Klauzula wygaśnięcia - przegląd
Klauzula wygaśnięcia została wprowadzona przez Europejską Agencję Leków (EMA) na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, art. 14 ust. 4-6, w celu monitorowania statusu wprowadzenia do obrotu Produkty lecznicze dopuszczonych do obrotu w trybie centralnym Produkty lecznicze Unii Europejskiej (UE) i Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA). Prowadzi to do unieważnienia Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MA) w następujących przypadkach:
- Produkt leczniczy nie znajduje się w obrocie w ciągu trzech (03) lat od przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Produkt leczniczy znajdujący się wcześniej w obrocie nie jest już dostępny przez trzy (03) kolejne lata.
W niektórych przypadkach można przyznać zwolnienia z klauzuli wygaśnięcia, na przykład w odniesieniu do Produkty lecznicze w sytuacjach nadzwyczajnych w odpowiedzi na zagrożenia dla zdrowia publicznego. Zwolnienia takie muszą być uzasadnione przez Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH). W przypadku produktów zatwierdzonych na szczeblu krajowym właściwy Health Authority (HA) zastosować szczególne kryteria związane z klauzulami wygaśnięcia, zwłaszcza w przypadku wniosków o przedłużenie ważności dla produktów poddawanych znacznym zmianom składu i wymagających przeprowadzenia istotnych badań rozwojowych.
MAH musi być świadomy okresów klauzuli wygaśnięcia, które mogą mieć zastosowanie do jego produktów, aby zapewnić możliwość ciągłego dostarczania produktów.
We Freyr nasi eksperci ds. regulacji prawnych mogą udzielić wsparcia w zakresie zapytań związanych z klauzulą wygaśnięcia i interpretacji związanych z nią wytycznych.
Klauzula zachodzącego słońca - wiedza specjalistyczna
- Interpretacja wytycznych EMA i krajowe oczekiwania HA dotyczące klauzul wygaśnięcia w krajach europejskich.
- Strategiczne wsparcie w interakcjach HA związanych z klauzulą wygaśnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w tym kwestie czasowe.
- Porady dotyczące wyłączeń klauzuli wygaśnięcia.
- End-to-end doradztwo w zakresie strategii End-to-end przy składaniu wniosków MAA.
- Eksperci ds. regulacji z kompleksowym zrozumieniem wymogów HA.
- Przygotowanie strategii regulacyjnej dla zapytań HA.
- Komunikacja/interakcje HA w całym cyklu życia leku.
- Działania po zatwierdzeniu i LCM zgodnie z wytycznymi dla danego kraju.
