Aplikacje hybrydowe

Opanowanie hybrydowych MAA ma kluczowe znaczenie dla zmodyfikowanych produktów generycznych w Europie. Freyr oferuje wyspecjalizowane usługi składania wniosków na podstawie art. 10(3), obejmujące badania pomostowe, strategię regulacyjną i współpracę z organami ochrony zdrowia w celu optymalizacji procesu zatwierdzania.

Aplikacje hybrydowe - przegląd

Rejestracja Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) dla produktu generycznego, w którym nastąpiły zmiany substancji czynnej (czynnych), wskazań terapeutycznych, mocy i drogi podania w porównaniu z produktem referencyjnym, jest bardzo złożona, ponieważ wniosek MAA opiera się na danych z badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących produktu referencyjnego oraz nowych danych. W takiej sytuacji badania pomostowe mają kluczowe znaczenie dla wykazania równoważności z produktem referencyjnym w celu terminowej rejestracji i uzyskania zgody na wniosek hybrydowy na podstawie art. 10 ust. 3 od EMA/organów ds. zdrowia EMA.

Freyr, posiadający bogate doświadczenie w zakresie obsługi wniosków MAA dotyczących produktów hybrydowych (art. 10 ust. 3), pełni rolę opłacalnego i godnego zaufania partnera regulacyjnego dlaPozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) w celu spełnienia wszystkich wymogów prawnych i administracyjnych, a także działań rejestracyjnych dotyczących Produkty lecznicze

Aplikacje hybrydowe - wiedza specjalistyczna

  • Przygotowanie i przegląd projektów badań do przeprowadzenia w ramach badań pomostowych
  • Spotkania przed złożeniem wniosku z EMA lub innymi organami ds. zdrowia w UE
  • Przygotowywanie i obsługa pakietów zgłoszeniowych na spotkania naukowe z organami ds. zdrowia EMA
  • Mapa drogowa składania wniosków regulacyjnych / dalsze działania w przypadku zastosowań generycznych i hybrydowych
  • Wybór parametrów rozpuszczania/multimediów do przeprowadzenia procesu rozpuszczania dla badanego produktu i RMP
  • Wsparcie w przygotowaniu raportu dotyczącego rozwoju produktu (dyskryminujący charakter mediów)
  • Finalizowanie specyfikacji dla produktów gotowych, w trakcie procesu/produktów pośrednich oraz przegląd protokołów/raportów dla partii wystawowych/badań stabilności.
  • Pomoc w wyborze regulacyjnej procedury składania wniosków, tj. procedury scentralizowanej (CP), procedury krajowej (NP), procedury zdecentralizowanejDCP) lub procedury wzajemnego uznawania (MRP).
  • Rezerwacja miejsc dla zgłoszeń MAA
  • Współpraca z krajowym urzędem ds. zdrowia w celu pełnienia roli RMS przy składaniu MAA w DCP
  • Analiza luk technicznych w dokumentach źródłowych/danych pod kątem adekwatności w stosunku do konkretnych wymogów krajów UE
  • Kompilacja, przegląd techniczny, finalizacja, publikacja i składanie MAA w formacie eCTD
  • Regularne działania następcze z organami ds. zdrowia
  • Obsługa Health Authority (HA) wraz z opracowaniem strategii i przygotowaniem pakietu odpowiedzi do przedłożenia w celu Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
  • Wsparcie tłumaczeniowe podczas krajowego etapu rejestracji we wszystkich językach UE
Aplikacje hybrydowe

Świętowanie sukcesu klientów

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło us ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor Sprawy regulacyjne Operacje globalne

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Medicinal Products

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla us jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli us doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND . W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC : to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA , szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca firma US, zajmująca się produkcją złożonych leków generycznych.

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA ! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca firma farmaceutyczna US