Publikowanie i przesyłanie - przegląd
Publikacja i złożenie skróconego wniosku o nowy lek (ANDA) musi odbywać się zgodnie ze standardowymi procedurami regulacyjnymi i formatami zalecanymi przez USFDA. Wnioskodawca generyczny jest zobowiązany do przedłożenia wszystkich dokumentów i innych informacji w formacie CTD, a ze względu na ogromną ilość informacji zawartych w ANDA, USFDA nałożyła na wszystkich producentów obowiązek przyjęcia procesu składania eCTD zamiast składania dokumentów papierowych w celu przyspieszenia procesu przeglądu regulacyjnego.
Wiele branż stoi przed wyzwaniem kompilowania i zarządzania ogromnymi informacjami, które należy zebrać podczas publikowania i składania leków generycznych. W związku z tym należy wziąć pod uwagę skuteczne planowanie strategiczne i warunki wstępne, a także właściwe zrozumienie wymagań FDA i najnowsze aktualizacje dotyczące leków generycznych.
Freyr, dzięki wykwalifikowanym ekspertom ds. publikacji i składania wniosków oraz solidnemu oprogramowaniu do składania wniosków, pomaga klientom sprostać wyzwaniom związanym z składaniem wniosków, aby zapewnić bezbłędne składanie wniosków i terminowe zatwierdzanie leków generycznych.
Zapewniamy naszym klientom różne modele usług w zależności od ich wymagań:
- Technologia Freyr i wsparcie zasobów Freyr
- Technologia klienta i wsparcie zasobów Freyr
- Technologia klienta i wsparcie zasobów klienta
Publikowanie i składanie - Ekspertyza
- Kompleksowa aplikacja leku generycznego Przedkładanie i publikacja dokumentów regulacyjnych, w tym działania związane z publikacją na poziomie przedkładania i dokumentów
- Zgłoszenia regulacyjne w formacie eCTD
- Przeprowadzanie wielopoziomowych kontroli jakości i przeglądów dokumentów przed przekazaniem ich klientom/HA
- Ciągłe monitorowanie projektu
- Strategia składania wniosków eCTD od początkowych wniosków do zarządzania cyklem życia zgodnie z wymogami składania wniosków ANDA HA
- Utworzenie szczegółowego rejestru zmian wprowadzonych w całym cyklu wydawniczym.
- Freyr SUBMIT PRO - Narzędzie do publikowania i przesyłania dokumentów regulacyjnych
