Klauzula wygaśnięcia - przegląd
Klauzula wygaśnięcia została wprowadzona przez Europejską Agencję Leków (EMA) na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, art. 14 ust. 4-6, w celu monitorowania statusu obrotu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na szczeblu centralnym w Unii Europejskiej (UE) i Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG). Prowadzi to do unieważnienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w następujących przypadkach:
- Produkt leczniczy nie znajduje się w obrocie w ciągu trzech (03) lat od przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Produkt leczniczy znajdujący się wcześniej w obrocie nie jest już dostępny przez trzy (03) kolejne lata.
Wyjątki od klauzuli wygaśnięcia mogą być przyznawane w niektórych przypadkach, na przykład dla produktów leczniczych stosowanych w nagłych przypadkach w odpowiedzi na zagrożenia dla zdrowia publicznego. Takie wyłączenia muszą być uzasadnione przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W przypadku produktów zatwierdzonych na szczeblu krajowym, odpowiedni organ ds. zdrowia może stosować określone kryteria związane z klauzulami wygaśnięcia, w szczególności w przypadku wniosków o przedłużenie dla produktów poddawanych poważnym zmianom składu i wymagających znaczących badań rozwojowych.
MAH musi być świadomy okresów klauzuli wygaśnięcia, które mogą mieć zastosowanie do jego produktów, aby zapewnić możliwość ciągłego dostarczania produktów.
We Freyr nasi eksperci ds. regulacji prawnych mogą udzielić wsparcia w zakresie zapytań związanych z klauzulą wygaśnięcia i interpretacji związanych z nią wytycznych.
Klauzula zachodzącego słońca - wiedza specjalistyczna
- Interpretacja wytycznych EMA i krajowe oczekiwania HA dotyczące klauzul wygaśnięcia w krajach europejskich.
- Strategiczne wsparcie w interakcjach HA związanych z klauzulą wygaśnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w tym kwestie czasowe.
- Porady dotyczące wyłączeń klauzuli wygaśnięcia.
- Kompleksowa konsultacja strategii regulacyjnej przy składaniu MAA.
- Eksperci ds. regulacji z kompleksowym zrozumieniem wymogów HA.
- Przygotowanie strategii regulacyjnej dla zapytań HA.
- Komunikacja/interakcje HA w całym cyklu życia leku.
- Działania po zatwierdzeniu i LCM zgodnie z wytycznymi dla danego kraju.
