Klauzula o zachodzie słońca

Zabezpiecz przyszłość swojego produktu leczniczego w Europie dzięki usługom regulacyjnym Freyr w zakresie klauzuli wygaśnięcia. Zapewniamy fachową interpretację EMA , strategiczne wsparcie w kontaktach z organami ds. zdrowia oraz kompleksowe zarządzanie cyklem życia produktu, aby zapobiec unieważnieniu Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Klauzula wygaśnięcia - przegląd

Klauzula wygaśnięcia została wprowadzona przez Europejską Agencję Leków (EMA) na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, art. 14 ust. 4-6, w celu monitorowania statusu wprowadzenia do obrotu Produkty lecznicze dopuszczonych do obrotu w trybie centralnym Produkty lecznicze Unii Europejskiej (UE) i Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA). Prowadzi to do unieważnienia Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MA) w następujących przypadkach:

  • Produkt leczniczy nie znajduje się w obrocie w ciągu trzech (03) lat od przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
  • Produkt leczniczy znajdujący się wcześniej w obrocie nie jest już dostępny przez trzy (03) kolejne lata.

W niektórych przypadkach można przyznać zwolnienia z klauzuli wygaśnięcia, na przykład w odniesieniu do Produkty lecznicze w sytuacjach nadzwyczajnych w odpowiedzi na zagrożenia dla zdrowia publicznego. Zwolnienia takie muszą być uzasadnione przez Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH). W przypadku produktów zatwierdzonych na szczeblu krajowym właściwy Health Authority (HA) zastosować szczególne kryteria związane z klauzulami wygaśnięcia, zwłaszcza w przypadku wniosków o przedłużenie ważności dla produktów poddawanych znacznym zmianom składu i wymagających przeprowadzenia istotnych badań rozwojowych.

MAH musi być świadomy okresów klauzuli wygaśnięcia, które mogą mieć zastosowanie do jego produktów, aby zapewnić możliwość ciągłego dostarczania produktów.

We Freyr nasi eksperci ds. regulacji prawnych mogą udzielić wsparcia w zakresie zapytań związanych z klauzulą wygaśnięcia i interpretacji związanych z nią wytycznych.

Klauzula zachodzącego słońca - wiedza specjalistyczna

  • Interpretacja wytycznych EMA i krajowe oczekiwania HA dotyczące klauzul wygaśnięcia w krajach europejskich.
  • Strategiczne wsparcie w interakcjach HA związanych z klauzulą wygaśnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w tym kwestie czasowe.
  • Porady dotyczące wyłączeń klauzuli wygaśnięcia.
  • End-to-end doradztwo w zakresie strategii End-to-end przy składaniu wniosków MAA.
  • Eksperci ds. regulacji z kompleksowym zrozumieniem wymogów HA.
  • Przygotowanie strategii regulacyjnej dla zapytań HA.
  • Komunikacja/interakcje HA w całym cyklu życia leku.
  • Działania po zatwierdzeniu i LCM zgodnie z wytycznymi dla danego kraju.
Klauzula o zachodzie słońca

Świętowanie sukcesu klientów

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło us ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor Sprawy regulacyjne Operacje globalne

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Medicinal Products

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla us jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli us doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND . W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC : to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA , szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca firma US, zajmująca się produkcją złożonych leków generycznych.

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA ! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca firma farmaceutyczna US