Aplikacje hybrydowe - przegląd
Rejestracja wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotuMAA) dla produktu generycznego ze zmianami w substancji czynnej (substancjach czynnych), wskazaniach terapeutycznych, mocy i drodze podania w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym jest bardzo złożona, ponieważ MAA opiera się na danych przedklinicznych i danych z badań klinicznych dotyczących produktu referencyjnego oraz nowych danych. W takim scenariuszu badania pomostowe mają kluczowe znaczenie dla wykazania równoważności z referencyjnym produktem leczniczym w celu terminowej rejestracji i otrzymania zatwierdzenia wniosku hybrydowego na podstawie art. 10 ust. 3 od organów ds. zdrowia EMA.
Freyr, z bogatym doświadczeniem w obsłudze zgłoszeń MAA dla wniosków hybrydowych (art. 10 ust. 3), działa jako opłacalny i godny zaufania partner regulacyjny dla producentów farmaceutycznych / posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) w celu spełnienia wszystkich wymogów prawnych i administracyjnych, wraz z działaniami rejestracyjnymi dla medicinal products.
Aplikacje hybrydowe - wiedza specjalistyczna
- Przygotowanie i przegląd projektów badań do przeprowadzenia w ramach badań pomostowych
- Spotkania przed złożeniem wniosku z EMA lub innymi organami ds. zdrowia w UE
- Przygotowywanie i obsługa pakietów zgłoszeniowych na spotkania naukowe z organami ds. zdrowia EMA
- Mapa drogowa składania wniosków regulacyjnych / dalsze działania w przypadku zastosowań generycznych i hybrydowych
- Wybór parametrów rozpuszczania/multimediów do przeprowadzenia procesu rozpuszczania dla badanego produktu i RMP
- Wsparcie w przygotowaniu raportu dotyczącego rozwoju produktu (dyskryminujący charakter mediów)
- Finalizowanie specyfikacji dla produktów gotowych, w trakcie procesu/produktów pośrednich oraz przegląd protokołów/raportów dla partii wystawowych/badań stabilności.
- Pomoc w wyborze regulacyjnej procedury składania wniosków, tj. procedury scentralizowanej (CP), procedury krajowej (NP), procedury zdecentralizowanejDCP) lub procedury wzajemnego uznawania (MRP).
- Rezerwacja miejsc dla zgłoszeń MAA
- Współpraca z krajowym urzędem ds. zdrowia w celu pełnienia roli RMS przy składaniu MAA w DCP
- Analiza luk technicznych w dokumentach źródłowych/danych pod kątem adekwatności w stosunku do konkretnych wymogów krajów UE
- Kompilacja, przegląd techniczny, finalizacja, publikacja i składanie MAA w formacie eCTD
- Regularne działania następcze z organami ds. zdrowia
- Obsługa zapytań Health Authority (HA) wraz ze strategiami i przygotowaniem pakietu odpowiedzi w celu przedłożenia do zatwierdzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Wsparcie tłumaczeniowe podczas krajowego etapu rejestracji we wszystkich językach UE
