Aplikacje hybrydowe - przegląd
Rejestracja Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) dla produktu generycznego, w którym nastąpiły zmiany substancji czynnej (czynnych), wskazań terapeutycznych, mocy i drogi podania w porównaniu z produktem referencyjnym, jest bardzo złożona, ponieważ wniosek MAA opiera się na danych z badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących produktu referencyjnego oraz nowych danych. W takiej sytuacji badania pomostowe mają kluczowe znaczenie dla wykazania równoważności z produktem referencyjnym w celu terminowej rejestracji i uzyskania zgody na wniosek hybrydowy na podstawie art. 10 ust. 3 od EMA/organów ds. zdrowia EMA.
Freyr, posiadający bogate doświadczenie w zakresie obsługi wniosków MAA dotyczących produktów hybrydowych (art. 10 ust. 3), pełni rolę opłacalnego i godnego zaufania partnera regulacyjnego dlaPozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) w celu spełnienia wszystkich wymogów prawnych i administracyjnych, a także działań rejestracyjnych dotyczących Produkty lecznicze
Aplikacje hybrydowe - wiedza specjalistyczna
- Przygotowanie i przegląd projektów badań do przeprowadzenia w ramach badań pomostowych
- Spotkania przed złożeniem wniosku z EMA lub innymi organami ds. zdrowia w UE
- Przygotowywanie i obsługa pakietów zgłoszeniowych na spotkania naukowe z organami ds. zdrowia EMA
- Mapa drogowa składania wniosków regulacyjnych / dalsze działania w przypadku zastosowań generycznych i hybrydowych
- Wybór parametrów rozpuszczania/multimediów do przeprowadzenia procesu rozpuszczania dla badanego produktu i RMP
- Wsparcie w przygotowaniu raportu dotyczącego rozwoju produktu (dyskryminujący charakter mediów)
- Finalizowanie specyfikacji dla produktów gotowych, w trakcie procesu/produktów pośrednich oraz przegląd protokołów/raportów dla partii wystawowych/badań stabilności.
- Pomoc w wyborze regulacyjnej procedury składania wniosków, tj. procedury scentralizowanej (CP), procedury krajowej (NP), procedury zdecentralizowanejDCP) lub procedury wzajemnego uznawania (MRP).
- Rezerwacja miejsc dla zgłoszeń MAA
- Współpraca z krajowym urzędem ds. zdrowia w celu pełnienia roli RMS przy składaniu MAA w DCP
- Analiza luk technicznych w dokumentach źródłowych/danych pod kątem adekwatności w stosunku do konkretnych wymogów krajów UE
- Kompilacja, przegląd techniczny, finalizacja, publikacja i składanie MAA w formacie eCTD
- Regularne działania następcze z organami ds. zdrowia
- Obsługa Health Authority (HA) wraz z opracowaniem strategii i przygotowaniem pakietu odpowiedzi do przedłożenia w celu Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- Wsparcie tłumaczeniowe podczas krajowego etapu rejestracji we wszystkich językach UE
