia ASMF zgodnie z wymogami Health Authority (HA) . Zgłoszeniom musi towarzyszyć inna dokumentacja określona w wytycznych (np. ogólne podsumowanie jakości (QOS) i upoważnienie do dostępu).
Producenci substancji zawartych w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) mogą ubiegać się o certyfikat zgodności (CEP). Wytyczne EDQM dotyczące procesu ubiegania się o certyfikat zgodności (CEP) obejmują złożenie dokumentacji w formacie CTD i QOS. Jeśli CEP jest dostępny dla substancji czynnej, firmy mogą użyć tego dokumentu zamiast ASMF, upraszczając w ten sposób dokumentację substancji czynnej wymaganą do wniosków o produkt leczniczy. Może to również usprawnić niektóre zmiany związane z substancją czynną po zatwierdzeniu, które mogą pojawić się w trakcie cyklu życia produktu.
Ekspertyza regulacyjna Freyrw zakresie kompilacji, przeglądu i składania głównych plików substancji czynnych (ASMF) oraz procesu składania certyfikatów zgodności (CEP) zgodnie z unijnymi i krajowymi procedurami składania wniosków sprawia, że jest to preferowany partner regulacyjny dla producentów aktywnych składników farmaceutycznychAPIs) i produktów leczniczych.
Zgłoszenia ASMF- wiedza specjalistyczna
- Identyfikacja materiałów wyjściowych.
- Projektowanie limitów dla zanieczyszczeń w materiałach wyjściowych, półproduktach i ich potencjalnego przenoszenia do substancji leczniczych.
- Projektowanie specyfikacji i limitów procesowych dla materiałów wyjściowych, półproduktów i substancji leczniczych.
- Ustalanie strategii i limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych w półproduktach lub substancjach leczniczych.
- Wskazówki dotyczące projektowania protokołów badań stabilności, walidacji procesu, badań czasu podtrzymania i badań wymuszonej degradacji.
- Analiza luk w dokumentach źródłowych/danych wygenerowanych dla zgłoszeń ASMF zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
- Przygotowywanie i składanie wniosków ASMF i wniosków o certyfikat zgodności (CEP) (w tym wsparcie dla procedury pliku siostrzanego CEP).
- Publikacja ASMF i wniosków EU CEP w formacie eCTD zgodnie z aktualnymi wytycznymi i wymogami.
- Zarządzanie cyklem życia i utrzymanie istniejących ASMF i CEP.
- Wsparcie strategii regulacyjnej, w tym przygotowywanie i składanie odpowiedzi na zapytania HA.
