Składanie dokumentacjiDMFDrug Master File ) — przegląd
Drug Master File DMF (Drug Master File ) nie jest obowiązkowe dla US FDA, ponieważ dokumentacja DMF nie podlega zatwierdzeniu ani odrzuceniu. Jednakże, aby zachować poufność wielu dokumentacji DMF,DMF składają niezależne DMF dotyczące substancji leczniczych/substancji pomocniczych/materiałów opakowaniowych.
Aby zachować zgodność z wymogami ustawy Generic Drug User Fee Act (GDUFA) II oraz wstępnej oceny kompletności (ICA) US agencjiFDA, DMF muszą zapewnić DMF swoich DMF z FDA . Uzyskanie zatwierdzenia DMF ma kluczowe znaczenie, ponieważ umożliwi DMF dostęp do wielu wniosków, takich jakANDA pisma o dostępie (LoA).
Freyr szczyci się wysoko wykwalifikowanym i zaangażowanym zespołem ds. regulacyjnych, który specjalizuje się w składaniu dokumentacji FDA Drug Master File DMF). Nasz zespół posiada bogate doświadczenie w zakresie DMF i zarządzania DMF różnych składników, takich jak substancje lecznicze, substancje pomocnicze i materiały opakowaniowe w US FDA.
Zgłoszenia dotyczących Drug Master File DMF)
- Strategia składania wniosków regulacyjnych dla różnych Drug Master File , takich jak:
- Drug Master File II: substancja lecznicza i półprodukt substancji leczniczej.
- Drug Master File III: Materiały opakowaniowe.
- Drug Master File IV: substancja pomocnicza, barwnik, aromat, esencja lub materiał użyty do ich przygotowania.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie identyfikacji materiału wyjściowego.
- Wskazówki dotyczące wyboru drogi syntezy substancji leczniczej.
- Wsparcie w projektowaniu limitów zanieczyszczeń w materiałach wyjściowych, półproduktach i ich przenoszeniu do aktywnych składników farmaceutycznych.
- Wsparcie w ustalaniu strategii i limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych w półproduktach lub substancjach leczniczych.
- Wsparcie przeglądu w finalizacji raportu rozwojowego z Quality by DesignQbD).
- Wskazówki dotyczące projektowania protokołów badań stabilności, walidacji procesu, badań czasu przetrzymywania i badań wymuszonej degradacji w celu przedłożenia DMF .
- Przegląd dokumentacji produkcyjnej wykonanej partii pod kątem adekwatności.
- Składanie DMF Master Files i przygotowywanie DMF zgodnie z wymogami GDUFA i ICA dla substancji leczniczych.
- Wytyczne dotyczące zgodności z opłatą GDUFA.
- Publikowanie US w formacie eCTD zgodnie z aktualnymiFDA i wymaganiami US FDA .
- Strategia regulacyjna, przygotowywanie i składanie poprawek i raportów rocznych dla zarejestrowanych głównych plików leków.
- Strategia regulacyjna, przygotowywanie i przekazywanie odpowiedzi na zapytania Urzędu Zdrowia.
- Ekspertyza w zakresie składania dokumentów DMF .
- Tworzenie Drug Master File .
- Przygotowanie DMF .
- Zgłoszenie aktywnego składnika farmaceutycznego.
- Wsparcie w publikacji US DMF.
