Główny zbiór danych leków (DMF) - przegląd
Złożenie głównej dokumentacji leku (DMF) nie jest obowiązkowe dla amerykańskiej FDA, ponieważ DMF nie są ani zatwierdzane, ani odrzucane. Jednakże, aby zachować poufność w wielu DMF, producenci / posiadacze DMF składają niezależne zgłoszenia DMF dla substancji leczniczych / zaróbek / materiałów opakowaniowych.
Aby zachować zgodność z ustawą o opłatach dla użytkowników leków generycznych (GDUFA) II i wymaganiami wstępnej oceny kompletności (ICA) amerykańskiej FDA, posiadacze DMF muszą upewnić się, że ich DMF jest zgodny z warunkami wstępnymi FDA. Uzyskanie zatwierdzenia wniosku DMF ma kluczowe znaczenie, ponieważ umożliwi posiadaczowi DMF zapewnienie dostępu do wielu wniosków, takich jak IND/NDA/ANDA, za pośrednictwem Letter of Access (LoA).
Freyr może pochwalić się wysoko wykwalifikowanym i zaangażowanym zespołem regulacyjnym, który specjalizuje się w składaniu dokumentów FDA Drug Master File (DMF). Nasz zespół posiada rozległe doświadczenie w składaniu DMF i zarządzaniu DMF dla różnych składników, takich jak substancje lecznicze, zaróbki i materiały opakowaniowe w US FDA.
Zgłoszenia głównego pliku leku (DMF)
- Strategia składania wniosków regulacyjnych dla różnych typów głównych plików leków, takich jak
- Główny zbiór danych dotyczących narkotyków typu II: substancja lecznicza i substancja pośrednia.
- Główny zbiór danych leków typu III: Materiały opakowaniowe.
- Główny zbiór danych leków typu IV: Substancja pomocnicza, barwnik, aromat, esencja lub materiał stosowany do ich przygotowania.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie identyfikacji materiału wyjściowego.
- Wskazówki dotyczące wyboru drogi syntezy substancji leczniczej.
- Wsparcie w projektowaniu limitów zanieczyszczeń w materiałach wyjściowych, półproduktach i ich przenoszeniu do aktywnych składników farmaceutycznych.
- Wsparcie w ustalaniu strategii i limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych w półproduktach lub substancjach leczniczych.
- Wsparcie przeglądu w finalizacji raportu rozwojowego z Quality by Design (QbD).
- Wskazówki dotyczące projektowania protokołów badań stabilności, walidacji procesu, badań czasu przetrzymywania i badań wymuszonej degradacji w celu przedłożenia DMF.
- Przegląd dokumentacji produkcyjnej wykonanej partii pod kątem adekwatności.
- Składanie DMF/Drug Master Files i przygotowywanie DMF zgodnie z wymogami GDUFA i ICA dla substancji leczniczych.
- Wytyczne dotyczące zgodności z opłatą GDUFA.
- Publikowanie amerykańskich DMF w formacie eCTD zgodnie z aktualnymi wytycznymi i wymogami amerykańskiej FDA.
- Strategia regulacyjna, przygotowywanie i składanie poprawek i raportów rocznych dla zarejestrowanych głównych plików leków.
- Strategia regulacyjna, przygotowywanie i przekazywanie odpowiedzi na zapytania Urzędu Zdrowia.
- Ekspertyza w zakresie składania dokumentów DMF.
- Tworzenie szablonu głównego pliku leku.
- Przygotowanie DMF.
- Zgłoszenie aktywnego składnika farmaceutycznego.
- Wsparcie w publikowaniu amerykańskich DMF.
