Publikowanie i przesyłanie

Zwiększ swój sukces w zatwierdzaniu leków generycznych dzięki doświadczeniu Freyr w publikowaniu i składaniu wniosków ANDA . Od planowania strategicznego po zarządzanie cyklem życia, zapewniamy kompleksowe usługi eCTD, aby sprostać wyzwaniom regulacyjnym i przyspieszyć wejście na rynek.

Publikowanie i przesyłanie - przegląd

Publikacja i złożenie skróconego wniosku o nowy lekANDA) musi odbywać się zgodnie ze standardowymi procedurami regulacyjnymi i formatami zalecanymi przez USFDA. Wnioskodawca generyczny jest zobowiązany do przedłożenia wszystkich dokumentów i innych informacji w formacie CTD, a ze względu na ogromną ilość informacji zawartych w ANDA, USFDA nałożyła na wszystkich producentów obowiązek przyjęcia procesu składania eCTD zamiast składania dokumentów papierowych w celu przyspieszenia procesu przeglądu regulacyjnego.

Wiele branż stoi przed wyzwaniem kompilowania i zarządzania ogromnymi informacjami, które należy zebrać podczas publikowania i składania leków generycznych. W związku z tym należy wziąć pod uwagę skuteczne planowanie strategiczne i warunki wstępne, a także właściwe zrozumienie wymagań FDAi najnowsze aktualizacje dotyczące leków generycznych.

Freyr, dzięki wykwalifikowanym ekspertom ds. publikacji i składania wniosków oraz solidnemu oprogramowaniu do składania wniosków, pomaga klientom sprostać wyzwaniom związanym z składaniem wniosków, aby zapewnić bezbłędne składanie wniosków i terminowe zatwierdzanie leków generycznych.

Zapewniamy naszym klientom różne modele usług w zależności od ich wymagań:

  • Technologia Freyr i wsparcie zasobów Freyr
  • Technologia klienta i wsparcie zasobów Freyr
  • Technologia klienta i wsparcie zasobów klienta

Publikowanie i składanie - Ekspertyza

  • Kompleksowa aplikacja leku generycznego Przedkładanie i publikacja dokumentów regulacyjnych, w tym działania związane z publikacją na poziomie przedkładania i dokumentów
  • Zgłoszenia regulacyjne w formacie eCTD
  • Przeprowadzanie wielopoziomowych kontroli jakości i przeglądów dokumentów przed przekazaniem ich klientom/HA
  • Ciągłe monitorowanie projektu
  • Strategia składania wniosków eCTD od początkowych wniosków do zarządzania cyklem życia zgodnie z wymogami składania wniosków ANDA HA
  • Utworzenie szczegółowego rejestru zmian wprowadzonych w całym cyklu wydawniczym.
  • Freyr SUBMIT PRO - Narzędzie do publikowania i przesyłania dokumentów regulacyjnych
Publikowanie i przesyłanie

Świętowanie sukcesu klientów

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło us ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Medicinal Products

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla us jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli us doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND . W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC : to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA , szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA ! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US