Klasyfikacja i charakterystyka urządzeń medycznych

Klasyfikacja i charakterystyka urządzeń medycznych jest kluczowym krokiem w określaniu ścieżki regulacyjnej dla urządzenia, w oparciu o jego poziom ryzyka. Freyr oferuje analizy eksperckie w zakresie klasyfikacji urządzeń zgodnie z przepisami regionalnymi, pomagając w określeniu odpowiednich ścieżek regulacyjnych dla pomyślnej rejestracji.

Przegląd klasyfikacji i charakterystyki urządzeń medycznych

Klasyfikacja wyrobów medycznych jest sposobem kategoryzacji wyrobów medycznych w oparciu o ich poziom ryzyka i kontrole regulacyjne niezbędne do zapewnienia rozsądnej gwarancji bezpieczeństwa i skuteczności. Klasyfikacja wyrobów medycznych jest podstawowym krokiem w określaniu ścieżki regulacyjnej dla danego produktu.

Zasady klasyfikacji dla różnych klas urządzeń medycznych obejmują

Urządzenia klasy I
Są one uważane za urządzenia niskiego ryzyka i prawie nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów. Urządzenia klasy I są w większości samocertyfikowane i nie wymagają audytu jednostki notyfikowanej (NB), aby mogły być sprzedawane na rynku.
Urządzenia klasy II
Urządzenia te są dalej klasyfikowane do klasy IIa i klasy IIb. Urządzenia klasy IIa są urządzeniami średniego ryzyka, a urządzenia klasy IIb są uważane za urządzenia średniego i wysokiego ryzyka. Wymagają one audytu NB pod kątem znaku CE na urządzeniu uznanym za obarczone wyższym ryzykiem niż urządzenia klasy I i wymagają rygorystycznej kontroli regulacyjnej w celu zapewnienia wystarczającej pewności co do bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wyroby klasy II podlegają kontrolom ogólnym i specjalnym, które mogą obejmować normy wydajności, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), rejestry pacjentów i specjalne wymogi dotyczące etykietowania, zgodnie z załącznikami II i III, a także załącznikiem VII i załącznikiem IX.
Urządzenia klasy III
Są to urządzenia wysokiego ryzyka, które wspomagają życie pacjenta. Urządzenia klasy III wymagają solidnej dokumentacji i obowiązkowo podlegają audytom NB w celu zatwierdzenia znaku CE oraz najwyższemu poziomowi kontroli regulacyjnej. Wyroby klasy III zazwyczaj wspierają lub podtrzymują ludzkie życie, mają istotne znaczenie w zapobieganiu pogorszeniu zdrowia ludzkiego lub stwarzają potencjalne, nieuzasadnione ryzyko choroby lub urazu. Wyroby klasy III podlegają kontroli ogólnej i zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), które jest przeglądem naukowym mającym na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu zgodnie z załącznikiem X.

Wyroby medyczne klasy IVD opierają się na czterech klasach ryzyka opartych zarówno na zdrowiu pacjenta, jak i zdrowiu publicznym.

Urządzenia klasy A
są wyrobami niesterylnymi, które podlegają certyfikacji własnej. Wyroby sterylne klasy A muszą posiadać system zarządzania jakością zgodny z załącznikiem IX lub XI, dokumentację techniczną zgodną z załącznikiem II i III oraz deklarację zgodności (DoC).
Urządzenia klasy B
musi posiadać system zarządzania jakością zgodny z załącznikiem IX (rozdziały I i III), dokumentację techniczną zgodną z załącznikiem IX, rozdział II (ocenianą według kategorii urządzenia) oraz deklarację zgodności (DoC).
Urządzenia klasy C
musi posiadać system zarządzania jakością zgodny z załącznikiem IX (rozdziały I i III) oraz dokumentację techniczną zgodną z załącznikiem IX, rozdział II (ocenianą dla wyrobu ogólnego), a także deklarację zgodności (DoC).
Urządzenia klasy D
muszą posiadać system zarządzania jakością zgodnie z załącznikiem IX (rozdziały I i III) oraz dokumentację techniczną z wyłączeniem sekcji 5 zgodnie z załącznikiem IX i rozdziałem II. Urządzenia klasy D muszą zostać zweryfikowane przez laboratorium referencyjne UE oraz posiadać deklarację zgodności (DoC).

Wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych różnią się w zależności od klasyfikacji wyrobu medycznego. Wymagania mogą obejmować zgodność z określonymi przepisami, takimi jak przepisy dotyczące systemu jakości (QSR) (21 CFR część 820), etykietowanie (21 CFR część 801), raportowanie urządzeń medycznych (21 CFR część 803) i inne. Producenci muszą przestrzegać powiązanych kontroli ustanowionych w przepisach dotyczących klasyfikacji ich urządzeń.

Ponadto wymogi regulacyjne mogą różnić się w zależności od jurysdykcji, np. w Unii Europejskiej, Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii i Japonii. Każdy z nich ma własny zestaw zasad i przepisów dotyczących klasyfikacji urządzeń medycznych i procedur oceny zgodności.

Freyr pomaga w przeprowadzeniu szczegółowej analizy urządzenia medycznego i identyfikuje klasę ryzyka urządzenia zgodnie z wytycznymi określonymi przez lokalne organy ds. zdrowia / jednostkę notyfikowaną (NB). Ponadto Freyr przedstawia uzasadnienie klasy ryzyka urządzenia w oparciu o lokalne przepisy i wybiera odpowiednią ścieżkę regulacyjną w celu pomyślnej rejestracji urządzenia w danym kraju.