Publikowanie i przesyłanie

Zwiększ swój sukces w zatwierdzaniu leków generycznych dzięki doświadczeniu Freyr w publikowaniu i składaniu wniosków ANDA. Od planowania strategicznego po zarządzanie cyklem życia, zapewniamy kompleksowe usługi eCTD, aby sprostać wyzwaniom regulacyjnym i przyspieszyć wejście na rynek.

Publikowanie i przesyłanie - przegląd

Publikacja i złożenie skróconego wniosku o nowy lek (ANDA) musi odbywać się zgodnie ze standardowymi procedurami regulacyjnymi i formatami zalecanymi przez USFDA. Wnioskodawca generyczny jest zobowiązany do przedłożenia wszystkich dokumentów i innych informacji w formacie CTD, a ze względu na ogromną ilość informacji zawartych w ANDA, USFDA nałożyła na wszystkich producentów obowiązek przyjęcia procesu składania eCTD zamiast składania dokumentów papierowych w celu przyspieszenia procesu przeglądu regulacyjnego.

Wiele branż stoi przed wyzwaniem kompilowania i zarządzania ogromnymi informacjami, które należy zebrać podczas publikowania i składania leków generycznych. W związku z tym należy wziąć pod uwagę skuteczne planowanie strategiczne i warunki wstępne, a także właściwe zrozumienie wymagań FDA i najnowsze aktualizacje dotyczące leków generycznych.

Freyr, dzięki wykwalifikowanym ekspertom ds. publikacji i składania wniosków oraz solidnemu oprogramowaniu do składania wniosków, pomaga klientom sprostać wyzwaniom związanym z składaniem wniosków, aby zapewnić bezbłędne składanie wniosków i terminowe zatwierdzanie leków generycznych.

Zapewniamy naszym klientom różne modele usług w zależności od ich wymagań:

  • Technologia Freyr i wsparcie zasobów Freyr
  • Technologia klienta i wsparcie zasobów Freyr
  • Technologia klienta i wsparcie zasobów klienta

Publikowanie i składanie - Ekspertyza

  • Kompleksowa aplikacja leku generycznego Przedkładanie i publikacja dokumentów regulacyjnych, w tym działania związane z publikacją na poziomie przedkładania i dokumentów
  • Zgłoszenia regulacyjne w formacie eCTD
  • Przeprowadzanie wielopoziomowych kontroli jakości i przeglądów dokumentów przed przekazaniem ich klientom/HA
  • Ciągłe monitorowanie projektu
  • Strategia składania wniosków eCTD od początkowych wniosków do zarządzania cyklem życia zgodnie z wymogami składania wniosków ANDA HA
  • Utworzenie szczegółowego rejestru zmian wprowadzonych w całym cyklu wydawniczym.
  • Freyr SUBMIT PRO - Narzędzie do publikowania i przesyłania dokumentów regulacyjnych
Publikowanie i przesyłanie

Świętowanie sukcesu klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło nam na ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla nas, jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli nam doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND. W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC: to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA