Regulacyjne usługi kadrowe - przegląd
Aby zachować poufność produktów leczniczych i mieć pełny wgląd w codzienne działania regulacyjne, producenci preferują wsparcie zewnętrznych służb regulacyjnych. Jednak obecnie największym wyzwaniem, przed którym stoi branża, jest znalezienie wykwalifikowanych pracowników działów regulacyjnych.
Freyr, partner w zakresie regulacyjnych usług kadrowych, pomoże Ci na czas przezwyciężyć luki w zasobach. Mamy doświadczenie w skutecznym i terminowym wdrażaniu zasobów, aby zapewnić klientom spełnienie ich potrzeb organizacyjnych.
Regulacyjne usługi kadrowe
Regulatory CMC Strategist:
- Konsultacje regulacyjne na etapie opracowywania i wytwarzania produktu w celu wyboru standardu RLD/referencyjnego
- Wytyczne w zakresie projektowania specyfikacji, protokołów/raportów dotyczących rozwoju, walidacji procesu, partii wystawowych, badań stabilności itp.
- Potwierdzenie składu względem leku referencyjnego
- Interakcja z różnymi interesariuszami w zakresie jakości produkcji i badań nad aspektami regulacyjnymi
- Wsparcie w kontaktach z organami służby zdrowia
- Dostarczanie strategii i planów działania w zakresie składania wniosków do organów regulacyjnych
- Udzielanie wskazówek, zarządzanie zespołem i składanie wniosków regulacyjnych
- Być łącznikiem między zespołem zarządzającym a zespołem ds. regulacyjnych
- Obsługa zapytań Urzędu ds. Zdrowia wraz ze strategiami i uzasadnieniami naukowymi
Ekspert ds. regulacji CMC:
- Przygotowywanie strategii składania wniosków do organów regulacyjnych i ich realizacja
- Zapewnienie oceny kontroli zmian i strategii składania wniosków po zatwierdzeniu
- Zapewnienie listy kontrolnej dokumentów dla wszystkich rodzajów zgłoszeń do organów regulacyjnych
- Konsultacje regulacyjne na etapie opracowywania i wytwarzania produktu w celu wyboru standardu RLD/referencyjnego
- Wytyczne w zakresie projektowania specyfikacji, protokołów/raportów dotyczących rozwoju, walidacji procesu, partii wystawowych, badań stabilności itp.
- Potwierdzenie składu względem leku referencyjnego
- Analiza luk / ocena regulacyjna wygenerowanych danych źródłowych pod kątem adekwatności regulacyjnej
- Przegląd projektów sekcji CTD dla wstępnych zgłoszeń, takich jak IND/IMPD/NDAs/MAAs/BLAs/Dossiers/DMFs i zgłoszeń po zatwierdzeniu/LCM, takich jak suplementy/odmiany/poprawki/raporty roczne/odnowienia.
- Prowadzenie innych interesariuszy w zakresie wymogów regulacyjnych dla różnych zgłoszeń.
- Zarządzanie zespołem w celu śledzenia nadchodzących zgłoszeń, jakości dostaw i dotrzymywania terminów.
- Informowanie zespołu o aktualizacjach i wymaganiach regulacyjnych.
- Przygotowanie strategii przesyłania odpowiedzi na zapytania HA i przegląd projektu pakietu odpowiedzi.
Regulatory CMC Associate:
- Analiza luk w dokumentach źródłowych/danych pod kątem adekwatności
- Tworzenie modułów CMC dla wstępnych zgłoszeń, takich jak IND/IMPD/NDA/ MAAs/BLAs/Dossiers/DMFs.
- Tworzenie pakietów CMC dla zgłoszeń po zatwierdzeniu/LCM, takich jak suplementy/odmiany/poprawki/raporty roczne/odnowienia.
- Zapewnienie oceny kontroli zmian i strategii składania wniosków po zatwierdzeniu
- Śledzenie terminów składania raportów rocznych/odnowień w ramach zarządzania cyklem życia.
- Lista kontrolna dokumentów dla wszystkich rodzajów zgłoszeń do organów regulacyjnych
- Wdrożenie strategii składania wniosków regulacyjnych
- Zarządzanie terminami i jakością zgłoszeń
- Koordynacja z wieloma interesariuszami w celu uzyskania dodatkowych/brakujących dokumentów/danych
- Prowadzenie sesji wymiany wiedzy
- Śledzenie nadchodzących zgłoszeń i zarządzanie terminami zgłoszeń
- Przygotowywanie odpowiedzi na zapytania władz służby zdrowia
- Regulacyjne usługi kadrowe dla klientów globalnych
- Spełnienie określonych potrzeb regulacyjnych dotyczących personelu
- Oferujemy sprawdzone doświadczenie w zakresie zatrudnienia pracowników kontraktowych ds. regulacji
