Klauzula o zachodzie słońca

Zabezpiecz przyszłość swojego produktu leczniczego w Europie dzięki usługom regulacyjnym Freyr w zakresie klauzuli wygaśnięcia. Zapewniamy fachową interpretację wytycznych EMA, strategiczne wsparcie dla zaangażowania organów ds. zdrowia oraz kompleksowe zarządzanie cyklem życia, aby zapobiec unieważnieniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Klauzula wygaśnięcia - przegląd

Klauzula wygaśnięcia została wprowadzona przez Europejską Agencję Leków (EMA) na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, art. 14 ust. 4-6, w celu monitorowania statusu obrotu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na szczeblu centralnym w Unii Europejskiej (UE) i Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG). Prowadzi to do unieważnienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w następujących przypadkach:

  • Produkt leczniczy nie znajduje się w obrocie w ciągu trzech (03) lat od przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
  • Produkt leczniczy znajdujący się wcześniej w obrocie nie jest już dostępny przez trzy (03) kolejne lata.

Wyjątki od klauzuli wygaśnięcia mogą być przyznawane w niektórych przypadkach, na przykład dla produktów leczniczych stosowanych w nagłych przypadkach w odpowiedzi na zagrożenia dla zdrowia publicznego. Takie wyłączenia muszą być uzasadnione przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W przypadku produktów zatwierdzonych na szczeblu krajowym, odpowiedni organ ds. zdrowia może stosować określone kryteria związane z klauzulami wygaśnięcia, w szczególności w przypadku wniosków o przedłużenie dla produktów poddawanych poważnym zmianom składu i wymagających znaczących badań rozwojowych.

MAH musi być świadomy okresów klauzuli wygaśnięcia, które mogą mieć zastosowanie do jego produktów, aby zapewnić możliwość ciągłego dostarczania produktów.

We Freyr nasi eksperci ds. regulacji prawnych mogą udzielić wsparcia w zakresie zapytań związanych z klauzulą wygaśnięcia i interpretacji związanych z nią wytycznych.

Klauzula zachodzącego słońca - wiedza specjalistyczna

  • Interpretacja wytycznych EMA i krajowe oczekiwania HA dotyczące klauzul wygaśnięcia w krajach europejskich.
  • Strategiczne wsparcie w interakcjach HA związanych z klauzulą wygaśnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w tym kwestie czasowe.
  • Porady dotyczące wyłączeń klauzuli wygaśnięcia.
  • Kompleksowa konsultacja strategii regulacyjnej przy składaniu MAA.
  • Eksperci ds. regulacji z kompleksowym zrozumieniem wymogów HA.
  • Przygotowanie strategii regulacyjnej dla zapytań HA.
  • Komunikacja/interakcje HA w całym cyklu życia leku.
  • Działania po zatwierdzeniu i LCM zgodnie z wytycznymi dla danego kraju.
Klauzula o zachodzie słońca

Świętowanie sukcesu klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło nam na ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla nas, jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli nam doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND. W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC: to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA